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Combinação de Fixação Percutânea com Parafuso e Cementoplastia para Metástases Ósseas Líticas

17 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Combinação de Fixação Percutânea com Parafuso e Cementoplastia para Metástases Ósseas Líticas: Viabilidade, Segurança e Resultados Clínicos Precoces. Estudo monocêntrico

Na oncologia, o progresso terapêutico permitiu um aumento significativo na expectativa de vida: um número crescente de sobreviventes de câncer vive em estágios metastáticos mais avançados. Consequentemente, vem aumentando a prevalência de lesões ósseas secundárias, que são frequentes e incapacitantes. Eles são responsáveis ​​pela dor e um alto risco de fraturas patológicas. A prevalência média de dor no câncer representa 53% para todos os estágios combinados e 64% para os estágios metastáticos.

Analgésicos, radioterapia e cirurgia são amplamente utilizados neste contexto, mas não são isentos de efeitos colaterais.

A cementoplastia é um procedimento de radiologia intervencionista que melhorou o manejo paliativo de lesões ósseas. Consiste na injeção percutânea de cimento à base de polimetilmetacrilato, cujas propriedades físicas e químicas conferem resistência ao estresse compressivo durante atividades de sustentação de peso. No entanto, uma das principais desvantagens do cimento é a sua baixa resistência a tensões de torção, comprovada notadamente em testes in vitro. Assim, a cementoplastia sozinha é muito eficaz ao nível da coluna vertebral (forças compressivas) para reduzir a dor e o risco de fratura, mas muito menos eficaz ao nível de outros ossos que estão sujeitos a tensões de torção, nomeadamente a pélvis e o fémur (taxa de fratura de 40% um ano após cementoplastia isolada de metástase femoral).

A fixação usando uma combinação de parafusos de metal e cimento fornece resistência ao estresse de torção e compressão. Além disso, foi demonstrado que existe um risco significativo de deslocamento secundário do parafuso se os parafusos não forem combinados com cimento em lesões ósseas secundárias. A combinação de fixação percutânea com parafusos e cementoplastia é um procedimento mini-invasivo que permite limitar as complicações e a duração do tratamento: levantar-se precocemente, quase sem perda de sangue, risco reduzido de tromboembolismo venoso (TEV), cicatrização rápida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da combinação de fixação percutânea com parafusos e cementoplastia para metástases ósseas líticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Sylvain GRANGE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será incluído paciente com procedimento de osteossíntese percutânea e cementoplastia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que receberam osteossíntese/cementoplastia para metástases ósseas líticas

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
procedimento de osteossíntese percutânea e cementoplastia

Será incluído paciente com procedimento de osteossíntese percutânea e cementoplastia.

Os pacientes avaliaram a dor e a qualidade de vida durante as consultas como parte de um procedimento de radiologia intervencionista (consulta pré-procedimento e consultas de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.

A avaliação da qualidade de vida foi realizada com o escore EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) (min 0: má saúde e máx:100 boa saúde).
Outros nomes:
  • avaliação da qualidade de vida
o tipo e a intensidade da dor serão avaliados pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 em diferentes posições e em diferentes atividades (por exemplo, dor de fundo, dor geral máxima/mínima, dor no local tratado pelo procedimento, dor em repouso, na posição deitada, na posição sentada, na posição em pé, ao carregar peso, ao caminhar, descrição de irradiações dolorosas, despertares noturnos).
Outros nomes:
  • avaliação do tipo e intensidade da dor
será avaliado o consumo de analgésicos por etapa e por dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade técnica do procedimento (Sim ou Não)
Prazo: Logo após o término do procedimento

O sucesso técnico do procedimento é definido como (todos os critérios devem ser cumpridos):

  • a colocação correta do(s) parafuso(s),
  • qualquer complicação como vazamento importante de cimento, como vazamento intra-articular ou intravascular, sangramento abundante, lesão vascular ou nervosa, deslocamento de fragmento ósseo

Esses critérios são medidos em tomografia computadorizada

Logo após o término do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Meses: 1, 3, 6 e 12
Para confirmar a segurança do procedimento, todos os eventos adversos relacionados ao procedimento são rastreados e relatados
Meses: 1, 3, 6 e 12
Escala de classificação numérica
Prazo: Meses: 1, 3, 6 e 12
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) avalia a dor. Esta escala vai de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
Meses: 1, 3, 6 e 12
EuroQol 5 Dimensões (EQ5D)
Prazo: Meses: 1, 3, 6 e 12
O EQ5D avalia a qualidade de vida. Os pacientes são solicitados a descrever sua própria saúde e também fornecer uma autoavaliação em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 'melhor estado de saúde imaginável' definido como 100 e 'pior estado de saúde imaginável' definido em 0
Meses: 1, 3, 6 e 12
Consumo de opioides (mg/dia)
Prazo: Meses: 1, 3, 6 e 12
Meses: 1, 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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