经皮螺钉固定与牙骨质成形术联合治疗溶解性骨转移
经皮螺钉固定和骨水泥成形术联合治疗溶解性骨转移瘤：可行性、安全性和早期临床结果。单中心研究
在肿瘤学中，治疗进展显着延长了预期寿命：越来越多的癌症幸存者活到了更晚期的转移阶段。 因此，继发性骨病变的患病率正在增加，这些病变很常见且致残。 它们会导致疼痛和病理性骨折的高风险。 癌症疼痛的平均患病率占所有阶段的总和的 53%，而转移阶段的平均患病率为 64%。
止痛药、放疗和手术在这方面得到广泛应用，但并非没有副作用。
牙骨质成形术是一种介入放射学手术，改善了骨病变的姑息治疗。 它由经皮注射聚甲基丙烯酸甲酯基水泥组成，其物理和化学特性可抵抗负重活动中的压缩应力。 然而，水泥的主要缺点之一是它对扭转应力的抵抗力低，这在体外试验中得到了显着证明。 因此，单独的骨水泥成形术在脊柱水平（压缩力）减少疼痛和骨折风险非常有效，但在其他承受扭转应力的骨骼水平上效果要差得多，尤其是骨盆和股骨（40% 的骨折率单独股骨转移骨水泥成形术后一年）。
结合使用金属螺钉和水泥进行固定可抵抗扭转和压缩应力。 此外，已经表明，如果在继发性骨损伤中螺钉未与骨水泥结合，则存在继发性螺钉移位的显着风险。 经皮螺钉固定和骨水泥成形术的结合是一种微创手术，可以限制并发症和治疗持续时间：早期站立、几乎不失血、降低静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险、快速愈合。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sylvain GRANGE, MD
- 电话号码：+33 (0)477829066
- 邮箱：Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sylvain BERTHOLON, resident
- 电话号码：+33 (0)477829066
- 邮箱：Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- Chu Saint-Etienne
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首席研究员：
- Sylvain GRANGE, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因溶解性骨转移接受骨接合术/牙骨质成形术的患者
排除标准：
- 患者拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经皮接骨术和骨水泥成形术
接受经皮接骨术和牙骨质成形术的患者将包括在内。 作为介入放射学程序的一部分（术前咨询，以及术后 1、3、6 和 12 个月的随访咨询），患者在会诊期间评估了疼痛和生活质量。 |
生活质量的评估采用 EQ5D（EuroQol 5 维度）评分（最低 0：健康状况不佳，最高：100 健康状况良好）。
其他名称：
疼痛的类型和强度将通过数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10 在不同位置和不同活动（例如，
背景疼痛、一般最大/最小疼痛、手术治疗部位的疼痛、休息时的疼痛、躺着的疼痛、坐着的疼痛、站立的疼痛、负重时的疼痛、行走时的疼痛、辐射疼痛的描述、夜间觉醒）。
其他名称：
将按步骤和剂量评估镇痛药的消耗量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该程序的技术可行性（是或否）
大体时间：程序结束后
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该程序的技术成功定义为（必须满足所有标准）：
这些标准是在 CT 扫描上测量的 |
程序结束后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：月份：1、3、6 和 12
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为确认程序的安全性，筛选并报告与程序相关的所有不良事件
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月份：1、3、6 和 12
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数值评定量表
大体时间：月份：1、3、6 和 12
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数字评定量表 (NRS) 评估疼痛。
该量表从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）
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月份：1、3、6 和 12
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EuroQol 5 维度 (EQ5D)
大体时间：月份：1、3、6 和 12
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EQ5D 评估生活质量。要求患者描述自己的健康状况，并在 20 厘米的垂直尺度上提供自我评级，“可想象的最佳健康状态”端点设置为 100，“可想象的最差健康状态”端点设置为在 0
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月份：1、3、6 和 12
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阿片类药物的消耗量（毫克/天）
大体时间：月份：1、3、6 和 12
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月份：1、3、6 和 12
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sylvain GRANGE, MD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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