- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191264
Kombinasjon av perkutan skruefiksering og sementplastikk for lytiske benmetastaser
Kombinasjon av perkutan skruefiksering og sementoplastikk for lytiske benmetastaser: gjennomførbarhet, sikkerhet og tidlige kliniske resultater. Monosentrisk studie
I onkologi har terapeutisk fremgang muliggjort en betydelig økning i forventet levealder: et økende antall kreftoverlevere lever til mer avanserte metastatiske stadier. Følgelig øker forekomsten av sekundære beinlesjoner, som er hyppige og invalidiserende. De er ansvarlige for smerte og høy risiko for patologiske brudd. Gjennomsnittlig forekomst av smerte i kreft representerer 53 % for alle stadier kombinert og 64 % for metastatiske stadier.
Analgetika, strålebehandling og kirurgi er mye brukt i denne sammenhengen, men er ikke uten bivirkninger.
Cementoplastikk er en intervensjonell radiologiprosedyre som har forbedret palliativ behandling av beinlesjoner. Den består av en perkutan injeksjon av polymetylmetakrylat-basert sement, hvis fysiske og kjemiske egenskaper gir motstand mot trykkstress under vektbærende aktiviteter. En av de største ulempene med sement er imidlertid dens lave motstand mot torsjonsspenning, noe som fremkommer spesielt in vitro-tester. Således er sementplastikk alene svært effektivt på ryggmargsnivå (kompresjonskrefter) for å redusere smerte og risiko for brudd, men mye mindre effektivt på nivå med andre bein som utsettes for torsjonsbelastninger, spesielt bekkenet og lårbenet (40 % frakturrate ett år etter cementoplastikk alene av femoral metastase).
Fiksering ved hjelp av en kombinasjon av metallskruer og sement gir motstand mot torsjons- og trykkspenninger. I tillegg er det vist at det er betydelig risiko for sekundær skrueforskyvning dersom skruer ikke kombineres med sement i sekundære benlesjoner. Kombinasjon av perkutan skruefiksering og sementoplastikk er en mini-invasiv prosedyre som tillater begrensende komplikasjoner og behandlingsvarighet: tidlig oppreisning, nesten ingen blodtap, redusert risiko for venøs tromboemboli (VTE), rask tilheling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477829066
- E-post: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylvain BERTHOLON, resident
- Telefonnummer: +33 (0)477829066
- E-post: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Saint-Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Sylvain GRANGE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som fikk osteosyntese/cementoplastikk for lytiske beinmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
perkutan osteosyntese og sementoplastikkprosedyre
Pasient med perkutan osteosyntese og sementoplastisk prosedyre vil bli inkludert. Pasienter har vurdert for smerte og livskvalitet under konsultasjoner som en del av en intervensjonsradiologiprosedyre (konsultasjon før prosedyre, og oppfølgingskonsultasjoner 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren. |
Evalueringen av livskvaliteten ble utført med EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) score (min 0: dårlig helse og maks:100 god helse).
Andre navn:
smertetypen og intensiteten vil bli evaluert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 i forskjellige stillinger og i forskjellige aktiviteter (f.
bakgrunnssmerter, generell maksimal/minimum smerte, smerte på stedet behandlet av prosedyren, smerte i hvile, i liggende stilling, i sittende stilling, i stående stilling, ved å bære vekt, ved gange, beskrivelse av smertefulle bestrålinger, nattlige oppvåkninger).
Andre navn:
forbruket av smertestillende midler trinnvis og etter dosering vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gjennomførbarhet av prosedyren (Ja eller Nei)
Tidsramme: Like etter slutten av prosedyren
|
Den tekniske suksessen til prosedyren er definert som (alle kriterier må oppfylles):
Disse kriteriene er målt på CT-skanning |
Like etter slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
For å bekrefte sikkerheten til prosedyren, blir alle uønskede hendelser knyttet til prosedyren screenet og rapportert
|
Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
Numerical Rating Scale (NRS) evaluerer smerten.
Denne skalaen starter fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
EQ5D evaluerer livskvaliteten. Pasienter blir bedt om å beskrive sin egen helse og også gi en egenvurdering på en 20-cm vertikal skala med endepunkter på 'best tenkelige helsetilstand' satt til 100 og 'verst tenkelige helsetilstand' satt på 0
|
Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
|
Forbruk av opioider (mg/dag)
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain GRANGE, MD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBN942019/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .