- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05191316
l'efficacia e la sicurezza dell'approccio conservativo in 3 fasi nella gestione dello spettro di placenta accreta (una nuova tecnica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Consenso scritto informato: dopo aver discusso la natura dello studio, nonché il valore atteso, l'esito e i possibili effetti avversi.
- Anamnesi medica completa: inclusa la storia ostetrica completa e l'attuale storia della gravidanza (comprendente il 1 ° giorno di LMP).
- Esame clinico approfondito: generale (peso corporeo materno e segni vitali) e esame ostetrico completo.
- Ecografia ostetrica: per confermare l'età gestazionale e l'idoneità della gravidanza in corso a partecipare allo studio insieme a una valutazione placentare completa (diagnosi di PAS - sito di placentazione e vascolarizzazione - estensione dell'invasione della parete miometriale e delle strutture circostanti come invasione della parete vescicale), con conferma intraoperatoria aiutata dal fatto che si verificherà o meno la separazione della placenta.
- Test di laboratorio preoperatori: inclusi tempo di protrombina, concentrazione di protrombina, emocromo completo e test di funzionalità epatica e renale.
Fasi operative: (una nuova tecnica conservativa in 3 fasi)
- Posizionamento del paziente: in anestesia spinale, il paziente verrà posto in posizione supina dorsale. Il paziente verrà quindi preparato e coperto nel solito modo per una procedura addominale.
- Verrà eseguita un'incisione mediana verticale.
- La parete addominale sarà sezionata a strati mediante dissezione tagliente o strumenti di elettrocoagulazione fino all'ingresso della cavità peritoneale.
- Dissezione e rilascio della vescica aderente dalla parete uterina anteriore il più in basso possibile (piega peritoneale vescico-uterina) unitamente alla disconnessione vascolare dei vasi neoformati che collegano la placenta invasiva aderente alla vescica urinaria. La dissezione verrà eseguita lateralmente fino a raggiungere e identificare entrambi gli ureteri e nella linea mediana fino a identificare il bordo inferiore della placenta.
- Verrà eseguita un'incisione uterina trasversale sopra il bordo superiore della placenta seguita dal parto del feto e dall'immediato clampaggio del cordone (< 30 secondi), quindi l'utero verrà esteriorizzato senza tentare di separare la placenta aderente e l'incisione uterina sarà avvicinata da quattro asciugamani clip (per ridurre la perdita di sangue).
- Devascolarizzazione del letto placentare (fase 1): legatura delle arterie uterine su due livelli (uno immediatamente sotto il livello inferiore della placenta e un altro almeno 5 mm sopra il bordo superiore della parte aderente della placenta (arterie vescicali superiori, vasi nutritivi di verrà legata anche la placenta che invade la parte posteriore della vescica).
- Suture di controllo cervicale (passaggio 2): sutura trasversale (a tutto spessore) nel segmento uterino inferiore almeno 5 mm sotto il bordo inferiore della placenta con o senza punto simile nella parete uterina posteriore appena sopra le inserzioni dei legamenti uterosacrali.
- Consegna della placenta con rifilatura delle parti invase del miometrio (fase 3) seguita da suture di compressione prelevate nel letto placentare sanguinante (se presente), quindi la ricostruzione del miometriale viene eseguita tramite sutura continua e suture a materassaio.
- La legatura bilaterale delle arterie iliache interne (4 cm distalmente alla sua origine) verrà eseguita se è ancora presente un'emostasi insufficiente nonostante i passaggi sopra menzionati per migliorare l'ulteriore devascolarizzazione pelvica o se c'è una franca invasione della vescica.
- In caso di sanguinamento incontrollato o fallimenti delle misure sopra menzionate, verrà eseguita l'isterectomia.
- Chiusura della parete addominale a strati
- Per tutti i pazienti, 1 gm (10 ml) di acido tranexamico (Kapron, Amoun, Egitto) diluito in 20 ml di glucosio al 5% verrà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 5 minuti, almeno 15 minuti prima dell'incisione cutanea oltre a 400 microgrammi misoprostolo (2 compresse - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) verrà somministrato per via rettale insieme all'inserimento del catetere. Dopo il parto, le pazienti riceveranno un bolo endovenoso di 5 UI di ossitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Svizzera) e 20 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 ml/h).
- Verranno registrate le fasi operative (procedura operativa, tempo operatorio, intervallo di tempo tra l'incisione cutanea e il parto fetale, legatura dell'arteria iliaca interna). Verranno registrati anche il numero e la differenza di peso degli asciugamani operativi (prima e dopo CS) e la quantità di sangue nell'unità di aspirazione.
- Le unità di sangue ricevute o gli emoderivati verranno registrati (intra o postoperatori).
- Il monitoraggio dei fluidi verrà eseguito attraverso la velocità di infusione e la produzione di urina.
- Verrà registrato l'esito neonatale (APGAR a 1 e 5 minuti, ricovero in terapia intensiva neonatale e morte neonatale).
- Un esame emocromocitometrico completo verrà eseguito 12 ore dopo il parto. Tutti i pazienti saranno seguiti dopo il parto per quanto riguarda l'insorgenza di emorragia postpartum primaria (entro le prime 24 ore), la riesplorazione con ulteriori procedure chirurgiche, la necessità di trasfusioni di sangue aggiuntive (entro le prime 24 ore) o ricovero in terapia intensiva.
- La perdita ematica stimata (EBL) è stata valutata come segue:
A. Il numero di asciugamani operativi utilizzati. B. La differenza di peso degli asciugamani operativi (prima e dopo CS) più la quantità di sangue nell'unità di aspirazione (abbiamo calcolato 1 grammo di differenza di peso pari a 1 ml di perdita di sangue).
C. Calcolo dell'EBL secondo la seguente formula:
EBL= EBV x Ematocrito preoperatorio- Ematocrito postoperatorio Ematocrito postoperatorio Dove EBV è il volume sanguigno stimato del paziente in mL (equivale al peso in kg × 85).
- Almeno 6 settimane dopo l'intervento, verrà eseguita una valutazione ecografica 2D e 3D dell'utero, valutando la cavità uterina (la presenza e l'estensione di una nicchia uterina). Verrà eseguita un'ecografia transaddominale accompagnata da un'ecografia transvaginale, da parte di un esperto, utilizzando un'ecografia Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd). Tutti i reperti ecografici verranno registrati.
- I pazienti che falliscono la gestione in 3 fasi e sono gestiti da un'isterectomia cesareo saranno considerati e registrati come falliti e saranno esclusi dallo studio.
- Per evitare PAS falsi positivi, verrà effettuata una conferma intraoperatoria, se si riscontra una completa separazione della placenta o un accrescimento placentare completo, quei pazienti saranno esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Numero di telefono: 0020-100-311-3995
- Email: demk.93@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdalla M Mousa, M.D
- Numero di telefono: 0020-127-766-4430
- Email: dr_abdallamousa@yahoo.com
Luoghi di studio
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Greater-cairo
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Cairo, Greater-cairo, Egitto, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
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Contatto:
- hassan M Gaafar, M.D
- Numero di telefono: 00201001588300
- Email: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Donne in gravidanza con precedenti parti di CS (almeno 1) con diagnosi di PAS focale o parziale (placenta accreta/increta/percreta) candidate al parto cesareo nel 3° trimestre.
- Pazienti che desiderano la conservazione dell'utero per preservare la fertilità.
- Età gestazionale: > 28 settimane confermata dal 1° giorno di LMP o 1° ecografia trimestrale.
- Gravidanze singole.
- CS in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Anemia materna (emoglobina < 10 g %).
- Disturbi medici cronici o indotti dalla gravidanza (ad es. Malattie cardiache, renali, DM ed epatiche).
- I pazienti presentavano una grave emorragia antepartum.
- I pazienti hanno richiesto una gestione radicale (isterectomia cesareo).
- Morte fetale (IUFD).
- Anomalie fetali o IUGR (peso fetale stimato inferiore al 5° percentile).
- Donne che frequentano per emergenza CS.
- Pazienti affetti da placenta previa o placenta accreta totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia dell'approccio conservativo in 3 fasi come nuova tecnica nella gestione della PAS (misurata utilizzando la percentuale di procedura chirurgica riuscita tra la popolazione dello studio).
Lasso di tempo: 6 settimane
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successo immediato ea breve termine della tecnica di gestione conservativa in 3 fasi
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: pre e post operatorio
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Per valutare la frequenza e la quantità di trasfusioni di sangue e di emoderivati
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pre e post operatorio
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valutare il tasso di complicanze
Lasso di tempo: prime 24 ore post operatorie
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emorragia postpartum primaria, riesplorazione con ulteriori procedure chirurgiche, necessità di ulteriori trasfusioni di sangue o ricovero in terapia intensiva.
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prime 24 ore post operatorie
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Valutare l'impatto dell'approccio studiato sull'integrità della cavità uterina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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(la presenza di nicchia) follow-up CS cicatrice Esame US per la presenza di una nicchia uterina, che può influenzare future gravidanze.
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Investigatore principale: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Investigatore principale: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Investigatore principale: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Investigatore principale: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Investigatore principale: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEMAbdullah
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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