Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace perkutánní šroubové fixace a Cementoplastiky pro lytické kostní metastázy

17. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kombinace perkutánní šroubové fixace a Cementoplastiky pro lytické kostní metastázy: proveditelnost, bezpečnost a časné klinické výsledky. Monocentrická studie

V onkologii umožnil terapeutický pokrok významné zvýšení očekávané délky života: rostoucí počet pacientů, kteří přežili rakovinu, se dožívá pokročilejších metastatických stadií. V důsledku toho se zvyšuje prevalence sekundárních kostních lézí, které jsou časté a invalidizující. Jsou zodpovědné za bolest a vysoké riziko patologických zlomenin. Průměrná prevalence bolesti u rakoviny představuje 53 % pro všechna stádia dohromady a 64 % pro metastatická stádia.

Analgetika, radioterapie a chirurgie jsou v této souvislosti široce používány, ale nejsou bez vedlejších účinků.

Cementoplastika je intervenční radiologický postup, který zlepšil paliativní léčbu kostních lézí. Skládá se z perkutánní injekce cementu na bázi polymetylmetakrylátu, jehož fyzikální a chemické vlastnosti zajišťují odolnost vůči tlakovému namáhání při zátěžových činnostech. Jednou z hlavních nevýhod cementu je však jeho nízká odolnost vůči torznímu namáhání, jak dokládají zejména testy in vitro. Cementoplastika samotná je tedy velmi účinná na úrovni páteře (kompresní síly) ke snížení bolesti a rizika zlomenin, ale mnohem méně účinná na úrovni jiných kostí, které jsou vystaveny torznímu namáhání, zejména pánve a stehenní kosti (40% četnost zlomenin jeden rok po samotné cementoplastice femorálních metastáz).

Fixace pomocí kombinace kovových šroubů a cementu zajišťuje odolnost proti torznímu a tlakovému namáhání. Navíc se ukázalo, že existuje významné riziko sekundárního posunu šroubu, pokud šrouby nejsou kombinovány s cementem u sekundárních kostních lézí. Kombinace perkutánní šroubové fixace a cementoplastiky je miniinvazivní výkon, který umožňuje omezit komplikace a délku léčby: brzké vstávání, téměř žádné krevní ztráty, snížené riziko žilního tromboembolismu (VTE), rychlé hojení.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost kombinace perkutánní šroubové fixace a cementoplastiky u lytických kostních metastáz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • CHU Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain GRANGE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazen bude pacient s perkutánní osteosyntézou a cementoplastikou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupili osteosyntézu/cementoplastiku kvůli metastázám v lytických kostech

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
perkutánní osteosyntézy a cementoplastiky

Zařazen bude pacient s perkutánní osteosyntézou a cementoplastikou.

Pacienti hodnotili bolest a kvalitu života během konzultací v rámci intervenčního radiologického postupu (konzultace před výkonem a následné konzultace 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.

Hodnocení kvality života bylo provedeno pomocí skóre EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) (min 0: špatné zdraví a max: 100 dobré zdraví).
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
typ a intenzita bolesti bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 do 10 v různých polohách a při různých činnostech (např. bolest na pozadí, celková maximální/minimální bolest, bolest místa ošetřeného zákrokem, bolest v klidu, vleže, vsedě, ve stoje, při zátěži, při chůzi, popis bolestivých ozařování, noční probouzení).
Ostatní jména:
  • hodnocení typu a intenzity bolesti
bude hodnocena spotřeba analgetik po krocích a podle dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost postupu (Ano nebo Ne)
Časové okno: Těsně po skončení procedury

Technický úspěch postupu je definován jako (musí být splněna všechna kritéria):

  • správné umístění šroubu(ů),
  • jakákoli komplikace, jako je velký únik cementu, jako je intraartikulární nebo intravaskulární únik, hojné krvácení, vaskulární nebo nervové poškození, posunutí fragmentu kosti

Tato kritéria se měří na CT skenu

Těsně po skončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Měsíce: 1, 3, 6 a 12
Pro potvrzení bezpečnosti procedury jsou všechny nežádoucí příhody související s procedurou screenovány a hlášeny
Měsíce: 1, 3, 6 a 12
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Měsíce: 1, 3, 6 a 12
Numerical Rating Scale (NRS) hodnotí bolest. Tato stupnice začíná od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Měsíce: 1, 3, 6 a 12
Rozměry EuroQol 5 (EQ5D)
Časové okno: Měsíce: 1, 3, 6 a 12
EQ5D hodnotí kvalitu života. Pacienti jsou požádáni, aby popsali svůj vlastní zdravotní stav a také poskytli sebehodnocení na 20cm vertikální škále s koncovými body „nejlepší představitelný zdravotní stav“ nastaveným na 100 a „nejhorší představitelný zdravotní stav“ nastaveným v 0
Měsíce: 1, 3, 6 a 12
Spotřeba opioidů (mg/den)
Časové okno: Měsíce: 1, 3, 6 a 12
Měsíce: 1, 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EQ5D (EuroQol 5 rozměrů)

Předplatit