Combinaison de vissage percutané et de cimentoplastie pour les métastases osseuses lytiques
Combinaison de fixation par vis percutanée et de cimentoplastie pour les métastases osseuses lytiques : faisabilité, sécurité et résultats cliniques précoces. Étude monocentrique
En oncologie, les progrès thérapeutiques ont permis une augmentation significative de l'espérance de vie : un nombre croissant de survivants du cancer vivent à des stades métastatiques plus avancés. Par conséquent, la prévalence des lésions osseuses secondaires augmente, qui sont fréquentes et invalidantes. Ils sont responsables de douleurs et d'un risque élevé de fractures pathologiques. La prévalence moyenne de la douleur dans le cancer représente 53 % tous stades confondus et 64 % pour les stades métastatiques.
Les antalgiques, la radiothérapie et la chirurgie sont largement utilisés dans ce cadre, mais ne sont pas sans effets secondaires.
La cimentoplastie est un acte de radiologie interventionnelle qui a permis d'améliorer la prise en charge palliative des lésions osseuses. Il consiste en une injection percutanée d'un ciment à base de polyméthacrylate de méthyle, dont les propriétés physico-chimiques assurent la résistance aux contraintes de compression lors des activités de mise en charge. Cependant, l'un des principaux inconvénients du ciment est sa faible résistance aux contraintes de torsion, comme en témoignent notamment les tests in vitro. Ainsi, la cimentoplastie seule est très efficace au niveau rachidien (forces compressives) pour réduire la douleur et le risque de fracture, mais beaucoup moins efficace au niveau des autres os soumis à des contraintes de torsion, notamment le bassin et le fémur (taux de fracture de 40 %). à un an après cimentoplastie seule d'une métastase fémorale).
La fixation à l'aide d'une combinaison de vis métalliques et de ciment offre une résistance aux contraintes de torsion et de compression. De plus, il a été montré qu'il existe un risque important de déplacement secondaire des vis si les vis ne sont pas associées au ciment dans les lésions osseuses secondaires. L'association du vissage percutané et de la cimentoplastie est une intervention mini-invasive qui permet de limiter les complications et la durée du traitement : relèvement précoce, quasi-absence de perte de sang, risque réduit de thromboembolie veineuse (TEV), cicatrisation rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvain GRANGE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sylvain BERTHOLON, resident
- Numéro de téléphone: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France
- Recrutement
- Chu Saint-Etienne
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Chercheur principal:
- Sylvain GRANGE, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant reçu une ostéosynthèse/cimentoplastie pour des métastases osseuses lytiques
Critère d'exclusion:
- refus du patient de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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procédure d'ostéosynthèse percutanée et de cimentoplastie
Les patients avec ostéosynthèse percutanée et procédure de cimentoplastie seront inclus. Les patients ont évalué la douleur et la qualité de vie lors de consultations dans le cadre d'une procédure de radiologie interventionnelle (consultation pré-procédure et consultations de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure). |
L'évaluation de la qualité de vie a été réalisée avec le score EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) (min 0 : mauvaise santé et max : 100 bonne santé).
Autres noms:
le type et l'intensité de la douleur seront évalués par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans différentes positions et dans différentes activités (par ex.
douleur de fond, douleur générale maximum/minimum, douleur du site traité par l'intervention, douleur au repos, en position couchée, en position assise, en position debout, en appui, en marche, description des irradiations douloureuses, réveils nocturnes).
Autres noms:
la consommation d'analgésiques par palier et par dosage sera évaluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité technique de la procédure (Oui ou Non)
Délai: Juste après la fin de la procédure
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Le succès technique de la procédure est défini comme (tous les critères doivent être remplis) :
Ces critères sont mesurés au CT-scan |
Juste après la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Mois : 1, 3, 6 et 12
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Pour confirmer la sécurité de la procédure, tous les événements indésirables liés à la procédure sont examinés et signalés
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Mois : 1, 3, 6 et 12
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: Mois : 1, 3, 6 et 12
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) évalue la douleur.
Cette échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale)
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Mois : 1, 3, 6 et 12
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Dimensions EuroQol 5 (EQ5D)
Délai: Mois : 1, 3, 6 et 12
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L'EQ5D évalue la qualité de vie. Les patients sont invités à décrire leur propre santé et à fournir une auto-évaluation sur une échelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation du « meilleur état de santé imaginable » fixé à 100 et du « pire état de santé imaginable ». à 0
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Mois : 1, 3, 6 et 12
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Consommation d'opioïdes (mg/jour)
Délai: Mois : 1, 3, 6 et 12
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Mois : 1, 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain GRANGE, MD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBN942019/CHUSTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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