- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191316
3-vaiheisen konservatiivisen lähestymistavan tehokkuus ja turvallisuus Placenta Accreta -spektrin hallinnassa (uusi tekniikka)
Kolmivaiheisen konservatiivisen lähestymistavan tehokkuus ja turvallisuus placenta Accreta -spektrin hallinnassa (uusi tekniikka)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tietoinen kirjallinen suostumus: tutkimuksen luonteen sekä odotetun arvon, tuloksen ja mahdollisten haittavaikutusten käsittelyn jälkeen.
- Täydellinen sairaushistoria: mukaan lukien täydellinen synnytyshistoria ja nykyinen raskaushistoria (johon sisältyy LMP:n ensimmäinen päivä).
- Perusteellinen kliininen tutkimus: yleinen (äidin paino ja elintoiminnot) ja täydellinen synnytystutkimus.
- Synnytysultraääni: vahvistaa raskauden ikää ja nykyisen raskauden soveltuvuutta tutkimukseen yhdessä täydellisen istukan arvioinnin kanssa (PAS-diagnoosi - istukkakohta ja verisuonisto - myometriumin seinämän ja ympäröivien rakenteiden invaasion laajuus virtsarakon seinämän invaasiona), intraoperatiivinen vahvistus, joka auttaa sen perusteella, tapahtuuko istukan erottuminen vai ei.
- Preoperatiiviset laboratoriotutkimukset: mukaan lukien protrombiiniaika, protrombiinipitoisuus, täydellinen verenkuva sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet.
Operatiiviset vaiheet: (uusi konservatiivinen 3-vaiheinen tekniikka)
- Potilaan asento: spinaalipuudutuksessa potilas asetetaan selälleen makuuasentoon. Tämän jälkeen potilas valmistetaan ja verhotaan tavalliseen tapaan vatsahoitoa varten.
- Pystysuora keskiviivan viilto tehdään.
- Vatsan seinämä leikataan kerroksittain terävillä dissektio- tai sähkökoagulaatioinstrumenteilla vatsaonteloon asti.
- Kiinnittyneen virtsarakon dissektio ja vapauttaminen kohdun etuseinästä mahdollisimman alas (vesiko-kohdun vatsakalvon poimu) yhdessä tarttuneen invasiivisen istukan ja virtsarakkoon yhdistävien vasta muodostuneiden verisuonten irtautumisen kanssa. Dissektio suoritetaan sivusuunnassa, kunnes molemmat virtsanjohtimet on ojennettuna ja tunnistettu, ja keskiviivalla, kunnes istukan alareuna on tunnistettu.
- Poikittainen kohdun viilto istukan yläreunan yläpuolelle, sen jälkeen sikiön synnytys ja välitön napanuoran kiinnitys (< 30 sekuntia), sitten kohtu poistetaan ilman, että yritetään erottaa kiinnittyvää istukkaa ja kohdun viilto suunnitellaan neljällä pyyhkeellä klipsit (verenhukan vähentämiseksi).
- Istukan devaskularisaatio (vaihe 1): kohdun valtimoiden ligaatio kahdella tasolla (yksi välittömästi istukan alemman tason alapuolella ja toinen vähintään 5 mm istukan kiinnittyneen osan yläreunan yläpuolella (ylempi rakkulavaltimo, ruuansulatussuonet) myös rakon takaosaan tunkeutuva istukka sidotaan).
- Kohdunkaulan kontrolliompeleet (vaihe 2): poikittainen ompele (täysi paksuus) kohdun alaosassa vähintään 5 mm istukan alareunan alapuolella samankaltaisella ompeleella kohdun takaseinässä tai ilman sitä juuri kohdun-sakraalisten nivelsiteiden kiinnikkeiden yläpuolella.
- Istukan toimittaminen leikkaamalla myometriumin tunkeutuneet osat (vaihe 3), minkä jälkeen tehdään puristusompeleet vuotavassa istukan alustassa (jos olemassa), ja myometriumin rekonstruktio tehdään jatkuvilla ompeleilla ja patjaompeleilla.
- Sisäisten suolivaltimoiden (4 cm etäisyyden sen alkuperästä) kaksipuolinen ligaatio tehdään, jos hemostaasi ei ole riittävää huolimatta yllä mainituista vaiheista lantion devaskularisaatiota lisäämiseksi tai jos virtsarakon invaasio on selvä.
- Jos verenvuoto on hallitsematon tai yllämainitut toimenpiteet epäonnistuvat, kohdunpoisto tehdään.
- Vatsan seinämän sulkeminen kerroksittain
- Kaikille potilaille annetaan 1 g (10 ml) traneksaamihappoa (Kapron, Amoun, Egypti) laimennettuna 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosia suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin aikana, vähintään 15 minuuttia ennen ihon viiltoa 400 mikrogramman lisäksi. misoprostoli (2 tablettia - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) annetaan rektaalisesti katetrin asettamisen kanssa. Vauvan synnytyksen jälkeen potilaat saavat suonensisäisenä boluksena 5 IU oksitosiinia (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveitsi) ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infusoitu nopeudella 125 ml/h).
- Leikkausvaiheet (leikkaustoimenpide, leikkausaika, ihoviillon ja sikiön synnytyksen välinen aika, suoliluun sisäisen valtimon ligaatio) kirjataan. Myös leikkauspyyhkeiden lukumäärä ja painoero (ennen ja jälkeen CS) sekä veren määrä imuyksikössä tallennetaan.
- Vastaanotetut veriyksiköt tai verituotteet kirjataan (leikkauksensisäisesti tai postoperatiivisesti).
- Nesteen seuranta suoritetaan infuusionopeuden ja virtsan erityksen avulla.
- Vastasyntyneen lopputulos (APGAR 1 ja 5 minuutin kohdalla, NICU-hoitoon pääsy ja vastasyntyneiden kuolema) kirjataan.
- Täydellinen verenkuva otetaan 12 tunnin kuluttua synnytyksestä. Kaikkia potilaita seurataan synnytyksen jälkeen primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintymisen (ensimmäisten 24 tunnin aikana), uudelleentutkimuksen ja lisäkirurgisten toimenpiteiden, lisäverensiirron tarpeen (ensimmäisten 24 tunnin aikana) tai teho-osastolle pääsyn osalta.
- Arvioitu verenhukka (EBL) arvioitiin seuraavasti:
A. Käytettyjen operatiivisten pyyhkeiden määrä. B. Leikkauspyyhkeiden painoero (ennen ja jälkeen CS) plus veren määrä imuyksikössä (laskimme 1 gramman painoeron, joka vastaa 1 ml verenhukkaa).
C. EBL-laskenta seuraavan kaavan mukaan:
EBL= EBV x Preoperatiivinen hematokriitti – Leikkauksen jälkeinen hematokriitti Leikkauksen jälkeinen hematokriitti Jossa EBV on arvioitu potilaan veren tilavuus ml:na (vastaa painoa kg × 85).
- Vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdusta tehdään 2D- ja 3D-ultraääniarviointi, jossa arvioidaan kohdun ontelo (kohdun nichen olemassaolo ja laajuus). Trans-vatsan ultraääni, jota täydentää trans-emättimen ultraääni, tekee asiantuntija käyttäen Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) ultraääntä. Kaikki ultraäänilöydökset kirjataan.
- Potilaat, joiden 3-vaiheinen hoito epäonnistuu ja joille tehdään keisarinleikkauksen kohdunpoisto, katsotaan epäonnistuneiksi, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
- Väärän positiivisen PAS:n välttämiseksi tehdään leikkauksensisäinen vahvistus, jos istukan täydellinen erottuminen tai täydellinen istukan kertymä havaitaan, kyseiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Puhelinnumero: 0020-100-311-3995
- Sähköposti: demk.93@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdalla M Mousa, M.D
- Puhelinnumero: 0020-127-766-4430
- Sähköposti: dr_abdallamousa@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Greater-cairo
-
Cairo, Greater-cairo, Egypti, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
-
Ottaa yhteyttä:
- hassan M Gaafar, M.D
- Puhelinnumero: 00201001588300
- Sähköposti: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat naiset, joilla on aikaisemmat CS-synnytykset (vähintään 1) ja joilla on diagnosoitu fokaalinen tai osittainen PAS (placenta accreta/increta/percreta) ehdokkaana kolmannen kolmanneksen keisarinleikkaukseen.
- Potilaat, jotka haluavat säilyttää kohdun hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
- Raskausikä: > 28 viikkoa vahvistettu LMP-tutkimuksen 1. päivänä tai 1. raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella.
- Yksittäiset raskaudet.
- CS yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin anemia (hemoglobiini < 10 g %).
- Krooniset tai raskauden aiheuttamat lääketieteelliset häiriöt (esim. sydän-, munuais-, DM- ja maksasairaudet).
- Potilailla oli vaikea synnytystä edeltävä verenvuoto.
- Potilaat vaativat radikaalia hoitoa (keisarinleikkauksen kohdunpoisto).
- Sikiön kuolema (IUFD).
- Sikiön poikkeavuudet tai IUGR (arvioitu sikiön paino alle 5. centiilin).
- Naiset käyvät hätäkeskuksessa.
- Potilaat, joiden on todettu kärsivän istukan previasta tai istukan kokonaiskasvusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vaiheisen konservatiivisen lähestymistavan tehokkuus uutena tekniikkana PAS:n hoidossa (mitattu käyttämällä onnistuneiden kirurgisten toimenpiteiden prosenttiosuutta tutkimuspopulaatiossa).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
3-vaiheisen konservatiivisen hallintatekniikan välitön ja lyhyen aikavälin menestys
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Arvioida veren ja verituotteiden siirron nopeutta ja määrää
|
ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
|
arvioida komplikaatioiden määrää
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, uudelleentutkiminen lisäkirurgisten toimenpiteiden kanssa, ylimääräisen verensiirron tai teho-osastolle pääsyn tarve.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida tutkitun lähestymistavan vaikutusta kohdun ontelon eheyteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
(nichen läsnäolo) seuranta CS-arpi US-tutkimuksessa kohdun niche-alueen esiintymisen varalta, mikä voi vaikuttaa tuleviin raskauksiin.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Päätutkija: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Päätutkija: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Päätutkija: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Päätutkija: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Päätutkija: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEMAbdullah
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .