Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av perkutan skruvfixering och cementplastik för lytiska benmetastaser

Kombination av perkutan skruvfixering och cementplastik för lytiska benmetastaser: genomförbarhet, säkerhet och tidiga kliniska resultat. Monocentrisk studie

Inom onkologi har terapeutiska framsteg möjliggjort en betydande ökning av förväntad livslängd: ett växande antal canceröverlevande lever till mer avancerade metastaserande stadier. Följaktligen ökar förekomsten av sekundära benskador, vilka är frekventa och invalidiserande. De är ansvariga för smärta och en hög risk för patologiska frakturer. Den genomsnittliga förekomsten av smärta i cancer representerar 53 % för alla stadier tillsammans och 64 % för metastaserande stadier.

Analgetika, strålbehandling och kirurgi används i stor utsträckning i detta sammanhang, men är inte utan biverkningar.

Cementplastik är en interventionell röntgenprocedur som har förbättrat den palliativa behandlingen av benskador. Den består av en perkutan injektion av polymetylmetakrylat-baserad cement, vars fysikaliska och kemiska egenskaper ger motståndskraft mot tryckspänningar under viktbärande aktiviteter. En av de största nackdelarna med cement är emellertid dess låga motståndskraft mot vridpåkänning, vilket framgår av särskilt in vitro-tester. Således är enbart cementoplastik mycket effektivt på ryggradsnivå (kompressionskrafter) för att minska smärta och risk för fraktur, men mycket mindre effektivt på nivån för andra ben som utsätts för vridpåkänningar, särskilt bäckenet och lårbenet (40 % frakturfrekvens ett år efter cementoplastik enbart av femoral metastas).

Fixering med en kombination av metallskruvar och cement ger motstånd mot vrid- och tryckspänningar. Dessutom har det visat sig att det finns en betydande risk för sekundär skruvförskjutning om skruvar inte kombineras med cement i sekundära benskador. Kombination av perkutan skruvfixering och cementoplastik är en miniinvasiv procedur som tillåter att begränsa komplikationer och behandlingens varaktighet: tidig uppresning, nästan ingen blodförlust, minskad risk för venös tromboembolism (VTE), snabb läkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av kombinationen av perkutan skruvfixering och cementoplastik för lytiska benmetastaser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU SAINT-ETIENNE
        • Huvudutredare:
          • Sylvain Grange, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med perkutan osteosyntes och cementoplastik kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som fått osteosyntes/cementoplastik för lytiska benmetastaser

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
perkutan osteosyntes och cementoplastik

Patient med perkutan osteosyntes och cementoplastik kommer att inkluderas.

Patienter har utvärderat smärta och livskvalitet under konsultationer som en del av en interventionell röntgenprocedur (konsultation före proceduren och uppföljande konsultationer 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.

Utvärderingen av livskvaliteten genomfördes med EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) poäng (min 0: dålig hälsa och max:100 god hälsa).
Andra namn:
  • utvärdering av livskvalitet
typen och intensiteten av smärta kommer att utvärderas med Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 i olika positioner och i olika aktiviteter (t.ex. bakgrundssmärta, allmän max/minimal smärta, smärta på platsen som behandlas med ingreppet, smärta i vila, i liggande position, i sittande läge, i stående position, vid bärande vikt, vid gång, beskrivning av smärtsamma bestrålningar, nattliga uppvaknanden).
Andra namn:
  • utvärdering av smärtans typ och intensitet
konsumtionen av analgetika stegvis och efter dosering kommer att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förfarandets tekniska genomförbarhet (ja eller nej)
Tidsram: Strax efter slutet av proceduren

Den tekniska framgången för förfarandet definieras som (alla kriterier måste uppfyllas):

  • korrekt placering av skruven/skruvarna,
  • någon komplikation som större cementläckage såsom intraartikulärt eller intravaskulärt läckage, riklig blödning, vaskulär eller nervös lesion, förskjutning av benfragment

Dessa kriterier mäts på CT-skanning

Strax efter slutet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Månader: 1, 3, 6 och 12
För att bekräfta säkerheten för proceduren screenas och rapporteras alla biverkningar relaterade till proceduren
Månader: 1, 3, 6 och 12
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Månader: 1, 3, 6 och 12
Numerical Rating Scale (NRS) utvärderar smärtan. Denna skala börjar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
Månader: 1, 3, 6 och 12
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsram: Månader: 1, 3, 6 och 12
EQ5D utvärderar livskvaliteten. Patienterna uppmanas att beskriva sin egen hälsa och även ge ett självbetyg på en 20 cm vertikal skala med ändpunkterna "bästa tänkbara hälsotillstånd" satt till 100 och "värsta tänkbara hälsotillstånd" satta vid 0
Månader: 1, 3, 6 och 12
Konsumtion av opioider (mg/dag)
Tidsram: Månader: 1, 3, 6 och 12
Månader: 1, 3, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain GRANGE, MD, CHU SAINT-ETIENNE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EQ5D (EuroQol 5 Dimensions)

3
Prenumerera