Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-vaiheisen konservatiivisen lähestymistavan tehokkuus ja turvallisuus Placenta Accreta -spektrin hallinnassa (uusi tekniikka)

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Essameldin Mohamed Abdullah, Cairo University

Kolmivaiheisen konservatiivisen lähestymistavan tehokkuus ja turvallisuus placenta Accreta -spektrin hallinnassa (uusi tekniikka)

Placenta accrete spectrum (PAS) on heterogeeninen tila, joka liittyy korkeaan äitien sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen ja asettaa ainutlaatuisia haasteita sen diagnosoinnissa ja hoidossa (Morlandoi et al., 2020). PAS kuvaa kliinistä tilannetta, jossa istukka ei irtoa spontaanisti synnytyksen jälkeen eikä sitä voida väkisin poistaa aiheuttamatta massiivista ja mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa (Jauniaux et al., 2018), tässä tutkimuksessa tutkimme uutta 3-vaiheista leikkaustekniikkaa. PAS:n konservatiivinen hallinta tehon ja turvallisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tietoinen kirjallinen suostumus: tutkimuksen luonteen sekä odotetun arvon, tuloksen ja mahdollisten haittavaikutusten käsittelyn jälkeen.
  • Täydellinen sairaushistoria: mukaan lukien täydellinen synnytyshistoria ja nykyinen raskaushistoria (johon sisältyy LMP:n ensimmäinen päivä).
  • Perusteellinen kliininen tutkimus: yleinen (äidin paino ja elintoiminnot) ja täydellinen synnytystutkimus.
  • Synnytysultraääni: vahvistaa raskauden ikää ja nykyisen raskauden soveltuvuutta tutkimukseen yhdessä täydellisen istukan arvioinnin kanssa (PAS-diagnoosi - istukkakohta ja verisuonisto - myometriumin seinämän ja ympäröivien rakenteiden invaasion laajuus virtsarakon seinämän invaasiona), intraoperatiivinen vahvistus, joka auttaa sen perusteella, tapahtuuko istukan erottuminen vai ei.
  • Preoperatiiviset laboratoriotutkimukset: mukaan lukien protrombiiniaika, protrombiinipitoisuus, täydellinen verenkuva sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet.
  • Operatiiviset vaiheet: (uusi konservatiivinen 3-vaiheinen tekniikka)

    • Potilaan asento: spinaalipuudutuksessa potilas asetetaan selälleen makuuasentoon. Tämän jälkeen potilas valmistetaan ja verhotaan tavalliseen tapaan vatsahoitoa varten.
    • Pystysuora keskiviivan viilto tehdään.
    • Vatsan seinämä leikataan kerroksittain terävillä dissektio- tai sähkökoagulaatioinstrumenteilla vatsaonteloon asti.
    • Kiinnittyneen virtsarakon dissektio ja vapauttaminen kohdun etuseinästä mahdollisimman alas (vesiko-kohdun vatsakalvon poimu) yhdessä tarttuneen invasiivisen istukan ja virtsarakkoon yhdistävien vasta muodostuneiden verisuonten irtautumisen kanssa. Dissektio suoritetaan sivusuunnassa, kunnes molemmat virtsanjohtimet on ojennettuna ja tunnistettu, ja keskiviivalla, kunnes istukan alareuna on tunnistettu.
    • Poikittainen kohdun viilto istukan yläreunan yläpuolelle, sen jälkeen sikiön synnytys ja välitön napanuoran kiinnitys (< 30 sekuntia), sitten kohtu poistetaan ilman, että yritetään erottaa kiinnittyvää istukkaa ja kohdun viilto suunnitellaan neljällä pyyhkeellä klipsit (verenhukan vähentämiseksi).
    • Istukan devaskularisaatio (vaihe 1): kohdun valtimoiden ligaatio kahdella tasolla (yksi välittömästi istukan alemman tason alapuolella ja toinen vähintään 5 mm istukan kiinnittyneen osan yläreunan yläpuolella (ylempi rakkulavaltimo, ruuansulatussuonet) myös rakon takaosaan tunkeutuva istukka sidotaan).
    • Kohdunkaulan kontrolliompeleet (vaihe 2): poikittainen ompele (täysi paksuus) kohdun alaosassa vähintään 5 mm istukan alareunan alapuolella samankaltaisella ompeleella kohdun takaseinässä tai ilman sitä juuri kohdun-sakraalisten nivelsiteiden kiinnikkeiden yläpuolella.
    • Istukan toimittaminen leikkaamalla myometriumin tunkeutuneet osat (vaihe 3), minkä jälkeen tehdään puristusompeleet vuotavassa istukan alustassa (jos olemassa), ja myometriumin rekonstruktio tehdään jatkuvilla ompeleilla ja patjaompeleilla.
    • Sisäisten suolivaltimoiden (4 cm etäisyyden sen alkuperästä) kaksipuolinen ligaatio tehdään, jos hemostaasi ei ole riittävää huolimatta yllä mainituista vaiheista lantion devaskularisaatiota lisäämiseksi tai jos virtsarakon invaasio on selvä.
    • Jos verenvuoto on hallitsematon tai yllämainitut toimenpiteet epäonnistuvat, kohdunpoisto tehdään.
    • Vatsan seinämän sulkeminen kerroksittain
  • Kaikille potilaille annetaan 1 g (10 ml) traneksaamihappoa (Kapron, Amoun, Egypti) laimennettuna 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosia suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin aikana, vähintään 15 minuuttia ennen ihon viiltoa 400 mikrogramman lisäksi. misoprostoli (2 tablettia - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) annetaan rektaalisesti katetrin asettamisen kanssa. Vauvan synnytyksen jälkeen potilaat saavat suonensisäisenä boluksena 5 IU oksitosiinia (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveitsi) ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infusoitu nopeudella 125 ml/h).
  • Leikkausvaiheet (leikkaustoimenpide, leikkausaika, ihoviillon ja sikiön synnytyksen välinen aika, suoliluun sisäisen valtimon ligaatio) kirjataan. Myös leikkauspyyhkeiden lukumäärä ja painoero (ennen ja jälkeen CS) sekä veren määrä imuyksikössä tallennetaan.
  • Vastaanotetut veriyksiköt tai verituotteet kirjataan (leikkauksensisäisesti tai postoperatiivisesti).
  • Nesteen seuranta suoritetaan infuusionopeuden ja virtsan erityksen avulla.
  • Vastasyntyneen lopputulos (APGAR 1 ja 5 minuutin kohdalla, NICU-hoitoon pääsy ja vastasyntyneiden kuolema) kirjataan.
  • Täydellinen verenkuva otetaan 12 tunnin kuluttua synnytyksestä. Kaikkia potilaita seurataan synnytyksen jälkeen primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintymisen (ensimmäisten 24 tunnin aikana), uudelleentutkimuksen ja lisäkirurgisten toimenpiteiden, lisäverensiirron tarpeen (ensimmäisten 24 tunnin aikana) tai teho-osastolle pääsyn osalta.
  • Arvioitu verenhukka (EBL) arvioitiin seuraavasti:

A. Käytettyjen operatiivisten pyyhkeiden määrä. B. Leikkauspyyhkeiden painoero (ennen ja jälkeen CS) plus veren määrä imuyksikössä (laskimme 1 gramman painoeron, joka vastaa 1 ml verenhukkaa).

C. EBL-laskenta seuraavan kaavan mukaan:

EBL= EBV x Preoperatiivinen hematokriitti – Leikkauksen jälkeinen hematokriitti Leikkauksen jälkeinen hematokriitti Jossa EBV on arvioitu potilaan veren tilavuus ml:na (vastaa painoa kg × 85).

  • Vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdusta tehdään 2D- ja 3D-ultraääniarviointi, jossa arvioidaan kohdun ontelo (kohdun nichen olemassaolo ja laajuus). Trans-vatsan ultraääni, jota täydentää trans-emättimen ultraääni, tekee asiantuntija käyttäen Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) ultraääntä. Kaikki ultraäänilöydökset kirjataan.
  • Potilaat, joiden 3-vaiheinen hoito epäonnistuu ja joille tehdään keisarinleikkauksen kohdunpoisto, katsotaan epäonnistuneiksi, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Väärän positiivisen PAS:n välttämiseksi tehdään leikkauksensisäinen vahvistus, jos istukan täydellinen erottuminen tai täydellinen istukan kertymä havaitaan, kyseiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
  • Puhelinnumero: 0020-100-311-3995
  • Sähköposti: demk.93@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Greater-cairo
      • Cairo, Greater-cairo, Egypti, 11562
        • Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

28 raskaana olevaa naista, joilla on diagnosoitu fokaalinen tai osittainen PAS (placenta accreta/increta/percreta), joille tehdään keisarileikkaus kolmannella kolmanneksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-40-vuotiaat potilaat.
  • Raskaana olevat naiset, joilla on aikaisemmat CS-synnytykset (vähintään 1) ja joilla on diagnosoitu fokaalinen tai osittainen PAS (placenta accreta/increta/percreta) ehdokkaana kolmannen kolmanneksen keisarinleikkaukseen.
  • Potilaat, jotka haluavat säilyttää kohdun hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
  • Raskausikä: > 28 viikkoa vahvistettu LMP-tutkimuksen 1. päivänä tai 1. raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella.
  • Yksittäiset raskaudet.
  • CS yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin anemia (hemoglobiini < 10 g %).
  • Krooniset tai raskauden aiheuttamat lääketieteelliset häiriöt (esim. sydän-, munuais-, DM- ja maksasairaudet).
  • Potilailla oli vaikea synnytystä edeltävä verenvuoto.
  • Potilaat vaativat radikaalia hoitoa (keisarinleikkauksen kohdunpoisto).
  • Sikiön kuolema (IUFD).
  • Sikiön poikkeavuudet tai IUGR (arvioitu sikiön paino alle 5. centiilin).
  • Naiset käyvät hätäkeskuksessa.
  • Potilaat, joiden on todettu kärsivän istukan previasta tai istukan kokonaiskasvusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-vaiheisen konservatiivisen lähestymistavan tehokkuus uutena tekniikkana PAS:n hoidossa (mitattu käyttämällä onnistuneiden kirurgisten toimenpiteiden prosenttiosuutta tutkimuspopulaatiossa).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
3-vaiheisen konservatiivisen hallintatekniikan välitön ja lyhyen aikavälin menestys
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen jälkeen
Arvioida veren ja verituotteiden siirron nopeutta ja määrää
ennen leikkausta ja sen jälkeen
arvioida komplikaatioiden määrää
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, uudelleentutkiminen lisäkirurgisten toimenpiteiden kanssa, ylimääräisen verensiirron tai teho-osastolle pääsyn tarve.
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioida tutkitun lähestymistavan vaikutusta kohdun ontelon eheyteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
(nichen läsnäolo) seuranta CS-arpi US-tutkimuksessa kohdun niche-alueen esiintymisen varalta, mikä voi vaikuttaa tuleviin raskauksiin.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Päätutkija: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Päätutkija: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Päätutkija: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
  • Päätutkija: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
  • Päätutkija: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEMAbdullah

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa