- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191264
Kombination av perkutan skruvfixering och cementplastik för lytiska benmetastaser
Kombination av perkutan skruvfixering och cementplastik för lytiska benmetastaser: genomförbarhet, säkerhet och tidiga kliniska resultat. Monocentrisk studie
Inom onkologi har terapeutiska framsteg möjliggjort en betydande ökning av förväntad livslängd: ett växande antal canceröverlevande lever till mer avancerade metastaserande stadier. Följaktligen ökar förekomsten av sekundära benskador, vilka är frekventa och invalidiserande. De är ansvariga för smärta och en hög risk för patologiska frakturer. Den genomsnittliga förekomsten av smärta i cancer representerar 53 % för alla stadier tillsammans och 64 % för metastaserande stadier.
Analgetika, strålbehandling och kirurgi används i stor utsträckning i detta sammanhang, men är inte utan biverkningar.
Cementplastik är en interventionell röntgenprocedur som har förbättrat den palliativa behandlingen av benskador. Den består av en perkutan injektion av polymetylmetakrylat-baserad cement, vars fysikaliska och kemiska egenskaper ger motståndskraft mot tryckspänningar under viktbärande aktiviteter. En av de största nackdelarna med cement är emellertid dess låga motståndskraft mot vridpåkänning, vilket framgår av särskilt in vitro-tester. Således är enbart cementoplastik mycket effektivt på ryggradsnivå (kompressionskrafter) för att minska smärta och risk för fraktur, men mycket mindre effektivt på nivån för andra ben som utsätts för vridpåkänningar, särskilt bäckenet och lårbenet (40 % frakturfrekvens ett år efter cementoplastik enbart av femoral metastas).
Fixering med en kombination av metallskruvar och cement ger motstånd mot vrid- och tryckspänningar. Dessutom har det visat sig att det finns en betydande risk för sekundär skruvförskjutning om skruvar inte kombineras med cement i sekundära benskador. Kombination av perkutan skruvfixering och cementoplastik är en miniinvasiv procedur som tillåter att begränsa komplikationer och behandlingens varaktighet: tidig uppresning, nästan ingen blodförlust, minskad risk för venös tromboembolism (VTE), snabb läkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvain GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477829066
- E-post: sylvain.grange@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvain BERTHOLON, resident
- Telefonnummer: +33 (0)477829066
- E-post: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekrytering
- CHU SAINT-ETIENNE
-
Huvudutredare:
- Sylvain Grange, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som fått osteosyntes/cementoplastik för lytiska benmetastaser
Exklusions kriterier:
- patientens vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
perkutan osteosyntes och cementoplastik
Patient med perkutan osteosyntes och cementoplastik kommer att inkluderas. Patienter har utvärderat smärta och livskvalitet under konsultationer som en del av en interventionell röntgenprocedur (konsultation före proceduren och uppföljande konsultationer 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet. |
Utvärderingen av livskvaliteten genomfördes med EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) poäng (min 0: dålig hälsa och max:100 god hälsa).
Andra namn:
typen och intensiteten av smärta kommer att utvärderas med Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 i olika positioner och i olika aktiviteter (t.ex.
bakgrundssmärta, allmän max/minimal smärta, smärta på platsen som behandlas med ingreppet, smärta i vila, i liggande position, i sittande läge, i stående position, vid bärande vikt, vid gång, beskrivning av smärtsamma bestrålningar, nattliga uppvaknanden).
Andra namn:
konsumtionen av analgetika stegvis och efter dosering kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förfarandets tekniska genomförbarhet (ja eller nej)
Tidsram: Strax efter slutet av proceduren
|
Den tekniska framgången för förfarandet definieras som (alla kriterier måste uppfyllas):
Dessa kriterier mäts på CT-skanning |
Strax efter slutet av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Månader: 1, 3, 6 och 12
|
För att bekräfta säkerheten för proceduren screenas och rapporteras alla biverkningar relaterade till proceduren
|
Månader: 1, 3, 6 och 12
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Månader: 1, 3, 6 och 12
|
Numerical Rating Scale (NRS) utvärderar smärtan.
Denna skala börjar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
Månader: 1, 3, 6 och 12
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsram: Månader: 1, 3, 6 och 12
|
EQ5D utvärderar livskvaliteten. Patienterna uppmanas att beskriva sin egen hälsa och även ge ett självbetyg på en 20 cm vertikal skala med ändpunkterna "bästa tänkbara hälsotillstånd" satt till 100 och "värsta tänkbara hälsotillstånd" satta vid 0
|
Månader: 1, 3, 6 och 12
|
Konsumtion av opioider (mg/dag)
Tidsram: Månader: 1, 3, 6 och 12
|
Månader: 1, 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain GRANGE, MD, CHU SAINT-ETIENNE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRBN942019/CHUSTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EQ5D (EuroQol 5 Dimensions)
-
Groupe Français de Pneumo-CancérologieAstraZenecaAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFrankrike
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadSköra äldres syndromBrasilien
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium I HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium II HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Orofaryngealt humant papillomvirus-positivt skivepitelcancerFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering