Combinatie van percutane schroeffixatie en cementoplastiek voor lytische botmetastasen
Combinatie van percutane schroeffixatie en cementoplastie voor lytische botmetastasen: haalbaarheid, veiligheid en vroege klinische resultaten. Monocentrische studie
In de oncologie heeft de therapeutische vooruitgang een aanzienlijke stijging van de levensverwachting mogelijk gemaakt: een groeiend aantal overlevenden van kanker bereikt een verder gevorderd stadium van metastatische kanker. Bijgevolg neemt de prevalentie van secundaire botlaesies toe, die frequent en invaliderend zijn. Ze zijn verantwoordelijk voor pijn en een hoog risico op pathologische fracturen. De gemiddelde prevalentie van pijn bij kanker vertegenwoordigt 53% voor alle stadia samen en 64% voor metastatische stadia.
Pijnstillers, radiotherapie en chirurgie worden in dit verband veel gebruikt, maar zijn niet zonder bijwerkingen.
Cementoplastie is een interventionele radiologieprocedure die de palliatieve behandeling van botlaesies heeft verbeterd. Het bestaat uit een percutane injectie van cement op basis van polymethylmethacrylaat, waarvan de fysische en chemische eigenschappen weerstand bieden tegen drukbelasting tijdens gewichtdragende activiteiten. Een van de belangrijkste nadelen van cement is echter de geringe weerstand tegen torsiebelasting, zoals met name blijkt uit in-vitrotesten. Cementoplastie alleen is dus zeer effectief op het niveau van de wervelkolom (compressiekrachten) om pijn en het risico op fracturen te verminderen, maar veel minder effectief op het niveau van andere botten die worden blootgesteld aan torsiespanningen, met name het bekken en het dijbeen (40% breukpercentage één jaar na alleen cementoplastiek van femurmetastasen).
Fixatie met behulp van een combinatie van metalen schroeven en cement biedt weerstand tegen torsie- en drukbelasting. Bovendien is aangetoond dat er een aanzienlijk risico is op secundaire schroefverplaatsing als schroeven niet worden gecombineerd met cement in secundaire botlaesies. De combinatie van percutane schroeffixatie en cementoplastiek is een mini-invasieve procedure die de complicaties en de duur van de behandeling beperkt: vroeg opstaan, bijna geen bloedverlies, verminderd risico op veneuze trombo-embolie (VTE), snelle genezing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvain GRANGE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvain BERTHOLON, resident
- Telefoonnummer: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Werving
- Chu Saint-Etienne
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvain GRANGE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die osteosynthese/cementoplastiek kregen voor lytische botmetastasen
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
percutane osteosynthese en cementoplastiekprocedure
Patiënt met percutane osteosynthese en cementoplastiek zal worden opgenomen. Patiënten zijn beoordeeld op pijn en kwaliteit van leven tijdens consultaties als onderdeel van een interventionele radiologieprocedure (pre-procedure consultatie en vervolgconsulten 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure. |
De evaluatie van de kwaliteit van leven werd uitgevoerd met de EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) score (min 0: slechte gezondheid en max: 100 goede gezondheid).
Andere namen:
het type en de intensiteit van de pijn zal worden geëvalueerd door Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 in verschillende houdingen en bij verschillende activiteiten (bijv.
achtergrondpijn, algemene maximale/minimale pijn, pijn op de behandelde plaats, pijn in rust, in liggende positie, in zittende positie, in staande positie, bij het dragen van gewicht, tijdens het lopen, beschrijving van pijnlijke bestralingen, nachtelijk ontwaken).
Andere namen:
het gebruik van analgetica per stap en per dosering zal worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid van de procedure (Ja of Nee)
Tijdsspanne: Net na het einde van de procedure
|
Het technische succes van de procedure wordt gedefinieerd als (aan alle criteria moet worden voldaan):
Deze criteria worden gemeten op CT-scan |
Net na het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maanden: 1, 3, 6 en 12
|
Om de veiligheid van de procedure te bevestigen, worden alle bijwerkingen die verband houden met de procedure gescreend en gerapporteerd
|
Maanden: 1, 3, 6 en 12
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Maanden: 1, 3, 6 en 12
|
Numerical Rating Scale (NRS) evalueert de pijn.
Deze schaal begint van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
Maanden: 1, 3, 6 en 12
|
|
EuroQol 5-afmetingen (EQ5D)
Tijdsspanne: Maanden: 1, 3, 6 en 12
|
EQ5D evalueert de kwaliteit van leven. Patiënten wordt gevraagd hun eigen gezondheid te beschrijven en ook een zelfbeoordeling te geven op een verticale schaal van 20 cm met als eindpunten 'best denkbare gezondheidstoestand' ingesteld op 100 en 'slechtst denkbare gezondheidstoestand' ingesteld bij 0
|
Maanden: 1, 3, 6 en 12
|
|
Verbruik van opioïden (mg/dag)
Tijdsspanne: Maanden: 1, 3, 6 en 12
|
Maanden: 1, 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain GRANGE, MD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBN942019/CHUSTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .