Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie przezskórnej stabilizacji śrubowej i cementoplastyki w przypadku przerzutów do kości litycznej

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Połączenie przezskórnej stabilizacji śrubowej i cementoplastyki w przypadku przerzutów do kości litycznej: wykonalność, bezpieczeństwo i wczesne wyniki kliniczne. Badanie monocentryczne

W onkologii postęp terapeutyczny umożliwił znaczne wydłużenie oczekiwanej długości życia: rosnąca liczba osób, które przeżyły raka, dożywa bardziej zaawansowanych stadiów przerzutów. W konsekwencji wzrasta częstość występowania wtórnych zmian kostnych, które są częste i powodują niepełnosprawność. Odpowiadają za ból i wysokie ryzyko złamań patologicznych. Średnia częstość występowania bólu w raku wynosi 53% dla wszystkich stadiów łącznie i 64% dla stadiów przerzutowych.

Środki przeciwbólowe, radioterapia i chirurgia są szeroko stosowane w tym kontekście, ale nie są pozbawione skutków ubocznych.

Cementoplastyka jest interwencyjną procedurą radiologii, która poprawiła paliatywne leczenie zmian kostnych. Polega na przezskórnym wstrzyknięciu cementu na bazie polimetakrylanu metylu, którego właściwości fizyczne i chemiczne zapewniają odporność na naprężenia ściskające podczas wykonywania czynności obciążających. Jednak jedną z głównych wad cementu jest jego niska odporność na naprężenia skrętne, o czym świadczą zwłaszcza badania in vitro. Zatem sama cementoplastyka jest bardzo skuteczna na poziomie kręgosłupa (siły ściskające) w celu zmniejszenia bólu i ryzyka złamań, ale znacznie mniej skuteczna na poziomie innych kości, które są poddawane naprężeniom skrętnym, zwłaszcza miednicy i kości udowej (częstość złamań 40% rok po samej cementoplastyce przerzutów do kości udowej).

Mocowanie za pomocą kombinacji metalowych śrub i cementu zapewnia odporność na naprężenia skręcające i ściskające. Ponadto wykazano, że istnieje znaczne ryzyko wtórnego przemieszczenia śruby, jeśli śruby nie są łączone z cementem we wtórnych zmianach kostnych. Połączenie przezskórnego mocowania śrubami i cementoplastyki jest zabiegiem małoinwazyjnym, pozwalającym na ograniczenie powikłań i czasu leczenia: wczesne wstawanie, prawie brak utraty krwi, zmniejszone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), szybkie gojenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności połączenia przezskórnego mocowania śrubami i cementoplastyki w przypadku litycznych przerzutów do kości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Sylvain GRANGE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniony zostanie pacjent z przezskórną osteosyntezą i cementoplastyką.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy otrzymali osteosyntezę/cementoplastykę z powodu przerzutów litycznych do kości

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zabieg przezskórnej osteosyntezy i cementoplastyki

Uwzględniony zostanie pacjent z przezskórną osteosyntezą i cementoplastyką.

Pacjenci oceniali ból i jakość życia podczas konsultacji w ramach zabiegu radiologii interwencyjnej (konsultacja przed zabiegiem oraz konsultacje kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu).

Ocenę jakości życia przeprowadzono za pomocą skali EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) (min 0: zły stan zdrowia i maks.: 100 dobry stan zdrowia).
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
rodzaj i intensywność bólu będą oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 w różnych pozycjach i przy różnych czynnościach (np. ból podstawowy, ból ogólny maksymalny/minimalny, ból miejsca poddanego zabiegowi, ból w spoczynku, w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej, przy obciążeniu, podczas chodzenia, opis bolesnych napromieniowań, przebudzeń nocnych).
Inne nazwy:
  • ocena rodzaju i natężenia bólu
oceniane będzie zużycie środków przeciwbólowych krok po kroku i według dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna wykonalność procedury (tak lub nie)
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu procedury

Techniczny sukces procedury definiuje się jako (wszystkie kryteria muszą być spełnione):

  • prawidłowe umieszczenie śruby (wkrętów),
  • jakiekolwiek powikłanie, takie jak duży wyciek cementu, taki jak przeciek dostawowy lub wewnątrznaczyniowy, obfite krwawienie, uszkodzenie naczyń lub nerwów, przemieszczenie fragmentu kości

Kryteria te są mierzone na tomografii komputerowej

Tuż po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 3, 6 i 12
W celu potwierdzenia bezpieczeństwa zabiegu wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem są badane i raportowane
Miesiące: 1, 3, 6 i 12
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 3, 6 i 12
Numerical Rating Scale (NRS) ocenia ból. Ta skala zaczyna się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Miesiące: 1, 3, 6 i 12
Wymiary EuroQol 5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 3, 6 i 12
EQ5D ocenia jakość życia. Pacjenci są proszeni o opisanie własnego stanu zdrowia, a także o dokonanie samooceny na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi „najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” ustawiony na 100 i „najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” ustawiony o 0
Miesiące: 1, 3, 6 i 12
Spożycie opioidów (mg/dzień)
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 3, 6 i 12
Miesiące: 1, 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EQ5D (wymiary EuroQol 5)

Subskrybuj