Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация чрескожной винтовой фиксации и цементопластики при литических метастазах в костях

17 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Комбинация чрескожной винтовой фиксации и цементопластики при литических метастазах в кость: осуществимость, безопасность и ранние клинические результаты. Моноцентрическое исследование

В онкологии терапевтический прогресс позволил значительно увеличить продолжительность жизни: растущее число выживших после рака доживает до более поздних метастатических стадий. Следовательно, увеличивается распространенность вторичных поражений костей, которые бывают частыми и инвалидизирующими. Они ответственны за боль и высокий риск патологических переломов. Средняя распространенность боли при раке составляет 53% для всех стадий вместе взятых и 64% для метастатических стадий.

Анальгетики, лучевая терапия и хирургия широко используются в этом контексте, но не лишены побочных эффектов.

Цементопластика — это интервенционная радиологическая процедура, которая улучшила паллиативное лечение поражений костей. Он состоит из чрескожной инъекции цемента на основе полиметилметакрилата, физические и химические свойства которого обеспечивают устойчивость к сжимающим нагрузкам при нагрузках. Однако одним из основных недостатков цемента является его низкая устойчивость к напряжению при кручении, о чем свидетельствуют, в частности, испытания in vitro. Таким образом, только цементопластика очень эффективна на уровне позвоночника (компрессионные силы) для уменьшения боли и риска переломов, но гораздо менее эффективна на уровне других костей, которые подвергаются скручивающим нагрузкам, особенно таза и бедренной кости (частота переломов 40%). через год после цементопластики только бедренного метастаза).

Фиксация с использованием комбинации металлических винтов и цемента обеспечивает устойчивость к скручивающим и сжимающим нагрузкам. Кроме того, было показано, что существует значительный риск вторичного смещения винтов, если винты не комбинируются с цементом при вторичных повреждениях кости. Сочетание чрескожной винтовой фиксации и цементопластики является малоинвазивной процедурой, позволяющей ограничить осложнения и продолжительность лечения: раннее вставание, практически полное отсутствие кровопотери, снижение риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), быстрое заживление.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного проспективного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности комбинации чрескожной винтовой фиксации и цементопластики при литических костных метастазах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Saint-Étienne, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Saint-Etienne
        • Главный следователь:
          • Sylvain GRANGE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет включен пациент с чрескожным остеосинтезом и процедурой цементопластики.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие остеосинтез/цементопластику по поводу литических костных метастазов

Критерий исключения:

  • отказ пациента от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
процедура чрескожного остеосинтеза и цементопластики

Будет включен пациент с чрескожным остеосинтезом и процедурой цементопластики.

Пациенты оценивали боль и качество жизни во время консультаций в рамках процедуры интервенционной радиологии (консультация перед процедурой и последующие консультации через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры).

Оценка качества жизни проводилась по шкале EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) (мин. 0: плохое самочувствие и макс. 100 — хорошее самочувствие).
Другие имена:
  • оценка качества жизни
тип и интенсивность боли будут оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 в разных положениях и при разных видах деятельности (например, фоновая боль, общая максимальная/минимальная боль, боль в месте проведения процедуры, боль в покое, в положении лежа, в положении сидя, в положении стоя, при нагрузке, при ходьбе, описание болезненных иррадиаций, ночные пробуждения).
Другие имена:
  • оценка типа и интенсивности боли
будет оцениваться потребление анальгетиков пошагово и по дозировке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость процедуры (да или нет)
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры

Технический успех процедуры определяется как (должны быть выполнены все критерии):

  • правильное размещение винта(ов),
  • любое осложнение, такое как большая утечка цемента, такая как внутрисуставная или внутрисосудистая утечка, обильное кровотечение, сосудистое или нервное поражение, смещение фрагмента кости

Эти критерии измеряются на КТ

Сразу после окончания процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Месяцы: 1, 3, 6 и 12
Чтобы подтвердить безопасность процедуры, все побочные эффекты, связанные с процедурой, проверяются и регистрируются.
Месяцы: 1, 3, 6 и 12
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Месяцы: 1, 3, 6 и 12
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценивает боль. Эта шкала начинается от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
Месяцы: 1, 3, 6 и 12
Размеры EuroQol 5 (EQ5D)
Временное ограничение: Месяцы: 1, 3, 6 и 12
EQ5D оценивает качество жизни. Пациентов просят описать свое здоровье, а также дать самооценку по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками «наилучшее вообразимое состояние здоровья», установленное на 100, и «наихудшее вообразимое состояние здоровья». в 0
Месяцы: 1, 3, 6 и 12
Потребление опиоидов (мг/день)
Временное ограничение: Месяцы: 1, 3, 6 и 12
Месяцы: 1, 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain GRANGE, MD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться