- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191316
a eficácia e a segurança da abordagem conservadora de 3 etapas no tratamento do espectro da placenta acreta (uma nova técnica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Consentimento informado por escrito: depois de discutir a natureza do estudo, bem como o valor esperado, resultado e possíveis efeitos adversos.
- Histórico médico completo: incluindo histórico obstétrico completo e histórico de gravidez atual (incluindo o 1º dia da DUM).
- Exame Clínico Completo: geral (peso materno e sinais vitais) e exame obstétrico completo.
- Ultrassonografia obstétrica: para confirmar a idade gestacional e a elegibilidade da gravidez atual para participar do estudo juntamente com a avaliação completa da placenta (diagnóstico de PAS - sítio de placentação e vasculatura - extensão da invasão da parede miometrial e estruturas circundantes como invasão da parede da bexiga), com confirmação intraoperatória auxiliada pela ocorrência ou não de separação placentária.
- Testes laboratoriais pré-operatórios: incluindo tempo de protrombina, concentração de protrombina, hemograma completo e testes de função hepática e renal.
Passos operatórios: (Uma nova técnica conservadora de 3 passos)
- Posicionamento do paciente: sob raquianestesia, o paciente será colocado em decúbito dorsal. O paciente será então preparado e coberto da maneira usual para um procedimento abdominal.
- Uma incisão vertical na linha média será feita.
- A parede abdominal será dissecada em camadas usando dissecção afiada ou instrumentos de eletrocoagulação até a entrada da cavidade peritoneal.
- Dissecção e liberação da bexiga aderente da parede uterina anterior o mais baixo possível (dobra vesico-uterina peritoneal) juntamente com a desconexão vascular dos vasos recém-formados conectando a placenta invasiva aderente à bexiga urinária. A dissecção será realizada lateralmente até que ambos os ureteres sejam alcançados e identificados e na linha média até que a borda inferior da placenta seja identificada.
- A incisão uterina transversal acima da borda superior da placenta será feita seguida pela expulsão do feto e clampeamento imediato do cordão (< 30 segundos), então o útero será exteriorizado sem tentar separar a placenta aderente e a incisão uterina será aproximada por quatro toalhas clipes (para reduzir a perda de sangue).
- Desvascularização do leito placentário (etapa 1): ligadura das artérias uterinas em dois níveis (um imediatamente abaixo do nível inferior da placenta e outro pelo menos 5 mm acima da borda superior da parte aderente da placenta (artérias vesicais superiores, vasos nutridores de a placenta que invade a parte posterior da bexiga também será ligada).
- Suturas cervicais de controle (etapa 2): sutura transversal (espessura total) no segmento uterino inferior pelo menos 5 mm abaixo da borda inferior da placenta com ou sem pontos semelhantes na parede uterina posterior logo acima das fixações dos ligamentos útero-sacros.
- Expulsão da placenta com corte das partes invadidas do miométrio (etapa 3) seguida de suturas de compressão feitas no leito placentário sangrante (se presente) e, em seguida, a reconstrução do miométrio é feita por meio de sutura contínua e sutura em colchoeiro.
- A ligadura bilateral das artérias ilíacas internas (4 cm distais à sua origem) será feita se ainda houver hemostasia insuficiente, apesar das etapas acima mencionadas para aumentar a desvascularização pélvica ou se houver invasão franca da bexiga.
- Em caso de sangramento descontrolado ou falha nas medidas acima mencionadas, a histerectomia será feita.
- Fechamento da parede abdominal em camadas
- Para todos os pacientes, 1 g (10 ml) de ácido tranexâmico (Kapron, Amoun, Egito) diluído em 20 ml de glicose a 5% será administrado como infusão intravenosa durante 5 minutos, pelo menos 15 minutos antes da incisão na pele, além de 400 microgramas misoprostol (2 comprimidos - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) será administrado por via retal juntamente com a inserção do cateter. Após o nascimento do bebê, os pacientes receberão um bolus intravenoso de 5 UI de ocitocina (Syntocinon, Novartis, Basel, Suíça) e 20 UI de ocitocina em 500mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125mL/h).
- As etapas operatórias (procedimento operatório, tempo operatório, intervalo de tempo entre a incisão da pele e o parto fetal, ligadura da artéria ilíaca interna) serão registradas. O número e a diferença de peso das toalhas operatórias (antes e depois do CS) e a quantidade de sangue na unidade de sucção também serão registrados.
- Serão registradas as unidades de sangue ou hemoderivados recebidos (intra ou pós-operatório).
- O monitoramento de fluidos será realizado através da taxa de infusão e produção de urina.
- O desfecho neonatal (APGAR em 1 e 5 minutos, internação na UTIN e óbito neonatal) será registrado.
- Um hemograma completo será realizado 12 horas após o parto. Todas as pacientes serão acompanhadas após o parto quanto à ocorrência de hemorragia primária pós-parto (nas primeiras 24 horas), reexploração com novos procedimentos cirúrgicos, necessidade de transfusão sanguínea adicional (nas primeiras 24 horas) ou internação na UTI.
- A Perda Sanguínea Estimada (EBL) foi avaliada da seguinte forma:
A. O número de toalhas cirúrgicas usadas. B. A diferença de peso das toalhas operatórias (antes e depois da cesárea) mais a quantidade de sangue na unidade de sucção (calculamos 1 grama de diferença de peso igual a 1 ml de perda de sangue).
C. Cálculo de EBL de acordo com a seguinte fórmula:
EBL= EBV x Hematócrito pré-operatório - Hematócrito pós-operatório Hematócrito pós-operatório Onde EBV é o volume sanguíneo estimado do paciente em mL (equivale ao peso em kg × 85).
- Pelo menos 6 semanas após a cirurgia, será feita uma avaliação ultrassonográfica 2D e 3D do útero, avaliando a cavidade uterina (a presença e a extensão de um nicho uterino). Ultrassom transabdominal complementado com ultrassom transvaginal, por um especialista, usando um ultrassom Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) será feito. Todos os achados ultrassonográficos serão registrados.
- As pacientes que falham no tratamento de 3 etapas e são tratadas por uma histerectomia cesariana serão consideradas e registradas como falhadas e serão excluídas do estudo.
- Para evitar PAS falso positivo, uma confirmação intra-operatória será feita, caso seja encontrada separação completa da placenta ou acreção completa da placenta, esses pacientes serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Número de telefone: 0020-100-311-3995
- E-mail: demk.93@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdalla M Mousa, M.D
- Número de telefone: 0020-127-766-4430
- E-mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Locais de estudo
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Greater-cairo
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Cairo, Greater-cairo, Egito, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
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Contato:
- hassan M Gaafar, M.D
- Número de telefone: 00201001588300
- E-mail: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 40 anos.
- Mulheres grávidas com partos prematuros anteriores (pelo menos 1) com diagnóstico de PAS focal ou parcial (placenta acreta/increta/percreta) candidatas a cesariana no terceiro trimestre.
- Pacientes que desejam a conservação uterina para preservar a fertilidade.
- Idade gestacional: > 28 semanas confirmada pelo 1º dia da DUM ou ultrassonografia do 1º trimestre.
- Gravidez única.
- CS sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Anemia materna (hemoglobina < 10 g %).
- Distúrbios médicos crônicos ou induzidos pela gravidez (por exemplo, doenças cardíacas, renais, DM e hepáticas).
- As pacientes apresentaram hemorragia anteparto grave.
- Os pacientes solicitaram tratamento radical (histerectomia por cesariana).
- Morte fetal (IUFD).
- Anomalias fetais ou IUGR (peso fetal estimado abaixo do percentil 5).
- Mulheres atendidas para CS de emergência.
- Pacientes diagnosticados com placenta prévia ou placenta total acreta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da abordagem conservadora de 3 etapas como uma nova técnica no tratamento da SAP (medida usando a porcentagem de procedimento cirúrgico bem-sucedido entre a população do estudo).
Prazo: 6 semanas
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sucesso imediato e de curto prazo da técnica de gerenciamento conservador de 3 etapas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue estimada (EBL)
Prazo: pré e pós operatório
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Avaliar a taxa e a quantidade de transfusão de sangue e hemoderivados
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pré e pós operatório
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avaliar a taxa de complicação
Prazo: primeiras 24 horas pós operatório
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hemorragia pós-parto primária, reexploração com novos procedimentos cirúrgicos, necessidade de transfusão de sangue adicional ou internação na UTI.
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primeiras 24 horas pós operatório
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Avaliar o impacto da abordagem estudada na integridade da cavidade uterina
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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(presença de nicho) acompanhamento Cicatriz de SC exame de US para a presença de nicho uterino, que pode afetar gestações futuras.
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6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Investigador principal: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Investigador principal: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Investigador principal: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Investigador principal: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Investigador principal: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEMAbdullah
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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