Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av perkutan skruefiksering og sementplastikk for lytiske benmetastaser

Kombinasjon av perkutan skruefiksering og sementoplastikk for lytiske benmetastaser: gjennomførbarhet, sikkerhet og tidlige kliniske resultater. Monosentrisk studie

I onkologi har terapeutisk fremgang muliggjort en betydelig økning i forventet levealder: et økende antall kreftoverlevere lever til mer avanserte metastatiske stadier. Følgelig øker forekomsten av sekundære beinlesjoner, som er hyppige og invalidiserende. De er ansvarlige for smerte og høy risiko for patologiske brudd. Gjennomsnittlig forekomst av smerte i kreft representerer 53 % for alle stadier kombinert og 64 % for metastatiske stadier.

Analgetika, strålebehandling og kirurgi er mye brukt i denne sammenhengen, men er ikke uten bivirkninger.

Cementoplastikk er en intervensjonell radiologiprosedyre som har forbedret palliativ behandling av beinlesjoner. Den består av en perkutan injeksjon av polymetylmetakrylat-basert sement, hvis fysiske og kjemiske egenskaper gir motstand mot trykkstress under vektbærende aktiviteter. En av de største ulempene med sement er imidlertid dens lave motstand mot torsjonsspenning, noe som fremkommer spesielt in vitro-tester. Således er sementplastikk alene svært effektivt på ryggmargsnivå (kompresjonskrefter) for å redusere smerte og risiko for brudd, men mye mindre effektivt på nivå med andre bein som utsettes for torsjonsbelastninger, spesielt bekkenet og lårbenet (40 % frakturrate ett år etter cementoplastikk alene av femoral metastase).

Fiksering ved hjelp av en kombinasjon av metallskruer og sement gir motstand mot torsjons- og trykkspenninger. I tillegg er det vist at det er betydelig risiko for sekundær skrueforskyvning dersom skruer ikke kombineres med sement i sekundære benlesjoner. Kombinasjon av perkutan skruefiksering og sementoplastikk er en mini-invasiv prosedyre som tillater begrensende komplikasjoner og behandlingsvarighet: tidlig oppreisning, nesten ingen blodtap, redusert risiko for venøs tromboemboli (VTE), rask tilheling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive studien er å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av kombinasjon av perkutan skruefiksering og sementoplastikk for lytiske benmetastaser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Saint-Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain GRANGE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med perkutan osteosyntese og sementoplastisk prosedyre vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som fikk osteosyntese/cementoplastikk for lytiske beinmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
perkutan osteosyntese og sementoplastikkprosedyre

Pasient med perkutan osteosyntese og sementoplastisk prosedyre vil bli inkludert.

Pasienter har vurdert for smerte og livskvalitet under konsultasjoner som en del av en intervensjonsradiologiprosedyre (konsultasjon før prosedyre, og oppfølgingskonsultasjoner 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.

Evalueringen av livskvaliteten ble utført med EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) score (min 0: dårlig helse og maks:100 god helse).
Andre navn:
  • evaluering av livskvalitet
smertetypen og intensiteten vil bli evaluert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 i forskjellige stillinger og i forskjellige aktiviteter (f. bakgrunnssmerter, generell maksimal/minimum smerte, smerte på stedet behandlet av prosedyren, smerte i hvile, i liggende stilling, i sittende stilling, i stående stilling, ved å bære vekt, ved gange, beskrivelse av smertefulle bestrålinger, nattlige oppvåkninger).
Andre navn:
  • evaluering av type og intensitet av smerte
forbruket av smertestillende midler trinnvis og etter dosering vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet av prosedyren (Ja eller Nei)
Tidsramme: Like etter slutten av prosedyren

Den tekniske suksessen til prosedyren er definert som (alle kriterier må oppfylles):

  • riktig plassering av skruen(e),
  • enhver komplikasjon som større sementlekkasje som intraartikulær eller intravaskulær lekkasje, rikelig blødning, vaskulær eller nervøs lesjon, forskyvning av benfragment

Disse kriteriene er målt på CT-skanning

Like etter slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
For å bekrefte sikkerheten til prosedyren, blir alle uønskede hendelser knyttet til prosedyren screenet og rapportert
Måneder: 1, 3, 6 og 12
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
Numerical Rating Scale (NRS) evaluerer smerten. Denne skalaen starter fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Måneder: 1, 3, 6 og 12
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
EQ5D evaluerer livskvaliteten. Pasienter blir bedt om å beskrive sin egen helse og også gi en egenvurdering på en 20-cm vertikal skala med endepunkter på 'best tenkelige helsetilstand' satt til 100 og 'verst tenkelige helsetilstand' satt på 0
Måneder: 1, 3, 6 og 12
Forbruk av opioider (mg/dag)
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
Måneder: 1, 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain GRANGE, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere