- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191264
Combinação de Fixação Percutânea com Parafuso e Cementoplastia para Metástases Ósseas Líticas
Combinação de Fixação Percutânea com Parafuso e Cementoplastia para Metástases Ósseas Líticas: Viabilidade, Segurança e Resultados Clínicos Precoces. Estudo monocêntrico
Na oncologia, o progresso terapêutico permitiu um aumento significativo na expectativa de vida: um número crescente de sobreviventes de câncer vive em estágios metastáticos mais avançados. Consequentemente, vem aumentando a prevalência de lesões ósseas secundárias, que são frequentes e incapacitantes. Eles são responsáveis pela dor e um alto risco de fraturas patológicas. A prevalência média de dor no câncer representa 53% para todos os estágios combinados e 64% para os estágios metastáticos.
Analgésicos, radioterapia e cirurgia são amplamente utilizados neste contexto, mas não são isentos de efeitos colaterais.
A cementoplastia é um procedimento de radiologia intervencionista que melhorou o manejo paliativo de lesões ósseas. Consiste na injeção percutânea de cimento à base de polimetilmetacrilato, cujas propriedades físicas e químicas conferem resistência ao estresse compressivo durante atividades de sustentação de peso. No entanto, uma das principais desvantagens do cimento é a sua baixa resistência a tensões de torção, comprovada notadamente em testes in vitro. Assim, a cementoplastia sozinha é muito eficaz ao nível da coluna vertebral (forças compressivas) para reduzir a dor e o risco de fratura, mas muito menos eficaz ao nível de outros ossos que estão sujeitos a tensões de torção, nomeadamente a pélvis e o fémur (taxa de fratura de 40% um ano após cementoplastia isolada de metástase femoral).
A fixação usando uma combinação de parafusos de metal e cimento fornece resistência ao estresse de torção e compressão. Além disso, foi demonstrado que existe um risco significativo de deslocamento secundário do parafuso se os parafusos não forem combinados com cimento em lesões ósseas secundárias. A combinação de fixação percutânea com parafusos e cementoplastia é um procedimento mini-invasivo que permite limitar as complicações e a duração do tratamento: levantar-se precocemente, quase sem perda de sangue, risco reduzido de tromboembolismo venoso (TEV), cicatrização rápida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvain GRANGE, MD
- Número de telefone: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sylvain BERTHOLON, resident
- Número de telefone: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- CHU Saint-Etienne
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Investigador principal:
- Sylvain GRANGE, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que receberam osteossíntese/cementoplastia para metástases ósseas líticas
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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procedimento de osteossíntese percutânea e cementoplastia
Será incluído paciente com procedimento de osteossíntese percutânea e cementoplastia. Os pacientes avaliaram a dor e a qualidade de vida durante as consultas como parte de um procedimento de radiologia intervencionista (consulta pré-procedimento e consultas de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. |
A avaliação da qualidade de vida foi realizada com o escore EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) (min 0: má saúde e máx:100 boa saúde).
Outros nomes:
o tipo e a intensidade da dor serão avaliados pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 em diferentes posições e em diferentes atividades (por exemplo,
dor de fundo, dor geral máxima/mínima, dor no local tratado pelo procedimento, dor em repouso, na posição deitada, na posição sentada, na posição em pé, ao carregar peso, ao caminhar, descrição de irradiações dolorosas, despertares noturnos).
Outros nomes:
será avaliado o consumo de analgésicos por etapa e por dosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade técnica do procedimento (Sim ou Não)
Prazo: Logo após o término do procedimento
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O sucesso técnico do procedimento é definido como (todos os critérios devem ser cumpridos):
Esses critérios são medidos em tomografia computadorizada |
Logo após o término do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Meses: 1, 3, 6 e 12
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Para confirmar a segurança do procedimento, todos os eventos adversos relacionados ao procedimento são rastreados e relatados
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Meses: 1, 3, 6 e 12
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Escala de classificação numérica
Prazo: Meses: 1, 3, 6 e 12
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) avalia a dor.
Esta escala vai de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
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Meses: 1, 3, 6 e 12
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EuroQol 5 Dimensões (EQ5D)
Prazo: Meses: 1, 3, 6 e 12
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O EQ5D avalia a qualidade de vida. Os pacientes são solicitados a descrever sua própria saúde e também fornecer uma autoavaliação em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 'melhor estado de saúde imaginável' definido como 100 e 'pior estado de saúde imaginável' definido em 0
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Meses: 1, 3, 6 e 12
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Consumo de opioides (mg/dia)
Prazo: Meses: 1, 3, 6 e 12
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Meses: 1, 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBN942019/CHUSTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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