- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191264
Комбинация чрескожной винтовой фиксации и цементопластики при литических метастазах в костях
Комбинация чрескожной винтовой фиксации и цементопластики при литических метастазах в кость: осуществимость, безопасность и ранние клинические результаты. Моноцентрическое исследование
В онкологии терапевтический прогресс позволил значительно увеличить продолжительность жизни: растущее число выживших после рака доживает до более поздних метастатических стадий. Следовательно, увеличивается распространенность вторичных поражений костей, которые бывают частыми и инвалидизирующими. Они ответственны за боль и высокий риск патологических переломов. Средняя распространенность боли при раке составляет 53% для всех стадий вместе взятых и 64% для метастатических стадий.
Анальгетики, лучевая терапия и хирургия широко используются в этом контексте, но не лишены побочных эффектов.
Цементопластика — это интервенционная радиологическая процедура, которая улучшила паллиативное лечение поражений костей. Он состоит из чрескожной инъекции цемента на основе полиметилметакрилата, физические и химические свойства которого обеспечивают устойчивость к сжимающим нагрузкам при нагрузках. Однако одним из основных недостатков цемента является его низкая устойчивость к напряжению при кручении, о чем свидетельствуют, в частности, испытания in vitro. Таким образом, только цементопластика очень эффективна на уровне позвоночника (компрессионные силы) для уменьшения боли и риска переломов, но гораздо менее эффективна на уровне других костей, которые подвергаются скручивающим нагрузкам, особенно таза и бедренной кости (частота переломов 40%). через год после цементопластики только бедренного метастаза).
Фиксация с использованием комбинации металлических винтов и цемента обеспечивает устойчивость к скручивающим и сжимающим нагрузкам. Кроме того, было показано, что существует значительный риск вторичного смещения винтов, если винты не комбинируются с цементом при вторичных повреждениях кости. Сочетание чрескожной винтовой фиксации и цементопластики является малоинвазивной процедурой, позволяющей ограничить осложнения и продолжительность лечения: раннее вставание, практически полное отсутствие кровопотери, снижение риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), быстрое заживление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvain GRANGE, MD
- Номер телефона: +33 (0)477829066
- Электронная почта: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvain BERTHOLON, resident
- Номер телефона: +33 (0)477829066
- Электронная почта: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция
- Рекрутинг
- Chu Saint-Etienne
-
Главный следователь:
- Sylvain GRANGE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие остеосинтез/цементопластику по поводу литических костных метастазов
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
процедура чрескожного остеосинтеза и цементопластики
Будет включен пациент с чрескожным остеосинтезом и процедурой цементопластики. Пациенты оценивали боль и качество жизни во время консультаций в рамках процедуры интервенционной радиологии (консультация перед процедурой и последующие консультации через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры). |
Оценка качества жизни проводилась по шкале EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) (мин. 0: плохое самочувствие и макс. 100 — хорошее самочувствие).
Другие имена:
тип и интенсивность боли будут оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 в разных положениях и при разных видах деятельности (например,
фоновая боль, общая максимальная/минимальная боль, боль в месте проведения процедуры, боль в покое, в положении лежа, в положении сидя, в положении стоя, при нагрузке, при ходьбе, описание болезненных иррадиаций, ночные пробуждения).
Другие имена:
будет оцениваться потребление анальгетиков пошагово и по дозировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость процедуры (да или нет)
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры
|
Технический успех процедуры определяется как (должны быть выполнены все критерии):
Эти критерии измеряются на КТ |
Сразу после окончания процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Месяцы: 1, 3, 6 и 12
|
Чтобы подтвердить безопасность процедуры, все побочные эффекты, связанные с процедурой, проверяются и регистрируются.
|
Месяцы: 1, 3, 6 и 12
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Месяцы: 1, 3, 6 и 12
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценивает боль.
Эта шкала начинается от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Месяцы: 1, 3, 6 и 12
|
|
Размеры EuroQol 5 (EQ5D)
Временное ограничение: Месяцы: 1, 3, 6 и 12
|
EQ5D оценивает качество жизни. Пациентов просят описать свое здоровье, а также дать самооценку по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками «наилучшее вообразимое состояние здоровья», установленное на 100, и «наихудшее вообразимое состояние здоровья». в 0
|
Месяцы: 1, 3, 6 и 12
|
|
Потребление опиоидов (мг/день)
Временное ограничение: Месяцы: 1, 3, 6 и 12
|
Месяцы: 1, 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sylvain GRANGE, MD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBN942019/CHUSTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .