Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután csavaros rögzítés és cementoplasztika kombinációja lítikus csontmetasztázisokhoz

Percutan csavarrögzítés és cementoplasztika kombinációja litikus csontmetasztázisokhoz: megvalósíthatóság, biztonság és korai klinikai eredmények. Monocentrikus tanulmány

Az onkológiában a terápiás fejlődés lehetővé tette a várható élettartam jelentős növekedését: egyre több rákos túlélő él tovább előrehaladottabb metasztatikus stádiumig. Következésképpen növekszik a másodlagos csontelváltozások gyakorisága, amelyek gyakoriak és rokkantságot okoznak. Ők felelősek a fájdalomért és a kóros törések magas kockázatáért. A fájdalom átlagos prevalenciája rákos megbetegedések esetén az összes stádiumban összesen 53%, a metasztatikus stádiumok esetében pedig 64%.

Ebben az összefüggésben széles körben alkalmazzák a fájdalomcsillapítókat, a sugárterápiát és a műtétet, de ezek nem mentesek a mellékhatásoktól.

A cementoplasztika egy intervenciós radiológiai eljárás, amely javította a csontsérülések palliatív kezelését. Polimetilmetakrilát alapú cement perkután injektálásából áll, amelynek fizikai és kémiai tulajdonságai ellenállnak a nyomó igénybevételnek a teherviselő tevékenységek során. A cement egyik fő hátránya azonban az alacsony torziós igénybevétellel szembeni ellenállása, amint azt az in vitro tesztek is bizonyítják. Így a cementoplasztika önmagában nagyon hatékony a gerinc szintjén (nyomóerők) a fájdalom és a törés kockázatának csökkentésében, de sokkal kevésbé hatékony más csontok szintjén, amelyek torziós igénybevételnek vannak kitéve, különösen a medence és a combcsont esetében (40%-os törési arány). egy évvel a femorális metasztázis egyedüli cementoplasztikája után).

A fémcsavarok és cement kombinációjával történő rögzítés ellenáll a torziós és nyomófeszültségnek. Ezenkívül kimutatták, hogy jelentős a másodlagos csavarelmozdulás kockázata, ha a csavarokat nem kombinálják cementtel a másodlagos csontsérülésekben. A perkután csavarrögzítés és a cementoplasztika kombinációja egy mini-invazív eljárás, amely lehetővé teszi a szövődmények és a kezelés időtartamának korlátozását: korai felállás, szinte nincs vérveszteség, csökken a vénás thromboembolia (VTE) kockázata, gyors gyógyulás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a perkután csavarrögzítés és a cementoplasztika kombinációjának megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a lítikus csontmetasztázisok esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Saint-Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Sylvain Grange, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A perkután osteosynthesis és cementoplasztikai eljárásban szenvedő betegek is szerepelnek benne.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akik osteosynthesisben/cementoplasztikában részesültek Lytic Bone Metastasies miatt

Kizárási kritériumok:

  • a beteg megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
perkután osteosynthesis és cementoplasztikai eljárás

A perkután osteosynthesis és cementoplasztikai eljárásban szenvedő betegek is szerepelnek benne.

A betegek az intervenciós radiológiai beavatkozás keretében végzett konzultációk során felmérték a fájdalmat és az életminőséget (beavatkozás előtti konzultáció és utókonzultáció a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal).

Az életminőség értékelése EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) pontszámmal történt (min 0: rossz egészségi állapot és max: 100 jó egészség).
Más nevek:
  • az életminőség értékelése
a fájdalom típusát és intenzitását a Numerical Rating Scale (NRS) értékeli 0-tól 10-ig különböző pozíciókban és különböző tevékenységekben (pl. háttérfájdalom, általános maximum/minimális fájdalom, az eljárással kezelt hely fájdalma, fájdalom nyugalomban, fekvő helyzetben, ülő helyzetben, álló helyzetben, teherbírásnál, járásnál, fájdalmas besugárzások, éjszakai ébredések leírása).
Más nevek:
  • a fájdalom típusának és intenzitásának értékelése
a fájdalomcsillapítók fogyasztását lépésenként és adagonként értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás műszaki megvalósíthatósága (igen vagy nem)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után

Az eljárás technikai sikerét a következőképpen határozzák meg (minden kritériumnak teljesülnie kell):

  • a csavar(ok) helyes elhelyezése,
  • bármilyen szövődmény, mint jelentős cementszivárgás, például intraartikuláris vagy intravaszkuláris szivárgás, bőséges vérzés, érrendszeri vagy idegi elváltozás, csonttöredék elmozdulása

Ezeket a kritériumokat CT-vizsgálattal mérik

Közvetlenül az eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Hónapok: 1, 3, 6 és 12
Az eljárás biztonságosságának megerősítése érdekében minden, az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményt kiszűrnek és jelentenek
Hónapok: 1, 3, 6 és 12
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Hónapok: 1, 3, 6 és 12
A Numerical Rating Scale (NRS) értékeli a fájdalmat. Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) kezdődik.
Hónapok: 1, 3, 6 és 12
EuroQol 5 dimenziók (EQ5D)
Időkeret: Hónapok: 1, 3, 6 és 12
Az EQ5D értékeli az életminőséget. A betegeket arra kérik, hogy írják le saját egészségi állapotukat, és adjanak meg önértékelést egy 20 cm-es függőleges skálán, az „elképzelhető legjobb egészségi állapot” végpontjai 100-ban, és az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”. 0-nál
Hónapok: 1, 3, 6 és 12
Opioidok fogyasztása (mg/nap)
Időkeret: Hónapok: 1, 3, 6 és 12
Hónapok: 1, 3, 6 és 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EQ5D (EuroQol 5 Dimensions)

3
Iratkozz fel