- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191316
skuteczność i bezpieczeństwo 3-etapowego podejścia konserwatywnego w postępowaniu z zespołem łożyska przyrośniętego (nowa technika)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Świadoma pisemna zgoda: po omówieniu charakteru badania oraz oczekiwanej wartości, wyniku i możliwych działań niepożądanych.
- Pełna historia medyczna: w tym pełna historia położnicza i aktualna historia ciąży (obejmująca 1. dzień LMP).
- Dokładne badanie kliniczne: ogólne (masa ciała i parametry życiowe matki) oraz pełne badanie położnicze.
- USG położnicze: w celu potwierdzenia wieku ciążowego i kwalifikowania aktualnej ciąży do udziału w badaniu wraz z pełną oceną łożyska (diagnostyka PAS – miejsce ułożenia łożyska i układ naczyniowy – stopień naciekania ściany mięśniówki macicy i otaczających struktur jako naciekanie ściany pęcherza moczowego), z śródoperacyjne potwierdzenie wspomagane przez to, czy nastąpi oddzielenie łożyska, czy nie.
- Przedoperacyjne badania laboratoryjne: w tym czas protrombinowy, stężenie protrombinowe, pełna morfologia krwi oraz testy czynnościowe wątroby i nerek.
Kroki operacyjne: (Nowa konserwatywna technika 3 kroków)
- Ułożenie pacjenta: w znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjent zostanie ułożony w pozycji grzbietowej na plecach. Pacjent zostanie następnie przygotowany i ułożony w zwykły sposób do zabiegu brzusznego.
- Zostanie wykonane pionowe nacięcie w linii środkowej.
- Ściana jamy brzusznej będzie preparowana warstwami za pomocą ostrych narzędzi preparujących lub elektrokoagulacji aż do wejścia do jamy otrzewnej.
- Preparowanie i uwolnienie przylegającego pęcherza moczowego od przedniej ściany macicy jak najniżej (fałd pęcherzowo-maciczny otrzewnej) wraz z odłączeniem naczyniowym nowo powstałych naczyń łączących inwazyjne przylegające łożysko z pęcherzem moczowym. Preparowanie zostanie przeprowadzone w kierunku bocznym, aż oba moczowody zostaną wyciągnięte i zidentyfikowane, oraz w linii środkowej, aż do zidentyfikowania dolnej krawędzi łożyska.
- Wykona się poprzeczne nacięcie macicy powyżej górnej granicy łożyska, po czym nastąpi poród płodu i natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (<30 sekund), następnie macica zostanie odsłonięta bez próby oddzielenia przylegającego łożyska, a nacięcie macicy zostanie przybliżone czterema ręcznikami klipsy (w celu zmniejszenia utraty krwi).
- Dewaskularyzacja łożyska łożyska (etap 1): podwiązanie tętnic macicznych na dwóch poziomach (jeden bezpośrednio pod dolnym poziomem łożyska i drugi co najmniej 5 mm powyżej górnej krawędzi przylegającej części łożyska (tętnice górno-pęcherzowe, naczynia łożysko naciekające tylną część pęcherza również zostanie podwiązane).
- Szwy kontrolne szyjki macicy (krok 2): szew poprzeczny (pełnej grubości) w dolnym odcinku macicy co najmniej 5 mm poniżej dolnej granicy łożyska z podobnym ściegiem lub bez podobnego szwu w tylnej ścianie macicy tuż nad przyczepami więzadeł maciczno-krzyżowych.
- Dostarczenie łożyska z wycięciem zajętej części mięśniówki macicy (krok 3), następnie założeniem szwów uciskowych w krwawiącym łożysku (jeśli występuje), następnie rekonstrukcja mięśniówki macicy za pomocą szwów ciągłych i szwów materacowych.
- Obustronne podwiązanie tętnic biodrowych wewnętrznych (4 cm dystalnie od ich odejścia) zostanie wykonane, jeśli nadal występuje niewystarczająca hemostaza pomimo wyżej wymienionych kroków w celu zwiększenia dalszej dewaskularyzacji miednicy lub jeśli doszło do otwartego naciekania pęcherza moczowego.
- W przypadku niekontrolowanego krwawienia lub niepowodzenia powyższych środków zostanie wykonana histerektomia.
- Zamknięcie ściany brzucha warstwami
- Wszystkim pacjentom należy podać 1 g (10 ml) kwasu traneksamowego (Kapron, Amoun, Egipt) rozcieńczonego w 20 ml 5% glukozy we wlewie dożylnym trwającym 5 minut, co najmniej 15 minut przed nacięciem skóry, dodatkowo do 400 mikrogramów mizoprostol (2 tabletki - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) podaje się doodbytniczo wraz z wprowadzeniem cewnika. Po porodzie pacjentki otrzymają dożylny bolus 5 j.m. oksytocyny (Syntocinon, Novartis, Bazylea, Szwajcaria) i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (wlew z szybkością 125 ml/h).
- Etapy operacji (procedura operacyjna, czas operacji, odstęp czasu między nacięciem skóry a porodem, podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej) zostaną zarejestrowane. Rejestrowana będzie również liczba i różnica wagi ręczników operacyjnych (przed i po cięciu) oraz ilość krwi w urządzeniu do odsysania.
- Otrzymane jednostki krwi lub produkty krwiopochodne będą rejestrowane (śródoperacyjnie lub pooperacyjnie).
- Monitorowanie płynów zostanie przeprowadzone na podstawie szybkości infuzji i wydalanego moczu.
- Wynik noworodka (APGAR po 1 i 5 minutach, przyjęcie na OIOM i śmierć noworodka) zostanie odnotowany.
- Pełna morfologia krwi zostanie przeprowadzona 12 godzin po porodzie. Wszystkie pacjentki po porodzie będą objęte obserwacją pod kątem wystąpienia pierwotnego krwotoku poporodowego (w ciągu pierwszych 24 godzin), ponownej eksploracji z dalszymi zabiegami chirurgicznymi, konieczności dodatkowego przetoczenia krwi (w ciągu pierwszych 24 godzin) lub przyjęcia na OIOM.
- Szacowaną utratę krwi (EBL) oceniono w następujący sposób:
A. Liczba używanych ręczników operacyjnych. B. Różnica masy ręczników operacyjnych (przed i po cięciu) plus ilość krwi w jednostce odsysającej (obliczyliśmy różnicę wagi 1 grama równą utracie 1 ml krwi).
C. Obliczenie EBL według wzoru:
EBL= EBV x Hematokryt przedoperacyjny- Hematokryt pooperacyjny Hematokryt pooperacyjny Gdzie EBV jest szacowaną objętością krwi pacjenta w ml (równą masie ciała w kg × 85).
- Co najmniej 6 tygodni po operacji zostanie wykonana ocena ultrasonograficzna macicy 2D i 3D z oceną jamy macicy (obecność i rozległość niszy macicznej). Zostanie wykonane USG przezbrzuszne uzupełnione USG przezpochwowym przez eksperta przy użyciu ultrasonografu Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd). Wszystkie wyniki USG zostaną zapisane.
- Pacjentki, u których 3-etapowe postępowanie zakończyło się niepowodzeniem i zostały poddane histerektomii przez cesarskie cięcie, zostaną uznane i zarejestrowane jako niepowodzenie i zostaną wykluczone z badania.
- Aby uniknąć fałszywie dodatniego wyniku PAS, zostanie wykonane śródoperacyjne potwierdzenie, jeśli zostanie wykryte całkowite oddzielenie łożyska lub całkowite przyrośnięcie łożyska, takie pacjentki zostaną wykluczone z badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Numer telefonu: 0020-100-311-3995
- E-mail: demk.93@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdalla M Mousa, M.D
- Numer telefonu: 0020-127-766-4430
- E-mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Greater-cairo
-
Cairo, Greater-cairo, Egipt, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
-
Kontakt:
- hassan M Gaafar, M.D
- Numer telefonu: 00201001588300
- E-mail: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-40 lat.
- Ciężarne samice po wcześniejszym cięciu cesarskim (co najmniej 1), u których zdiagnozowano ogniskowe lub częściowe PAS (łożysko przyrośnięte/przyrośnięte/przerośnięte), kandydatki do cesarskiego cięcia w trzecim trymestrze ciąży.
- Pacjenci pragnący zachować macicę w celu zachowania płodności.
- Wiek ciążowy: > 28 tygodni potwierdzony 1. dniem LMP lub USG 1. trymestru.
- Ciąże pojedyncze.
- CS w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość matki (hemoglobina < 10 g %).
- Przewlekłe lub wywołane ciążą zaburzenia medyczne (np. choroby serca, nerek, cukrzyca i wątroby).
- Pacjenci zgłaszali się z ciężkim krwotokiem przedporodowym.
- Pacjentki prosiły o radykalne leczenie (cesarskie usunięcie macicy).
- Śmierć płodu (IUFD).
- Wady płodu lub IUGR (szacowana masa płodu poniżej 5 centyla).
- Kobiety zgłaszające się na pilne cesarskie cięcie.
- Pacjenci, u których stwierdzono łożysko przodujące lub całkowite łożysko przyrośnięte
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność 3-etapowego podejścia zachowawczego jako nowej techniki w leczeniu PAS (mierzona odsetkiem udanych zabiegów chirurgicznych w badanej populacji).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
natychmiastowy i krótkoterminowy sukces 3-etapowej konserwatywnej techniki zarządzania
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
szacowana utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: przed i pooperacyjne
|
Ocena szybkości i ilości transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych
|
przed i pooperacyjne
|
ocenić stopień komplikacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
pierwotny krwotok poporodowy, ponowna eksploracja z dalszymi zabiegami chirurgicznymi, konieczność dodatkowego przetoczenia krwi lub przyjęcia na OIOM.
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ocena wpływu badanego dostępu na integralność jamy macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
(obecność niszy) kontrolna blizna po cesarce badanie USG na obecność niszy macicznej, która może mieć wpływ na przyszłe ciąże.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Główny śledczy: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Główny śledczy: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Główny śledczy: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Główny śledczy: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Główny śledczy: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEMAbdullah
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte, trzeci trymestr
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt