- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191316
l'efficacité et l'innocuité de l'approche conservatrice en 3 étapes dans la gestion du spectre du placenta accreta (une nouvelle technique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Consentement écrit éclairé : après avoir discuté de la nature de l'étude ainsi que de la valeur attendue, des résultats et des effets indésirables éventuels.
- Antécédents médicaux complets : y compris les antécédents obstétricaux complets et les antécédents de grossesse en cours (impliquant le 1er jour de LMP).
- Examen clinique approfondi : examen général (poids corporel de la mère et signes vitaux) et examen obstétrical complet.
- Échographie obstétricale : pour confirmer l'âge gestationnel et l'éligibilité de la grossesse actuelle à participer à l'étude, ainsi qu'une évaluation placentaire complète (diagnostic de PAS - site de placentation et système vasculaire - étendue de l'invasion de la paroi myométriale et des structures environnantes comme invasion de la paroi vésicale), avec confirmation peropératoire aidée par la présence ou non d'une séparation placentaire.
- Tests de laboratoire préopératoires : y compris le temps de prothrombine, la concentration de prothrombine, la formule sanguine complète et les tests de la fonction hépatique et rénale.
Étapes opératoires : (Une nouvelle technique conservatrice en 3 étapes)
- Positionnement du patient : sous rachianesthésie, le patient sera placé en décubitus dorsal. Le patient sera ensuite préparé et drapé de la manière habituelle pour une intervention abdominale.
- Une incision médiane verticale sera pratiquée.
- La paroi abdominale sera disséquée en couches à l'aide d'instruments de dissection pointus ou d'électro-coagulation jusqu'à l'entrée de la cavité péritonéale.
- La dissection et la libération de la vessie adhérente de la paroi utérine antérieure aussi bas que possible (pli péritonéal vésico-utérin) ainsi que la déconnexion vasculaire des vaisseaux néoformés reliant le placenta invasif adhérent à la vessie. La dissection sera effectuée latéralement jusqu'à ce que les deux uretères soient atteints et identifiés et dans la ligne médiane jusqu'à ce que le bord inférieur du placenta soit identifié.
- Une incision utérine transversale au-dessus du bord supérieur du placenta sera effectuée, suivie de l'accouchement du fœtus et d'un clampage immédiat du cordon (< 30 secondes), puis l'utérus sera extériorisé sans essayer de séparer le placenta adhérent et l'incision utérine sera rapprochée par quatre serviettes clips (pour réduire la perte de sang).
- Dévascularisation du lit placentaire (étape 1) : ligature des artères utérines sur deux niveaux (un immédiatement sous le niveau inférieur du placenta et un autre à au moins 5 mm au-dessus du bord supérieur de la partie adhérente du placenta (artères supéro-vésicales, vaisseaux nourriciers de le placenta envahissant le fond de la vessie sera également ligaturé).
- Sutures cervicales de contrôle (étape 2) : suture transversale (pleine épaisseur) dans le segment utérin inférieur à au moins 5 mm sous le bord inférieur du placenta avec ou sans point similaire dans la paroi utérine postérieure juste au-dessus des attaches des ligaments utéro-sacrés.
- Délivrance du placenta avec rognage des parties envahies du myomètre (étape 3) suivie de sutures de compression prises dans un lit placentaire saignant (si présent) puis la reconstruction myométriale se fait par suture continue et sutures matelassées.
- Une ligature bilatérale des artères iliaques internes (4 cm en aval de son origine) sera effectuée si l'hémostase est toujours insuffisante malgré les étapes mentionnées ci-dessus pour améliorer la dévascularisation pelvienne ou s'il y a une invasion franche de la vessie.
- En cas de saignement incontrôlé ou d'échec des mesures susmentionnées, une hystérectomie sera pratiquée.
- Fermeture de la paroi abdominale en couches
- Pour tous les patients, 1 g (10 ml) d'acide tranexamique (Kapron, Amoun, Égypte) dilué dans 20 ml de glucose à 5 % sera administré en perfusion intraveineuse sur 5 minutes, au moins 15 minutes avant l'incision cutanée, en plus de 400 microgrammes le misoprostol (2 comprimés - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) sera administré par voie rectale avec l'insertion du cathéter. Après l'accouchement, les patientes recevront un bolus intraveineux de 5 UI d'ocytocine (Syntocinon, Novartis, Bâle, Suisse) et 20 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution lactate de Ringer (perfusée à un débit de 125 ml/h).
- Les étapes opératoires (procédure opératoire, durée opératoire, intervalle de temps entre l'incision cutanée et l'accouchement fœtal, ligature de l'artère iliaque interne) seront enregistrées. Le nombre et la différence de poids des serviettes opératoires (avant et après CS) et la quantité de sang dans l'unité d'aspiration seront également enregistrés.
- Les unités de sang ou les produits sanguins reçus seront enregistrés (intra ou postopératoire).
- La surveillance des fluides sera effectuée par le débit de perfusion et le débit urinaire.
- Le résultat néonatal (APGAR à 1 et 5 minutes, admission à l'USIN et décès néonatal) sera enregistré.
- Une numération globulaire complète sera effectuée 12 heures après l'accouchement. Tous les patients seront suivis après l'accouchement en ce qui concerne la survenue d'une hémorragie post-partum primaire (dans les premières 24 heures), la ré-exploration avec d'autres interventions chirurgicales, la nécessité d'une transfusion sanguine supplémentaire (dans les premières 24 heures) ou l'admission en USI.
- La perte de sang estimée (EBL) a été évaluée comme suit :
A. Le nombre de serviettes opératoires utilisées. B. La différence de poids des serviettes opératoires (avant et après CS) plus la quantité de sang dans l'unité d'aspiration (nous avons calculé 1 gramme de différence de poids égal à 1 ml de sang perdu).
C. Calcul EBL selon la formule suivante :
EBL= EBV x Hématocrite préopératoire- Hématocrite postopératoire Hématocrite postopératoire Où EBV est le volume sanguin estimé du patient en mL (équivaut au poids en kg × 85).
- Au moins 6 semaines après l'opération, une évaluation échographique 2D et 3D de l'utérus sera effectuée, évaluant la cavité utérine (la présence et l'extension d'une niche utérine). Une échographie trans-abdominale complétée par une échographie trans-vaginale, par un expert, à l'aide d'une échographie Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) sera effectuée. Tous les résultats de l'échographie seront enregistrés.
- Les patientes qui échouent à la prise en charge en 3 étapes et qui sont prises en charge par une hystérectomie par césarienne seront considérées et enregistrées comme ayant échoué et seront exclues de l'étude.
- Pour éviter les faux positifs PAS, une confirmation peropératoire sera effectuée, si une séparation placentaire complète ou une accumulation complète de placenta est trouvée, ces patientes seront exclues de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Numéro de téléphone: 0020-100-311-3995
- E-mail: demk.93@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdalla M Mousa, M.D
- Numéro de téléphone: 0020-127-766-4430
- E-mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Greater-cairo
-
Cairo, Greater-cairo, Egypte, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
-
Contact:
- hassan M Gaafar, M.D
- Numéro de téléphone: 00201001588300
- E-mail: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 40 ans.
- Les femmes enceintes avec des accouchements antérieurs par césarienne (au moins 1) diagnostiquées avec un PAS focal ou partiel (placenta accreta/increta/percreta) candidates à l'accouchement par césarienne au 3e trimestre.
- Patientes souhaitant une conservation utérine pour préserver leur fertilité.
- Âge gestationnel : > 28 semaines confirmées par le 1er jour du LMP ou l'échographie du 1er trimestre.
- Grossesses uniques.
- CS sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Anémie maternelle (hémoglobine < 10 g %).
- Troubles médicaux chroniques ou induits par la grossesse (par exemple, maladies cardiaques, rénales, DM et hépatiques).
- Les patientes présentaient une hémorragie antepartum sévère.
- Les patientes ont demandé une prise en charge radicale (hystérectomie par césarienne).
- Mort fœtale (IUFD).
- Anomalies fœtales ou IUGR (poids fœtal estimé inférieur au 5e centile).
- Femmes présentes pour une césarienne d'urgence.
- Patients atteints de placenta praevia ou de placenta accreta total
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'efficacité de l'approche conservatrice en 3 étapes en tant que nouvelle technique dans la prise en charge du PAS (mesurée à l'aide du pourcentage d'interventions chirurgicales réussies parmi la population étudiée).
Délai: 6 semaines
|
succès immédiat et à court terme de la technique de gestion conservatrice en 3 étapes
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perte de sang estimée (EBL)
Délai: pré et post opératoire
|
Évaluer le taux et la quantité de sang et de produits sanguins transfusés
|
pré et post opératoire
|
évaluer le taux de complication
Délai: 24 premières heures après l'opération
|
hémorragie post-partum primaire, ré-exploration avec d'autres interventions chirurgicales, nécessité d'une transfusion sanguine supplémentaire ou d'une admission en USI.
|
24 premières heures après l'opération
|
Évaluer l'impact de l'approche étudiée sur l'intégrité de la cavité utérine
Délai: 6 semaines post-opératoire
|
(présence d'une niche) suivi de la cicatrice de CS Examen US pour la présence d'une niche utérine, qui peut affecter les futures grossesses.
|
6 semaines post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Chercheur principal: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Chercheur principal: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Chercheur principal: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Chercheur principal: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Chercheur principal: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEMAbdullah
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .