Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen ruuvikiinnityksen ja sementoplastian yhdistelmä lyyttisten luumetastaasien hoitoon

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Perkutaanisen ruuvikiinnityksen ja sementoplastian yhdistelmä lyyttisten luumetastaasien hoitoon: toteutettavuus, turvallisuus ja varhaiset kliiniset tulokset. Yksikeskinen tutkimus

Onkologiassa terapeuttinen edistys on mahdollistanut merkittävän eliniän pidentämisen: kasvava määrä syövästä selviytyneitä elää pitkälle edenneeseen metastaattiseen vaiheeseen. Tämän seurauksena sekundaaristen luuvaurioiden esiintyvyys lisääntyy, ja ne ovat yleisiä ja vammauttavia. He ovat vastuussa kivusta ja suuresta patologisten murtumien riskistä. Keskimääräinen kivun esiintyvyys syövässä on 53 % kaikista vaiheista yhteensä ja 64 % metastaattisten vaiheiden osalta.

Kipulääkkeitä, sädehoitoa ja leikkausta käytetään laajalti tässä yhteydessä, mutta niillä ei ole sivuvaikutuksia.

Sementoplastia on interventioradiologinen toimenpide, joka on parantanut luuvaurioiden palliatiivista hallintaa. Se koostuu polymetyylimetakrylaattipohjaisen sementin perkutaanisesta ruiskutuksesta, jonka fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet kestävät puristusjännitystä kantavien toimintojen aikana. Yksi sementin suurimmista haitoista on kuitenkin sen alhainen vääntöjännityksen kestävyys, mikä on osoitettu erityisesti in vitro -testeissä. Siten sementoplastia yksinään on erittäin tehokas selkärangan tasolla (puristusvoimat) vähentämään kipua ja murtumariskiä, ​​mutta paljon vähemmän tehokasta muiden vääntörasituksen alaisten luiden, erityisesti lantion ja reisiluun tasolla (murtumaprosentti 40 %). vuoden kuluttua pelkästä reisiluun etäpesäkkeiden sementoplastiasta).

Kiinnitys metalliruuvien ja sementin yhdistelmällä antaa kestävyyttä vääntö- ja puristusjännitykselle. Lisäksi on osoitettu, että toissijaisen ruuvin siirtymisen riski on olemassa, jos ruuveja ei yhdistetä sementin kanssa sekundaarisissa luuvaurioissa. Perkutaanisen ruuvikiinnityksen ja sementoplastian yhdistelmä on miniinvasiivinen toimenpide, joka mahdollistaa komplikaatioiden ja hoidon keston rajoittamisen: varhainen seisominen, lähes olematon verenhukka, pienentynyt laskimotromboembolian (VTE) riski, nopea paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida perkutaanisen ruuvikiinnityksen ja sementoplastian yhdistelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa lyyttisten luumetastaasien hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Saint-étienne
        • Päätutkija:
          • Sylvain GRANGE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan potilas, jolla on perkutaaninen osteosynteesi ja sementoplastia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka saivat osteosynteesiä/sementoplastiaa lyyttisten luumetastaasien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
perkutaaninen osteosynteesi ja sementoplastia

Mukaan otetaan potilas, jolla on perkutaaninen osteosynteesi ja sementoplastia.

Potilaat ovat arvioineet kipua ja elämänlaatua konsultaatioissa osana interventioradiologian toimenpidettä (toimenpidettä edeltävä konsultaatio ja seurantakonsultaatiot 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Elämänlaadun arviointi suoritettiin EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) pistemäärällä (min 0: huono terveys ja max:100 hyvä terveys).
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
kivun tyyppi ja voimakkuus arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10 eri asennoissa ja eri toiminnoissa (esim. taustakipu, yleinen maksimi/minimikipu, toimenpiteen kohteena oleva kipu, kipu levossa, makuuasennossa, istuma-asennossa, seisoma-asennossa, kantavassa asennossa, kävelyssä, kuvaus kivuliaista säteilytyksistä, yölliset heräämiset).
Muut nimet:
  • kivun tyypin ja voimakkuuden arviointi
kipulääkkeiden kulutusta arvioidaan vaiheittain ja annosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn tekninen toteutettavuus (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen päätyttyä

Menettelyn tekninen onnistuminen määritellään seuraavasti (kaikki kriteerit on täytettävä):

  • ruuvien oikea sijoitus,
  • mikä tahansa komplikaatio, kuten suuri sementin vuoto, kuten nivelen tai verisuonen sisäinen vuoto, runsas verenvuoto, verisuoni- tai hermovaurio, luufragmentin siirtyminen

Nämä kriteerit mitataan CT-skannauksella

Heti toimenpiteen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
Toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseksi kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat seulotaan ja niistä raportoidaan
Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioi kipua. Tämä asteikko alkaa 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu)
Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
EQ5D arvioi elämänlaatua. Potilaita pyydetään kuvailemaan omaa terveyttään ja antamaan myös itsearviointi 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" 100 ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" klo 0
Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
Opioidien kulutus (mg/vrk)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-étienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa