Combinación de fijación percutánea con tornillos y cementoplastia para metástasis óseas líticas
Combinación de fijación percutánea con tornillos y cementoplastia para metástasis óseas líticas: viabilidad, seguridad y resultados clínicos tempranos. Estudio monocéntrico
En oncología, el progreso terapéutico ha permitido un aumento significativo de la esperanza de vida: un número creciente de supervivientes de cáncer viven hasta estadios metastásicos más avanzados. En consecuencia, está aumentando la prevalencia de lesiones óseas secundarias, que son frecuentes e incapacitantes. Son responsables del dolor y de un alto riesgo de fracturas patológicas. La prevalencia media de dolor en el cáncer representa el 53 % para todos los estadios combinados y el 64 % para los estadios metastásicos.
Los analgésicos, la radioterapia y la cirugía son ampliamente utilizados en este contexto, pero no están exentos de efectos secundarios.
La cementoplastia es un procedimiento de radiología intervencionista que ha mejorado el manejo paliativo de las lesiones óseas. Consiste en una inyección percutánea de cemento a base de polimetilmetacrilato, cuyas propiedades físicas y químicas proporcionan resistencia a los esfuerzos de compresión durante las actividades de carga. Sin embargo, una de las principales desventajas del cemento es su baja resistencia a los esfuerzos de torsión, como lo demuestran especialmente los ensayos in vitro. Por lo tanto, la cementoplastia sola es muy eficaz a nivel de la columna (fuerzas de compresión) para reducir el dolor y el riesgo de fractura, pero mucho menos eficaz a nivel de otros huesos que están sujetos a esfuerzos de torsión, en particular la pelvis y el fémur (tasa de fractura del 40 %). al año de la cementoplastia sola de metástasis femoral).
La fijación mediante una combinación de tornillos metálicos y cemento proporciona resistencia a los esfuerzos de torsión y compresión. Además, se ha demostrado que existe un riesgo importante de desplazamiento secundario del tornillo si los tornillos no se combinan con cemento en lesiones óseas secundarias. La combinación de fijación percutánea con tornillos y cementoplastia es un procedimiento mini-invasivo que permite limitar las complicaciones y la duración del tratamiento: levantarse temprano, casi sin pérdida de sangre, riesgo reducido de tromboembolismo venoso (TEV), cicatrización rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain GRANGE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)477829066
- Correo electrónico: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvain BERTHOLON, resident
- Número de teléfono: +33 (0)477829066
- Correo electrónico: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU Saint-étienne
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Investigador principal:
- Sylvain GRANGE, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que recibieron osteosíntesis/cementoplastia por metástasis óseas líticas
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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procedimiento de osteosíntesis percutánea y cementoplastia
Se incluirá paciente con procedimiento de osteosíntesis percutánea y cementoplastia. Los pacientes han evaluado el dolor y la calidad de vida durante las consultas como parte de un procedimiento de radiología intervencionista (consulta previa al procedimiento y consultas de seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento). |
La evaluación de la calidad de vida se realizó con la puntuación EQ5D (EuroQol 5 Dimensiones) (mín 0: mala salud y máx: 100 buena salud).
Otros nombres:
el tipo y la intensidad del dolor se evaluarán mediante la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en diferentes posiciones y en diferentes actividades (p.
dolor de fondo, dolor general máximo/mínimo, dolor del sitio tratado por el procedimiento, dolor en reposo, en posición acostada, en posición sentada, en posición de pie, al cargar peso, al caminar, descripción de irradiaciones dolorosas, despertares nocturnos).
Otros nombres:
se evaluará el consumo de analgésicos por paso y por dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad técnica del procedimiento (Sí o No)
Periodo de tiempo: Justo después del final del procedimiento.
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El éxito técnico del procedimiento se define como (todos los criterios deben cumplirse):
Estos criterios se miden en una tomografía computarizada. |
Justo después del final del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Meses: 1, 3, 6 y 12
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Para confirmar la seguridad del procedimiento, todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento son evaluados e informados.
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Meses: 1, 3, 6 y 12
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Meses: 1, 3, 6 y 12
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La escala de calificación numérica (NRS) evalúa el dolor.
Esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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Meses: 1, 3, 6 y 12
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EuroQol 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Meses: 1, 3, 6 y 12
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EQ5D evalúa la calidad de vida. Se les pide a los pacientes que describan su propia salud y también proporcionen una autoevaluación en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 'mejor estado de salud imaginable' establecido en 100 y 'peor estado de salud imaginable' establecido en 0
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Meses: 1, 3, 6 y 12
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Consumo de opioides (mg/día)
Periodo de tiempo: Meses: 1, 3, 6 y 12
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Meses: 1, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-étienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBN942019/CHUSTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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