- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191264
Perkután csavaros rögzítés és cementoplasztika kombinációja lítikus csontmetasztázisokhoz
Percutan csavarrögzítés és cementoplasztika kombinációja litikus csontmetasztázisokhoz: megvalósíthatóság, biztonság és korai klinikai eredmények. Monocentrikus tanulmány
Az onkológiában a terápiás fejlődés lehetővé tette a várható élettartam jelentős növekedését: egyre több rákos túlélő él tovább előrehaladottabb metasztatikus stádiumig. Következésképpen növekszik a másodlagos csontelváltozások gyakorisága, amelyek gyakoriak és rokkantságot okoznak. Ők felelősek a fájdalomért és a kóros törések magas kockázatáért. A fájdalom átlagos prevalenciája rákos megbetegedések esetén az összes stádiumban összesen 53%, a metasztatikus stádiumok esetében pedig 64%.
Ebben az összefüggésben széles körben alkalmazzák a fájdalomcsillapítókat, a sugárterápiát és a műtétet, de ezek nem mentesek a mellékhatásoktól.
A cementoplasztika egy intervenciós radiológiai eljárás, amely javította a csontsérülések palliatív kezelését. Polimetilmetakrilát alapú cement perkután injektálásából áll, amelynek fizikai és kémiai tulajdonságai ellenállnak a nyomó igénybevételnek a teherviselő tevékenységek során. A cement egyik fő hátránya azonban az alacsony torziós igénybevétellel szembeni ellenállása, amint azt az in vitro tesztek is bizonyítják. Így a cementoplasztika önmagában nagyon hatékony a gerinc szintjén (nyomóerők) a fájdalom és a törés kockázatának csökkentésében, de sokkal kevésbé hatékony más csontok szintjén, amelyek torziós igénybevételnek vannak kitéve, különösen a medence és a combcsont esetében (40%-os törési arány). egy évvel a femorális metasztázis egyedüli cementoplasztikája után).
A fémcsavarok és cement kombinációjával történő rögzítés ellenáll a torziós és nyomófeszültségnek. Ezenkívül kimutatták, hogy jelentős a másodlagos csavarelmozdulás kockázata, ha a csavarokat nem kombinálják cementtel a másodlagos csontsérülésekben. A perkután csavarrögzítés és a cementoplasztika kombinációja egy mini-invazív eljárás, amely lehetővé teszi a szövődmények és a kezelés időtartamának korlátozását: korai felállás, szinte nincs vérveszteség, csökken a vénás thromboembolia (VTE) kockázata, gyors gyógyulás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvain GRANGE, MD
- Telefonszám: +33 (0)477829066
- E-mail: sylvain.grange@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sylvain BERTHOLON, resident
- Telefonszám: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Toborzás
- CHU Saint-Etienne
-
Kutatásvezető:
- Sylvain Grange, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik osteosynthesisben/cementoplasztikában részesültek Lytic Bone Metastasies miatt
Kizárási kritériumok:
- a beteg megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
perkután osteosynthesis és cementoplasztikai eljárás
A perkután osteosynthesis és cementoplasztikai eljárásban szenvedő betegek is szerepelnek benne. A betegek az intervenciós radiológiai beavatkozás keretében végzett konzultációk során felmérték a fájdalmat és az életminőséget (beavatkozás előtti konzultáció és utókonzultáció a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal). |
Az életminőség értékelése EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) pontszámmal történt (min 0: rossz egészségi állapot és max: 100 jó egészség).
Más nevek:
a fájdalom típusát és intenzitását a Numerical Rating Scale (NRS) értékeli 0-tól 10-ig különböző pozíciókban és különböző tevékenységekben (pl.
háttérfájdalom, általános maximum/minimális fájdalom, az eljárással kezelt hely fájdalma, fájdalom nyugalomban, fekvő helyzetben, ülő helyzetben, álló helyzetben, teherbírásnál, járásnál, fájdalmas besugárzások, éjszakai ébredések leírása).
Más nevek:
a fájdalomcsillapítók fogyasztását lépésenként és adagonként értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás műszaki megvalósíthatósága (igen vagy nem)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Az eljárás technikai sikerét a következőképpen határozzák meg (minden kritériumnak teljesülnie kell):
Ezeket a kritériumokat CT-vizsgálattal mérik |
Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: Hónapok: 1, 3, 6 és 12
|
Az eljárás biztonságosságának megerősítése érdekében minden, az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményt kiszűrnek és jelentenek
|
Hónapok: 1, 3, 6 és 12
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Hónapok: 1, 3, 6 és 12
|
A Numerical Rating Scale (NRS) értékeli a fájdalmat.
Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) kezdődik.
|
Hónapok: 1, 3, 6 és 12
|
EuroQol 5 dimenziók (EQ5D)
Időkeret: Hónapok: 1, 3, 6 és 12
|
Az EQ5D értékeli az életminőséget. A betegeket arra kérik, hogy írják le saját egészségi állapotukat, és adjanak meg önértékelést egy 20 cm-es függőleges skálán, az „elképzelhető legjobb egészségi állapot” végpontjai 100-ban, és az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”. 0-nál
|
Hónapok: 1, 3, 6 és 12
|
Opioidok fogyasztása (mg/nap)
Időkeret: Hónapok: 1, 3, 6 és 12
|
Hónapok: 1, 3, 6 és 12
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBN942019/CHUSTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EQ5D (EuroQol 5 Dimensions)
-
Groupe Français de Pneumo-CancérologieAstraZenecaAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrákFranciaország
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezveFrail időskori szindrómaBrazília
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás