- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191316
effektiviteten og sikkerheten til den 3-trinns konservative tilnærmingen i håndteringen av Placenta Accreta Spectrum (en ny teknikk)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Informert skriftlig samtykke: etter å ha diskutert studiens natur, samt forventet verdi, utfall og mulige bivirkninger.
- Full sykehistorie: inkludert fullstendig obstetrisk historie og nåværende graviditetshistorie (inkluderer første dag med LMP).
- Grundig klinisk undersøkelse: generell (mors kroppsvekt og vitale tegn) og full obstetrisk undersøkelse.
- Obstetrisk ultralyd: for å bekrefte svangerskapsalder og berettigelsen av den nåværende graviditeten til å delta i studien sammen med full placentavurdering (diagnose av PAS - placentasjonssted og vaskulatur - omfang av invasjon til myometrieveggen og omkringliggende strukturer som blærevegginvasjon), med intraoperativ bekreftelse hjulpet av om placenta separasjon vil skje eller ikke.
- Preoperative laboratorietester: inkludert protrombintid, protrombinkonsentrasjon, fullstendig blodtelling og lever- og nyrefunksjonstester.
Operative trinn: (En ny konservativ 3-trinns teknikk)
- Pasientposisjonering: under spinalbedøvelse vil pasienten bli plassert i ryggleie. Pasienten vil deretter bli forberedt og drapert på vanlig måte for en abdominal prosedyre.
- Et vertikalt midtlinjesnitt vil bli gjort.
- Bukveggen vil bli dissekert i lag ved bruk av skarpe disseksjons- eller elektrokoagulasjonsinstrumenter til inntreden av bukhulen.
- Disseksjon og frigjøring av den adherente blæren fra den fremre livmorveggen så lavt som mulig (vesiko-uterin peritonealfold) sammen med vaskulær frakobling av de nydannede karene som forbinder den adherente invasive placenta til urinblæren. Disseksjon vil bli utført lateralt til begge urinlederne er nådd ut og identifisert og i midtlinjen til den nedre kanten av placenta er identifisert.
- Tverrgående livmorsnitt over øvre kant av placenta vil bli gjort etterfulgt av levering av fosteret og umiddelbar ledningsklemming (< 30 sekunder), deretter vil livmoren bli eksteriørisert uten å prøve å skille adherent placenta og livmorsnittet vil bli tilnærmet med fire håndkle. klips (for å redusere blodtapet).
- Placental bed-devaskularisering (trinn 1): ligering av livmorarterier på to nivåer (ett umiddelbart under det nedre nivået av placenta og et annet minst 5 mm over den øvre kanten av den adhererende delen av placenta (superior-vesikale arterier, fødekar av placenta som invaderer baksiden av blæren vil også bli ligeret).
- Cervikal kontrollsuturer (trinn 2): tverrsutur (full tykkelse) i nedre livmorsegment minst 5 mm under nedre kant av placenta med eller uten tilsvarende sting i bakre livmorvegg like over festene til livmorsakrale leddbånd.
- Levering av morkaken med trimming av de invaderte delene av myometrium (trinn 3) etterfulgt av kompresjonssuturer tatt i blødende morkakeseng (hvis tilstede), deretter utføres myometrial rekonstruksjon via kontinuerlig sutur og madrasssuturer.
- Bilateral ligering av de indre iliaca arteriene (4 cm distalt til opprinnelsen) vil bli gjort hvis det fortsatt er utilstrekkelig hemostase til tross for de ovennevnte trinnene for å forbedre ytterligere bekkendevaskularisering eller hvis det er åpen blæreinvasjon.
- Ved ukontrollert blødning eller mislykket de ovennevnte tiltakene, vil hysterektomi bli gjort.
- Lukking av bukvegg i lag
- For alle pasienter vil 1 g (10 ml) tranexamsyre (Kapron, Amoun, Egypt) fortynnet i 20 ml glukose 5 % gis som intravenøs infusjon over 5 minutter, minst 15 minutter før hudsnitt i tillegg til 400 mikrogram misoprostol (2 tabletter - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) vil administreres rektalt sammen med kateterinnføring. Etter fødselen av babyen vil pasientene få en intravenøs bolus på 5 IE oksytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveits) og 20 IE oksytocin i 500 ml Ringers laktatoppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t).
- De operative trinnene (operativ prosedyre, operasjonstid, tidsintervall mellom hudsnitt og føtal levering, ligering av arteria iliaca) vil bli registrert. Antallet og forskjellen i vekt på operative håndklær (før og etter CS) og mengden blod i sugeenheten vil også bli registrert.
- De mottatte blodenhetene eller blodproduktene vil bli registrert (intra eller postoperativt).
- Væskeovervåking vil bli utført gjennom infusjonshastighet og urinproduksjon.
- Det neonatale utfallet (APGAR etter 1 og 5 minutter, innleggelse på nyfødtavdeling og neonatal død) vil bli registrert.
- En fullstendig blodtelling vil bli utført 12 timer etter fødselen. Alle pasienter vil bli fulgt opp etter fødselen med hensyn til forekomst av primær postpartum blødning (innen de første 24 timene), re-utforskning med ytterligere kirurgiske prosedyrer, behov for ekstra blodtransfusjon (innen de første 24 timene) eller ICU-innleggelse.
- Estimert blodtap (EBL) ble evaluert som følger:
A. Antall operative håndklær brukt. B. Vektforskjellen til operative håndklær (før og etter CS) pluss mengden blod i sugeenheten (vi beregnet 1 gram vektforskjell tilsvarende 1 ml blodtap).
C. EBL-beregning i henhold til følgende formel:
EBL= EBV x Preoperativ hematokrit - Postoperativ hematokrit Postoperativ hematokrit Hvor EBV er beregnet blodvolum til pasienten i ml (tilsvarer vekt i kg × 85).
- Minst 6 uker etter operasjonen vil det bli gjort en 2D- og 3D-ultrasonografisk vurdering av livmoren, som vurderer livmorhulen (tilstedeværelsen og utstrekningen av en livmornisje). Transabdominal ultralyd komplimentert med transvaginal ultralyd, av en ekspert, ved hjelp av en Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) ultralyd vil bli utført. Alle ultralydfunn vil bli registrert.
- Pasienter som mislykkes i 3-trinnsbehandlingen og behandles med keisersnitt hysterektomi vil bli vurdert og registrert som mislykket og vil bli ekskludert fra studien.
- For å unngå falsk positiv PAS, vil en intraoperativ bekreftelse bli utført, dersom full placenta separasjon eller fullstendig placenta-akkret blir funnet, vil disse pasientene bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Telefonnummer: 0020-100-311-3995
- E-post: demk.93@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdalla M Mousa, M.D
- Telefonnummer: 0020-127-766-4430
- E-post: dr_abdallamousa@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Greater-cairo
-
Cairo, Greater-cairo, Egypt, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
-
Ta kontakt med:
- hassan M Gaafar, M.D
- Telefonnummer: 00201001588300
- E-post: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20-40 år.
- Gravide kvinner med tidligere CS-forløsninger (minst 1) diagnostisert med fokal eller delvis PAS (placenta accreta/increta/percreta) kandidat for keisersnitt i tredje trimester.
- Pasienter som ønsker livmorkonservering for å bevare fruktbarheten.
- Gestasjonsalder: > 28 uker bekreftet av 1. dag av LMP eller 1. trimesterisk ultralydskanning.
- Singleton graviditeter.
- CS under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Maternal anemi (hemoglobin < 10 g %).
- Kroniske eller graviditetsinduserte medisinske lidelser (f.eks. hjerte-, nyre-, DM og leversykdommer).
- Pasienter presentert med alvorlig antepartum blødning.
- Pasienter ba om radikal behandling (keisersnitt hysterektomi).
- Fosterdød (IUFD).
- Fetale anomalier eller IUGR (estimert fostervekt under 5. centil).
- Kvinner som deltar for akutt CS.
- Pasienter som ble funnet å lide av placenta previa eller total placenta accreta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av den 3-trinns konservative tilnærmingen som en ny teknikk i behandlingen av PAS (målt ved å bruke prosentandelen av vellykket kirurgisk prosedyre blant studiepopulasjonen).
Tidsramme: 6 uker
|
umiddelbar og kortsiktig suksess for den 3-trinns konservative styringsteknikken
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: før og postoperativt
|
For å evaluere hastigheten og mengden av blod- og blodprodukttransfusjon
|
før og postoperativt
|
vurdere graden av komplikasjoner
Tidsramme: første 24 timer etter operasjon
|
primær postpartum blødning, re-utforskning med ytterligere kirurgiske prosedyrer, behov for ytterligere blodtransfusjon eller innleggelse på intensivavdeling.
|
første 24 timer etter operasjon
|
For å evaluere virkningen av den studerte tilnærmingen på integriteten til livmorhulen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
(tilstedeværelsen av nisje) oppfølging av CS-arr US-undersøkelse for tilstedeværelse av en livmornisje, som kan påvirke fremtidige graviditeter.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Hovedetterforsker: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Hovedetterforsker: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Hovedetterforsker: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Hovedetterforsker: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Hovedetterforsker: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEMAbdullah
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .