癒着胎盤スペクトルの管理における 3 段階の保守的アプローチの有効性と安全性 (新しい技術)
2021年12月30日 更新者:Mohamed Essameldin Mohamed Abdullah、Cairo University
癒着胎盤スペクトルの管理における 3 段階の保存的アプローチの有効性と安全性 (新しい技術)
付着胎盤スペクトル (PAS) は、高い母体の罹患率と死亡率に関連する不均一な状態であり、その診断と管理に独特の課題を提示しています (Morlandoi et al., 2020)。
PAS は、分娩後に胎盤が自然に剥がれず、生命を脅かす可能性のある大量の出血を引き起こすことなく強制的に取り除くことができないという臨床状況を説明しています (Jauniaux et al., 2018)。有効性と安全性の観点から、PASの保守的な管理。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
- インフォームド 書面による同意: 研究の性質、期待値、結果、および起こり得る悪影響について話し合った後。
- 完全な病歴: 完全な産科の病歴と現在の妊娠歴 (LMP の 1 日目を含む) を含みます。
- 徹底的な臨床検査: 一般検査 (母体の体重とバイタルサイン) および完全な産科検査。
- 産科超音波検査: 妊娠期間と現在の妊娠の適格性を確認し、完全な胎盤評価 (PAS の診断 - 胎盤部位と脈管構造 - 膀胱壁浸潤としての子宮筋層壁と周囲の構造への浸潤の程度) とともに研究に参加します。胎盤分離が発生するかどうかによって補助される術中確認。
- 術前臨床検査:プロトロンビン時間、プロトロンビン濃度、全血球計算、肝機能および腎機能検査を含む。
手術手順: (新しい保守的な 3 ステップ テクニック)
- 患者のポジショニング: 脊椎麻酔下で、患者は背臥位に配置されます。 患者はその後、開腹処置のために通常の方法で準備を整え、ドレープをかけます。
- 垂直正中切開が行われます。
- 腹腔に入るまで、鋭利な切開または電気凝固器具を使用して、腹壁を層状に切開します。
- 膀胱への付着侵襲性胎盤を接続する新たに形成された血管の血管切断とともに、子宮前壁からの付着膀胱の切開および解放(膀胱子宮腹膜襞)を可能な限り低くする。 解剖は、両方の尿管に到達して識別されるまで横方向に実行され、胎盤の下端が識別されるまで正中線で実行されます。
- 胎盤の上部境界より上の子宮横切開が行われ、続いて胎児が分娩され、すぐに臍帯がクランプされます (< 30 秒)。次に、付着した胎盤を分離しようとせずに子宮を体外に出し、子宮切開をタオル 4 枚で近づけます。クリップ(失血を減らすため)。
- 胎盤床の血管除去 (ステップ 1): 2 つのレベルでの子宮動脈の結紮 (1 つは胎盤の下部レベルのすぐ下、もう 1 つは胎盤の接着部分の上端の少なくとも 5 mm 上 (上膀胱動脈、栄養血管)膀胱の奥に侵入している胎盤も結紮されます)。
- 子宮頸管制御縫合 (ステップ 2): 胎盤の下縁から少なくとも 5 mm 下の子宮下部セグメントの横縫合 (全厚) で、子宮仙骨靭帯付着部のすぐ上の子宮後壁に同様のステッチがある場合とない場合があります。
- 子宮筋層の浸潤部分のトリミングを伴う胎盤の送達 (ステップ 3) に続いて、出血中の胎盤ベッド (存在する場合) で採取された圧縮縫合糸が続き、連続縫合糸およびマットレス縫合糸を介して子宮筋層再建が行われます。
- 内腸骨動脈の両側結紮 (その起点から 4 cm 遠位) は、さらに骨盤の血管切除を強化するための上記の手順にもかかわらず不十分な止血が依然として存在する場合、または率直な膀胱浸潤がある場合に行われます。
- 制御不能な出血の場合、または上記の処置に失敗した場合は、子宮摘出術が行われます。
- 層状の腹壁の閉鎖
- すべての患者に対して、20 ml のグルコース 5% で希釈した 1 gm (10 ml) のトラネキサム酸 (Kapron、Amoun、Egypt) を 5 分間かけて静脈内注入します。400 マイクログラムに加えて、少なくとも皮膚切開の 15 分前に投与します。ミソプロストール (2 錠 - Cytotec、ファイザー、G.D. Searle LLC) は、カテーテル挿入とともに直腸投与されます。 赤ちゃんの出産後、患者は 5 IU オキシトシン (Syntocinon、Novartis、バーゼル、スイス) と 500 mL 乳酸リンゲル液 (125 mL/h の速度で注入) 中の 20 IU オキシトシンの静脈ボーラスを受け取ります。
- 手術手順(手術手順、手術時間、皮膚切開と胎児分娩の間の時間間隔、内腸骨動脈結紮)が記録される。 手術タオルの枚数と重量差(CS前後)、吸引器内の血液量も記録します。
- 受け取った血液ユニットまたは血液製剤は記録されます(術中または術後)。
- 体液モニタリングは、注入速度と尿量によって実行されます。
- 新生児の転帰(1 分および 5 分での APGAR、NICU への入院および新生児の死亡)が記録されます。
- 分娩後 12 時間で全血球計算が行われます。 すべての患者は、分娩後の一次出血の発生(最初の 24 時間以内)、さらなる外科的処置による再調査、追加の輸血の必要性(最初の 24 時間以内)、または ICU 入院に関して、出産後にフォローアップされます。
- 推定失血量(EBL)は次のように評価されました。
A. 手術用タオルの使用枚数です。 B. 手術用タオルの重量の差 (CS 前後) と吸引ユニット内の血液の量 (1 グラムの重量差は 1 ml の失血に等しいと計算されました)。
C. 次の式による EBL 計算:
EBL= EBV x 術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット 術後ヘマトクリット ここで、EBV は患者の推定血液量 (mL) (体重 kg × 85 に等しい) です。
- 手術後少なくとも 6 週間で、子宮の 2D および 3D 超音波検査が行われ、子宮腔 (子宮ニッチの存在と広がり) が評価されます。 Voluson E8 Expert(GE Healthcare Ultrasound Korea、Ltd)の超音波を使用して、専門家による経膣超音波を補完する経腹部超音波が行われます。 すべての超音波所見が記録されます。
- 3段階の管理が失敗し、帝王切開で管理されている患者は、失敗したと見なされ、記録され、研究から除外されます。
- 偽陽性のPASを回避するために、術中の確認が行われ、完全な胎盤分離または完全な胎盤の癒着が発見された場合、それらの患者は研究から除外されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- 電話番号:0020-100-311-3995
- メール:demk.93@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abdalla M Mousa, M.D
- 電話番号:0020-127-766-4430
- メール:dr_abdallamousa@yahoo.com
研究場所
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Greater-cairo
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Cairo、Greater-cairo、エジプト、11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
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コンタクト:
- hassan M Gaafar, M.D
- 電話番号:00201001588300
- メール:hassangaafar@kasralainy.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
限局性または部分的な PAS (癒着胎盤/インクレタ/パークレタ) と診断され、第 3 期の帝王切開分娩を受けている 28 人の妊婦。
説明
包含基準:
- 20~40歳の患者様。
- -以前のCS出産(少なくとも1回)の妊娠中の女性は、限局性または部分的なPAS(癒着胎盤/インクレタ/パークレタ)と診断され、妊娠第3期の帝王切開の候補です。
- 妊孕性を維持するために子宮温存を希望する患者。
- -妊娠期間:LMPまたは妊娠第1期の超音波スキャンの1日目で確認された> 28週。
- 単胎妊娠。
- 全身麻酔下のCS。
除外基準:
- 母体の貧血 (ヘモグロビン < 10 g%)。
- 慢性または妊娠に起因する医学的障害(心臓、腎臓、DM、および肝臓の疾患など)。
- 患者は重度の分娩前出血を呈した。
- 患者は、根治的管理 (帝王切開子宮摘出術) を要求しました。
- 胎児死亡(IUFD)。
- 胎児の異常またはIUGR(5世紀未満の推定胎児体重)。
- 緊急CSに通う女性たち。
- 前置胎盤または完全癒着胎盤に罹患していることが判明した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAS の管理における新しい手法としての 3 段階の保存的アプローチの有効性 (研究集団における外科的処置の成功率を使用して測定)。
時間枠:6週間
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3段階の保守的管理手法の即時的および短期的な成功
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量 (EBL)
時間枠:術前と術後
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血液および血液製剤の輸血の速度と量を評価する
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術前と術後
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合併症の割合を評価する
時間枠:術後最初の24時間
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分娩後の一次出血、さらなる外科的処置による再調査、追加の輸血または ICU 入院の必要性。
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術後最初の24時間
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研究されたアプローチが子宮腔の完全性に与える影響を評価する
時間枠:術後6週間
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(ニッチの存在) 経過観察 CS 瘢痕 将来の妊娠に影響を与える可能性のある子宮ニッチの存在についての米国検査。
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hassan M Gaafar, M.D、prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- 主任研究者:Moataz M El-sherbini, M.D、prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- 主任研究者:Abdalla m Mousa, M.D、lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- 主任研究者:mostafa E Abdalla, MRCOG、Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- 主任研究者:Mazen m Abdel-rasheed, PhD、reproductive health research department, national research centre
- 主任研究者:sondos m salem, PhD、reproductive health research department, national research centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年2月15日
一次修了 (予期された)
2022年4月15日
研究の完了 (予期された)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月30日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。