- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05191264
Kombinace perkutánní šroubové fixace a Cementoplastiky pro lytické kostní metastázy
Kombinace perkutánní šroubové fixace a Cementoplastiky pro lytické kostní metastázy: proveditelnost, bezpečnost a časné klinické výsledky. Monocentrická studie
V onkologii umožnil terapeutický pokrok významné zvýšení očekávané délky života: rostoucí počet pacientů, kteří přežili rakovinu, se dožívá pokročilejších metastatických stadií. V důsledku toho se zvyšuje prevalence sekundárních kostních lézí, které jsou časté a invalidizující. Jsou zodpovědné za bolest a vysoké riziko patologických zlomenin. Průměrná prevalence bolesti u rakoviny představuje 53 % pro všechna stádia dohromady a 64 % pro metastatická stádia.
Analgetika, radioterapie a chirurgie jsou v této souvislosti široce používány, ale nejsou bez vedlejších účinků.
Cementoplastika je intervenční radiologický postup, který zlepšil paliativní léčbu kostních lézí. Skládá se z perkutánní injekce cementu na bázi polymetylmetakrylátu, jehož fyzikální a chemické vlastnosti zajišťují odolnost vůči tlakovému namáhání při zátěžových činnostech. Jednou z hlavních nevýhod cementu je však jeho nízká odolnost vůči torznímu namáhání, jak dokládají zejména testy in vitro. Cementoplastika samotná je tedy velmi účinná na úrovni páteře (kompresní síly) ke snížení bolesti a rizika zlomenin, ale mnohem méně účinná na úrovni jiných kostí, které jsou vystaveny torznímu namáhání, zejména pánve a stehenní kosti (40% četnost zlomenin jeden rok po samotné cementoplastice femorálních metastáz).
Fixace pomocí kombinace kovových šroubů a cementu zajišťuje odolnost proti torznímu a tlakovému namáhání. Navíc se ukázalo, že existuje významné riziko sekundárního posunu šroubu, pokud šrouby nejsou kombinovány s cementem u sekundárních kostních lézí. Kombinace perkutánní šroubové fixace a cementoplastiky je miniinvazivní výkon, který umožňuje omezit komplikace a délku léčby: brzké vstávání, téměř žádné krevní ztráty, snížené riziko žilního tromboembolismu (VTE), rychlé hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain GRANGE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvain BERTHOLON, resident
- Telefonní číslo: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- CHU Saint-Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain GRANGE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili osteosyntézu/cementoplastiku kvůli metastázám v lytických kostech
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
perkutánní osteosyntézy a cementoplastiky
Zařazen bude pacient s perkutánní osteosyntézou a cementoplastikou. Pacienti hodnotili bolest a kvalitu života během konzultací v rámci intervenčního radiologického postupu (konzultace před výkonem a následné konzultace 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu. |
Hodnocení kvality života bylo provedeno pomocí skóre EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) (min 0: špatné zdraví a max: 100 dobré zdraví).
Ostatní jména:
typ a intenzita bolesti bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 do 10 v různých polohách a při různých činnostech (např.
bolest na pozadí, celková maximální/minimální bolest, bolest místa ošetřeného zákrokem, bolest v klidu, vleže, vsedě, ve stoje, při zátěži, při chůzi, popis bolestivých ozařování, noční probouzení).
Ostatní jména:
bude hodnocena spotřeba analgetik po krocích a podle dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost postupu (Ano nebo Ne)
Časové okno: Těsně po skončení procedury
|
Technický úspěch postupu je definován jako (musí být splněna všechna kritéria):
Tato kritéria se měří na CT skenu |
Těsně po skončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Měsíce: 1, 3, 6 a 12
|
Pro potvrzení bezpečnosti procedury jsou všechny nežádoucí příhody související s procedurou screenovány a hlášeny
|
Měsíce: 1, 3, 6 a 12
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Měsíce: 1, 3, 6 a 12
|
Numerical Rating Scale (NRS) hodnotí bolest.
Tato stupnice začíná od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
Měsíce: 1, 3, 6 a 12
|
|
Rozměry EuroQol 5 (EQ5D)
Časové okno: Měsíce: 1, 3, 6 a 12
|
EQ5D hodnotí kvalitu života. Pacienti jsou požádáni, aby popsali svůj vlastní zdravotní stav a také poskytli sebehodnocení na 20cm vertikální škále s koncovými body „nejlepší představitelný zdravotní stav“ nastaveným na 100 a „nejhorší představitelný zdravotní stav“ nastaveným v 0
|
Měsíce: 1, 3, 6 a 12
|
|
Spotřeba opioidů (mg/den)
Časové okno: Měsíce: 1, 3, 6 a 12
|
Měsíce: 1, 3, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBN942019/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EQ5D (EuroQol 5 rozměrů)
-
Groupe Francais De Pneumo-CancerologieAstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicFrancie
-
Dr. Negrin University HospitalZatím nenabírámeKvalita života | Syndrom post-intenzivní péčeŠpanělsko
-
KU LeuvenUniversitair Ziekenhuis Brussel; AZ Delta; General Hospital Groeninge; UZ Leuven... a další spolupracovníciNáborRakovina konečníku | LARS - Syndrom nízké přední resekce | Aktivní dohledBelgie
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoSyndrom křehkých starších lidíBrazílie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAktivní, ne náborChronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Stádium chronického onemocnění ledvin 4Francie
-
Thomas Jefferson UniversityPozastavenoRecidivující meningiom | Vysoce rizikový meningiomSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno