- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191264
Połączenie przezskórnej stabilizacji śrubowej i cementoplastyki w przypadku przerzutów do kości litycznej
Połączenie przezskórnej stabilizacji śrubowej i cementoplastyki w przypadku przerzutów do kości litycznej: wykonalność, bezpieczeństwo i wczesne wyniki kliniczne. Badanie monocentryczne
W onkologii postęp terapeutyczny umożliwił znaczne wydłużenie oczekiwanej długości życia: rosnąca liczba osób, które przeżyły raka, dożywa bardziej zaawansowanych stadiów przerzutów. W konsekwencji wzrasta częstość występowania wtórnych zmian kostnych, które są częste i powodują niepełnosprawność. Odpowiadają za ból i wysokie ryzyko złamań patologicznych. Średnia częstość występowania bólu w raku wynosi 53% dla wszystkich stadiów łącznie i 64% dla stadiów przerzutowych.
Środki przeciwbólowe, radioterapia i chirurgia są szeroko stosowane w tym kontekście, ale nie są pozbawione skutków ubocznych.
Cementoplastyka jest interwencyjną procedurą radiologii, która poprawiła paliatywne leczenie zmian kostnych. Polega na przezskórnym wstrzyknięciu cementu na bazie polimetakrylanu metylu, którego właściwości fizyczne i chemiczne zapewniają odporność na naprężenia ściskające podczas wykonywania czynności obciążających. Jednak jedną z głównych wad cementu jest jego niska odporność na naprężenia skrętne, o czym świadczą zwłaszcza badania in vitro. Zatem sama cementoplastyka jest bardzo skuteczna na poziomie kręgosłupa (siły ściskające) w celu zmniejszenia bólu i ryzyka złamań, ale znacznie mniej skuteczna na poziomie innych kości, które są poddawane naprężeniom skrętnym, zwłaszcza miednicy i kości udowej (częstość złamań 40% rok po samej cementoplastyce przerzutów do kości udowej).
Mocowanie za pomocą kombinacji metalowych śrub i cementu zapewnia odporność na naprężenia skręcające i ściskające. Ponadto wykazano, że istnieje znaczne ryzyko wtórnego przemieszczenia śruby, jeśli śruby nie są łączone z cementem we wtórnych zmianach kostnych. Połączenie przezskórnego mocowania śrubami i cementoplastyki jest zabiegiem małoinwazyjnym, pozwalającym na ograniczenie powikłań i czasu leczenia: wczesne wstawanie, prawie brak utraty krwi, zmniejszone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), szybkie gojenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvain GRANGE, MD
- Numer telefonu: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylvain BERTHOLON, resident
- Numer telefonu: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Etienne
-
Główny śledczy:
- Sylvain GRANGE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy otrzymali osteosyntezę/cementoplastykę z powodu przerzutów litycznych do kości
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zabieg przezskórnej osteosyntezy i cementoplastyki
Uwzględniony zostanie pacjent z przezskórną osteosyntezą i cementoplastyką. Pacjenci oceniali ból i jakość życia podczas konsultacji w ramach zabiegu radiologii interwencyjnej (konsultacja przed zabiegiem oraz konsultacje kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu). |
Ocenę jakości życia przeprowadzono za pomocą skali EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) (min 0: zły stan zdrowia i maks.: 100 dobry stan zdrowia).
Inne nazwy:
rodzaj i intensywność bólu będą oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 w różnych pozycjach i przy różnych czynnościach (np.
ból podstawowy, ból ogólny maksymalny/minimalny, ból miejsca poddanego zabiegowi, ból w spoczynku, w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej, przy obciążeniu, podczas chodzenia, opis bolesnych napromieniowań, przebudzeń nocnych).
Inne nazwy:
oceniane będzie zużycie środków przeciwbólowych krok po kroku i według dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczna wykonalność procedury (tak lub nie)
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu procedury
|
Techniczny sukces procedury definiuje się jako (wszystkie kryteria muszą być spełnione):
Kryteria te są mierzone na tomografii komputerowej |
Tuż po zakończeniu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 3, 6 i 12
|
W celu potwierdzenia bezpieczeństwa zabiegu wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem są badane i raportowane
|
Miesiące: 1, 3, 6 i 12
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 3, 6 i 12
|
Numerical Rating Scale (NRS) ocenia ból.
Ta skala zaczyna się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
|
Miesiące: 1, 3, 6 i 12
|
|
Wymiary EuroQol 5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 3, 6 i 12
|
EQ5D ocenia jakość życia. Pacjenci są proszeni o opisanie własnego stanu zdrowia, a także o dokonanie samooceny na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi „najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” ustawiony na 100 i „najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” ustawiony o 0
|
Miesiące: 1, 3, 6 i 12
|
|
Spożycie opioidów (mg/dzień)
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 3, 6 i 12
|
Miesiące: 1, 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBN942019/CHUSTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EQ5D (wymiary EuroQol 5)
-
Groupe Francais De Pneumo-CancerologieAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaFrancja
-
Dr. Negrin University HospitalJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Zespół pointensywnej terapiiHiszpania
-
KU LeuvenUniversitair Ziekenhuis Brussel; AZ Delta; General Hospital Groeninge; UZ Leuven... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak odbytnicy | LARS - zespół niskiej przedniej resekcji | Aktywny nadzórBelgia
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła choroba nerek Etap 5 | Stadium przewlekłej choroby nerek 4Francja
-
Thomas Jefferson UniversityZawieszonyNawracający oponiak | Wysokie Ryzyko MeningiomaStany Zjednoczone
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony