- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191264
Perkutaanisen ruuvikiinnityksen ja sementoplastian yhdistelmä lyyttisten luumetastaasien hoitoon
Perkutaanisen ruuvikiinnityksen ja sementoplastian yhdistelmä lyyttisten luumetastaasien hoitoon: toteutettavuus, turvallisuus ja varhaiset kliiniset tulokset. Yksikeskinen tutkimus
Onkologiassa terapeuttinen edistys on mahdollistanut merkittävän eliniän pidentämisen: kasvava määrä syövästä selviytyneitä elää pitkälle edenneeseen metastaattiseen vaiheeseen. Tämän seurauksena sekundaaristen luuvaurioiden esiintyvyys lisääntyy, ja ne ovat yleisiä ja vammauttavia. He ovat vastuussa kivusta ja suuresta patologisten murtumien riskistä. Keskimääräinen kivun esiintyvyys syövässä on 53 % kaikista vaiheista yhteensä ja 64 % metastaattisten vaiheiden osalta.
Kipulääkkeitä, sädehoitoa ja leikkausta käytetään laajalti tässä yhteydessä, mutta niillä ei ole sivuvaikutuksia.
Sementoplastia on interventioradiologinen toimenpide, joka on parantanut luuvaurioiden palliatiivista hallintaa. Se koostuu polymetyylimetakrylaattipohjaisen sementin perkutaanisesta ruiskutuksesta, jonka fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet kestävät puristusjännitystä kantavien toimintojen aikana. Yksi sementin suurimmista haitoista on kuitenkin sen alhainen vääntöjännityksen kestävyys, mikä on osoitettu erityisesti in vitro -testeissä. Siten sementoplastia yksinään on erittäin tehokas selkärangan tasolla (puristusvoimat) vähentämään kipua ja murtumariskiä, mutta paljon vähemmän tehokasta muiden vääntörasituksen alaisten luiden, erityisesti lantion ja reisiluun tasolla (murtumaprosentti 40 %). vuoden kuluttua pelkästä reisiluun etäpesäkkeiden sementoplastiasta).
Kiinnitys metalliruuvien ja sementin yhdistelmällä antaa kestävyyttä vääntö- ja puristusjännitykselle. Lisäksi on osoitettu, että toissijaisen ruuvin siirtymisen riski on olemassa, jos ruuveja ei yhdistetä sementin kanssa sekundaarisissa luuvaurioissa. Perkutaanisen ruuvikiinnityksen ja sementoplastian yhdistelmä on miniinvasiivinen toimenpide, joka mahdollistaa komplikaatioiden ja hoidon keston rajoittamisen: varhainen seisominen, lähes olematon verenhukka, pienentynyt laskimotromboembolian (VTE) riski, nopea paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvain GRANGE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)477829066
- Sähköposti: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvain BERTHOLON, resident
- Puhelinnumero: +33 (0)477829066
- Sähköposti: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Saint-étienne
-
Päätutkija:
- Sylvain GRANGE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saivat osteosynteesiä/sementoplastiaa lyyttisten luumetastaasien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
perkutaaninen osteosynteesi ja sementoplastia
Mukaan otetaan potilas, jolla on perkutaaninen osteosynteesi ja sementoplastia. Potilaat ovat arvioineet kipua ja elämänlaatua konsultaatioissa osana interventioradiologian toimenpidettä (toimenpidettä edeltävä konsultaatio ja seurantakonsultaatiot 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. |
Elämänlaadun arviointi suoritettiin EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) pistemäärällä (min 0: huono terveys ja max:100 hyvä terveys).
Muut nimet:
kivun tyyppi ja voimakkuus arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10 eri asennoissa ja eri toiminnoissa (esim.
taustakipu, yleinen maksimi/minimikipu, toimenpiteen kohteena oleva kipu, kipu levossa, makuuasennossa, istuma-asennossa, seisoma-asennossa, kantavassa asennossa, kävelyssä, kuvaus kivuliaista säteilytyksistä, yölliset heräämiset).
Muut nimet:
kipulääkkeiden kulutusta arvioidaan vaiheittain ja annosten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tekninen toteutettavuus (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen päätyttyä
|
Menettelyn tekninen onnistuminen määritellään seuraavasti (kaikki kriteerit on täytettävä):
Nämä kriteerit mitataan CT-skannauksella |
Heti toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
|
Toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseksi kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat seulotaan ja niistä raportoidaan
|
Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioi kipua.
Tämä asteikko alkaa 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu)
|
Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
|
EQ5D arvioi elämänlaatua. Potilaita pyydetään kuvailemaan omaa terveyttään ja antamaan myös itsearviointi 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" 100 ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" klo 0
|
Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
|
|
Opioidien kulutus (mg/vrk)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
|
Kuukaudet: 1, 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-étienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBN942019/CHUSTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .