Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektiviteten og sikkerheden af ​​den 3-trins konservative tilgang i håndteringen af ​​Placenta Accreta Spectrum (en ny teknik)

30. december 2021 opdateret af: Mohamed Essameldin Mohamed Abdullah, Cairo University

effektiviteten og sikkerheden af ​​den 3-trins konservative tilgang i håndteringen af ​​placenta Accreta Spectrum (en ny teknik)

Placenta accrete spectrum (PAS) er en heterogen tilstand forbundet med en høj morbiditet og mortalitetsrate for mødre, hvilket giver unikke udfordringer i dets diagnose og håndtering (Morlandoi et al., 2020). PAS beskriver en klinisk situation, hvor moderkagen ikke løsner sig spontant efter fødslen og ikke kan tvangsfjernes uden at forårsage massiv og potentielt livstruende blødning (Jauniaux et al., 2018), i dette studie studerer vi en ny 3-trins teknik til kirurgisk indgreb. konservativ håndtering af PAS, hvad angår effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

  • Informeret skriftligt samtykke: efter at have diskuteret undersøgelsens art samt den forventede værdi, resultat og mulige negative virkninger.
  • Fuld sygehistorie: inklusive fuld obstetrisk historie og aktuel graviditetshistorie (inkluderer 1. dag af LMP).
  • Grundig klinisk undersøgelse: generel (moderens kropsvægt og vitale tegn) og fuld obstetrisk undersøgelse.
  • Obstetrisk ultralyd: for at bekræfte gestationsalder og den aktuelle graviditets berettigelse til at deltage i undersøgelsen sammen med fuld placentavurdering (diagnose af PAS - placentationssted og vaskulatur - omfang af invasion til myometrievæggen og omgivende strukturer som blærevægsinvasion), med intraoperativ bekræftelse hjulpet af, om placenta adskillelse vil forekomme eller ej.
  • Præoperative laboratorietests: inklusive protrombintid, protrombinkoncentration, fuldstændig blodtælling og lever- og nyrefunktionstest.
  • Operative trin: (En ny konservativ 3-trins teknik)

    • Patientpositionering: under spinalbedøvelse vil patienten blive placeret i rygliggende stilling. Patienten vil derefter blive forberedt og draperet på den sædvanlige måde til en abdominal procedure.
    • Et lodret midtlinjesnit vil blive udført.
    • Abdominalvæggen vil blive dissekeret i lag ved hjælp af skarpe dissektions- eller elektrokoagulationsinstrumenter indtil indgangen til peritonealhulen.
    • Dissektion og frigivelse af den adhærente blære fra den forreste livmodervæg så lavt som muligt (vesico-uterin peritonealfold) sammen med den vaskulære frakobling af de nydannede kar, der forbinder den adhærente invasive placenta med urinblæren. Dissektion vil blive udført lateralt, indtil begge urinledere er nået ud og identificeret og i midterlinjen, indtil den nederste kant af placenta er identificeret.
    • Tværgående livmodersnit over den øvre kant af placenta vil blive udført efterfulgt af levering af fosteret og øjeblikkelig fastklemning af navlen (< 30 sekunder), hvorefter livmoderen vil blive eksterioriseret uden at forsøge at adskille den adhærente placenta, og livmodersnittet vil blive tilnærmet med fire håndklæder clips (for at reducere blodtabet).
    • Placental bed-devaskularisering (trin 1): ligering af livmoderarterier på to niveauer (et umiddelbart under det nedre niveau af placenta og et andet mindst 5 mm over den øvre kant af den adhærente del af placenta (superior-vesikale arterier, fødekar af placenta, der invaderer bagsiden af ​​blæren, vil også blive ligeret).
    • Cervikal kontrolsuturer (trin 2): tværgående sutur (fuld tykkelse) i det nedre livmodersegment mindst 5 mm under moderkagens nedre kant med eller uden tilsvarende sting i den bagerste livmodervæg lige over de livmoder-sakrale ledbånd.
    • Levering af placenta med trimning af de invaderede dele af myometrium (trin 3) efterfulgt af kompressionssuturer taget i blødende placentaseng (hvis til stede), derefter foretages myometrie-rekonstruktion via kontinuerlig sutur og madrassuturer.
    • Bilateral ligering af de indre iliaca-arterier (4 cm distalt for dets oprindelse) vil blive udført, hvis der stadig er utilstrækkelig hæmostase til stede på trods af de ovennævnte trin for at øge yderligere bækkendevaskularisering, eller hvis der er åbenlys blæreinvasion.
    • I tilfælde af ukontrolleret blødning eller mislykkede de ovennævnte foranstaltninger vil der blive foretaget hysterektomi.
    • Lukning af bugvæg i lag
  • Til alle patienter vil 1 g (10 ml) Tranexamsyre (Kapron, Amoun, Egypten) fortyndet i 20 ml Glucose 5% blive givet som intravenøs infusion over 5 minutter, mindst 15 minutter før hudsnit ud over 400 mikrogram misoprostol (2 tabletter - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) administreres rektalt sammen med kateterindføring. Efter fødslen af ​​barnet vil patienter modtage en intravenøs bolus på 5 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) og 20 IE oxytocin i 500 ml Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 ml/time).
  • De operative trin (operationsprocedure, operationstid, tidsinterval mellem hudsnit og føtal levering, ligering af indre iliaca arterie) vil blive registreret. Antallet og forskellen i vægt af operative håndklæder (før og efter CS) og mængden af ​​blod i sugeenheden vil også blive registreret.
  • De modtagne blodenheder eller blodprodukter vil blive registreret (intra eller postoperativt).
  • Væskemonitorering vil blive udført gennem infusionshastighed og urinproduktion.
  • Det neonatale resultat (APGAR efter 1 og 5 minutter, NICU-indlæggelse og neonatal død) vil blive registreret.
  • En fuldstændig blodtælling vil blive udført 12 timer efter fødslen. Alle patienter vil blive fulgt op efter fødslen med hensyn til forekomst af primær postpartum blødning (inden for de første 24 timer), genudforskning med yderligere kirurgiske indgreb, behov for yderligere blodtransfusion (inden for de første 24 timer) eller intensivafdeling.
  • Estimeret blodtab (EBL) blev evalueret som følger:

A. Antallet af anvendte operative håndklæder. B. Forskellen i vægt af operationshåndklæder (før og efter CS) plus mængden af ​​blod i sugeenheden (vi beregnede 1 gram vægtforskel svarende til 1 ml blodtab).

C. EBL-beregning i henhold til følgende formel:

EBL= EBV x Præoperativ hæmatokrit - Postoperativ hæmatokrit Postoperativ hæmatokrit Hvor EBV er estimeret blodvolumen for patienten i ml (svarer til vægt i kg × 85).

  • Mindst 6 uger efter operationen vil der blive foretaget en 2D- og 3D-ultralydsvurdering af livmoderen, som vurderer livmoderhulen (tilstedeværelsen og udstrækningen af ​​en uterin niche). Transabdominal ultralyd komplimenteret med transvaginal ultralyd af en ekspert ved hjælp af en Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) ultralyd vil blive udført. Alle ultralydsfund vil blive registreret.
  • Patienter, som 3-trinsbehandlingen mislykkes og behandles ved en kejsersnitlig hysterektomi, vil blive betragtet som mislykket og vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • For at undgå falsk positiv PAS, vil der blive foretaget en intra-operativ bekræftelse, hvis der findes fuld placenta adskillelse eller fuldstændig placenta accrete, vil disse patienter blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
  • Telefonnummer: 0020-100-311-3995
  • E-mail: demk.93@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Greater-cairo
      • Cairo, Greater-cairo, Egypten, 11562
        • Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

28 gravide kvinder diagnosticeret med fokal eller delvis PAS (placenta accreta/increta/percreta) under 3. trimester kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-40 år.
  • Gravide kvinder med tidligere CS-fødsler (mindst 1) diagnosticeret med fokal eller delvis PAS (placenta accreta/increta/percreta) kandidat til 3. trimester kejsersnit.
  • Patienter, der ønsker livmoderkonservering for at bevare fertiliteten.
  • Svangerskabsalder: > 28 uger bekræftet af 1. dag af LMP eller 1. trimesterisk ultralydsskanning.
  • Singleton graviditeter.
  • CS under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Maternal anæmi (hæmoglobin < 10 g %).
  • Kroniske eller graviditetsinducerede medicinske lidelser (f.eks. hjerte-, nyre-, DM- og leversygdomme).
  • Patienter præsenterede med alvorlig antepartum blødning.
  • Patienterne anmodede om radikal behandling (kejsersnitlig hysterektomi).
  • Fosterdød (IUFD).
  • Føtale anomalier eller IUGR (estimeret fostervægt under 5. centil).
  • Kvinder, der deltager i akut CS.
  • Patienter viste sig at lide af placenta previa eller total placenta accreta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den 3-trins konservative tilgang som en ny teknik til håndtering af PAS (målt ved hjælp af procentdelen af ​​vellykket kirurgisk procedure blandt undersøgelsespopulationen).
Tidsramme: 6 uger
øjeblikkelig og kortsigtet succes for den 3-trins konservative ledelsesteknik
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: før og efter operationen
For at evaluere hastigheden og mængden af ​​blod- og blodprodukttransfusion
før og efter operationen
vurdere graden af ​​komplikation
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
primær postpartum blødning, genudforskning med yderligere kirurgiske indgreb, behov for yderligere blodtransfusion eller intensiv indlæggelse.
første 24 timer efter operationen
At evaluere virkningen af ​​den undersøgte tilgang på integriteten af ​​livmoderhulen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
(tilstedeværelsen af ​​niche) opfølgende CS-ar US-undersøgelse for tilstedeværelsen af ​​en uterin niche, som kan påvirke fremtidige graviditeter.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Ledende efterforsker: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Ledende efterforsker: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Ledende efterforsker: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
  • Ledende efterforsker: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
  • Ledende efterforsker: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEMAbdullah

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta, tredje trimester

Abonner