Combinazione di fissazione percutanea con vite e cementoplastica per metastasi ossee litiche
Combinazione di fissazione percutanea con vite e cementoplastica per metastasi ossee litiche: fattibilità, sicurezza e risultati clinici precoci. Studio monocentrico
In oncologia, i progressi terapeutici hanno consentito un significativo aumento dell'aspettativa di vita: un numero crescente di sopravvissuti al cancro vive fino a stadi metastatici più avanzati. Di conseguenza, è in aumento la prevalenza delle lesioni ossee secondarie, che sono frequenti e invalidanti. Sono responsabili del dolore e di un alto rischio di fratture patologiche. La prevalenza media del dolore nel cancro rappresenta il 53% per tutti gli stadi combinati e il 64% per gli stadi metastatici.
Analgesici, radioterapia e chirurgia sono ampiamente utilizzati in questo contesto, ma non sono privi di effetti collaterali.
La cementoplastica è una procedura di radiologia interventistica che ha migliorato la gestione palliativa delle lesioni ossee. Consiste in un'iniezione percutanea di cemento a base di polimetilmetacrilato, le cui proprietà fisiche e chimiche conferiscono resistenza alle sollecitazioni di compressione durante le attività portanti. Tuttavia, uno dei principali svantaggi del cemento è la sua bassa resistenza alle sollecitazioni torsionali, come evidenziato in particolare dai test in vitro. Pertanto, la sola cementoplastica è molto efficace a livello spinale (forze compressive) per ridurre il dolore e il rischio di fratture, ma molto meno efficace a livello di altre ossa soggette a sollecitazioni torsionali, in particolare il bacino e il femore (tasso di frattura del 40% ad un anno dalla sola cementoplastica delle metastasi femorali).
Il fissaggio mediante una combinazione di viti metalliche e cemento fornisce resistenza alle sollecitazioni torsionali e compressive. Inoltre, è stato dimostrato che esiste un rischio significativo di spostamento secondario della vite se le viti non sono combinate con il cemento nelle lesioni ossee secondarie. La combinazione di fissazione percutanea con vite e cementoplastica è una procedura mini-invasiva che consente di limitare le complicanze e la durata del trattamento: alzarsi presto, quasi nessuna perdita di sangue, rischio ridotto di tromboembolia venosa (TEV), rapida guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvain GRANGE, MD
- Numero di telefono: +33 (0)477829066
- Email: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylvain BERTHOLON, resident
- Numero di telefono: +33 (0)477829066
- Email: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamento
- CHU Saint-Etienne
-
Investigatore principale:
- Sylvain GRANGE, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno ricevuto osteosintesi/cementoplastica per metastasi ossee litiche
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
osteosintesi percutanea e intervento di cementoplastica
Saranno inclusi pazienti con osteosintesi percutanea e procedura di cementoplastica. I pazienti hanno valutato il dolore e la qualità della vita durante le consultazioni come parte di una procedura di radiologia interventistica (consultazione pre-procedura e consultazioni di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. |
La valutazione della qualità della vita è stata condotta con il punteggio EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) (min 0: cattiva salute e max:100 buona salute).
Altri nomi:
il tipo e l'intensità del dolore saranno valutati mediante Numerical Rating Scale (NRS) da 0 a 10 in diverse posizioni e in diverse attività (es.
dolore di fondo, dolore generale massimo/minimo, dolore della sede trattata dalla procedura, dolore a riposo, in posizione sdraiata, in posizione seduta, in posizione eretta, in carico, in deambulazione, descrizione di irradiazioni dolorose, risvegli notturni).
Altri nomi:
verrà valutato il consumo di analgesici per step e per dosaggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità tecnica della procedura (Sì o No)
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della procedura
|
Il successo tecnico della procedura è definito come (tutti i criteri devono essere soddisfatti):
Questi criteri sono misurati sulla TAC |
Subito dopo la fine della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Mesi: 1, 3, 6 e 12
|
Per confermare la sicurezza della procedura, tutti gli eventi avversi correlati alla procedura vengono sottoposti a screening e segnalati
|
Mesi: 1, 3, 6 e 12
|
|
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Mesi: 1, 3, 6 e 12
|
La scala di valutazione numerica (NRS) valuta il dolore.
Questa scala parte da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
|
Mesi: 1, 3, 6 e 12
|
|
Dimensioni EuroQol 5 (EQ5D)
Lasso di tempo: Mesi: 1, 3, 6 e 12
|
L'EQ5D valuta la qualità della vita. Ai pazienti viene chiesto di descrivere la propria salute e di fornire anche un'autovalutazione su una scala verticale di 20 cm con gli endpoint di "migliore stato di salute immaginabile" impostato a 100 e "peggiore stato di salute immaginabile" impostato a 0
|
Mesi: 1, 3, 6 e 12
|
|
Consumo di oppioidi (mg/giorno)
Lasso di tempo: Mesi: 1, 3, 6 e 12
|
Mesi: 1, 3, 6 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBN942019/CHUSTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EQ5D (dimensioni EuroQol 5)
-
Groupe Francais De Pneumo-CancerologieAstraZenecaAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleFrancia
-
Dr. Negrin University HospitalNon ancora reclutamentoQualità della vita | Sindrome post-terapia intensivaSpagna
-
KU LeuvenUniversitair Ziekenhuis Brussel; AZ Delta; General Hospital Groeninge; UZ Leuven,... e altri collaboratoriReclutamentoCancro rettale | LARS - Sindrome da resezione anteriore bassa | Sorveglianza attivaBelgio
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloCompletatoSindrome dell'anziano fragileBrasile
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAttivo, non reclutanteMalattia renale cronica stadio 5 | Fase 4 della malattia renale cronicaFrancia
-
Thomas Jefferson UniversitySospesoMeningioma ricorrente | Meningioma ad Alto RischioStati Uniti
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio