Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid en veiligheid van de 3-stappen conservatieve benadering bij de behandeling van Placenta Accreta Spectrum (een nieuwe techniek)

30 december 2021 bijgewerkt door: Mohamed Essameldin Mohamed Abdullah, Cairo University

de werkzaamheid en veiligheid van de conservatieve benadering in 3 stappen bij de behandeling van Placenta Accreta Spectrum (een nieuwe techniek)

Placenta accrete spectrum (PAS) is een heterogene aandoening die gepaard gaat met een hoge maternale morbiditeit en mortaliteit, wat unieke uitdagingen met zich meebrengt bij de diagnose en het beheer ervan (Morlandoi et al., 2020). PAS beschrijft een klinische situatie waarin de placenta na de bevalling niet spontaan loslaat en niet met geweld kan worden verwijderd zonder massale en mogelijk levensbedreigende bloedingen te veroorzaken (Jauniaux et al., 2018). In deze studie bestuderen we een nieuwe 3-stappentechniek voor chirurgische conservatief beheer van PAS, in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming: na bespreking van de aard van het onderzoek, evenals de verwachte waarde, uitkomst en mogelijke nadelige effecten.
  • Volledige medische geschiedenis: inclusief volledige verloskundige geschiedenis en huidige zwangerschapsgeschiedenis (met inbegrip van de 1e dag van LMP).
  • Grondig klinisch onderzoek: algemeen (lichaamsgewicht van de moeder en vitale functies) en volledig verloskundig onderzoek.
  • Verloskundige echografie: om de zwangerschapsduur en de geschiktheid van de huidige zwangerschap om deel te nemen aan het onderzoek te bevestigen, samen met volledige beoordeling van de placenta (diagnose van PAS - placentatieplaats en vasculatuur - mate van invasie van de myometriumwand en omliggende structuren als blaaswandinvasie), met intra-operatieve bevestiging geholpen door of placentascheiding zal plaatsvinden of niet.
  • Preoperatieve laboratoriumtesten: inclusief protrombinetijd, protrombineconcentratie, volledig bloedbeeld en lever- en nierfunctietesten.
  • Operatieve stappen: (een nieuwe conservatieve 3-staps techniek)

    • Positionering van de patiënt: onder spinale anesthesie wordt de patiënt in rugligging geplaatst. De patiënt wordt dan op de gebruikelijke manier voorbereid en gedrapeerd voor een abdominale procedure.
    • Er wordt een verticale middellijnincisie gemaakt.
    • De buikwand wordt in lagen ontleed met behulp van scherpe dissectie- of elektrocoagulatie-instrumenten tot aan de ingang van de peritoneale holte.
    • Dissectie en vrijgave van de aanhangende blaas van de voorste baarmoederwand zo laag mogelijk (vesico-uteriene peritoneale plooi) samen met de vasculaire ontkoppeling van de nieuw gevormde vaten die de aanhangende invasieve placenta verbinden met de urineblaas. Dissectie zal lateraal worden uitgevoerd totdat beide urineleiders zijn uitgestoken en geïdentificeerd en in de middellijn totdat de onderkant van de placenta is geïdentificeerd.
    • Er wordt een transversale baarmoederincisie boven de bovenrand van de placenta gemaakt, gevolgd door bevalling van de foetus en onmiddellijke afklemming van de navelstreng (< 30 seconden). Vervolgens wordt de baarmoeder naar buiten gebracht zonder te proberen de aanhangende placenta te scheiden en wordt de baarmoederincisie benaderd met vier handdoeken. clips (om het bloedverlies te verminderen).
    • Devascularisatie van het placentabed (stap 1): ligatie van baarmoederslagaders op twee niveaus (één direct onder het onderste niveau van de placenta en een ander minstens 5 mm boven de bovenrand van het aanhangende deel van de placenta (superieure-vesicale slagaders, voedingsvaten van de placenta die de achterkant van de blaas binnendringt, wordt ook afgebonden).
    • Cervicale controlehechtingen (stap 2): dwarshechting (volledige dikte) in het onderste baarmoedersegment ten minste 5 mm onder de onderrand van de placenta met of zonder soortgelijke hechting in de achterste baarmoederwand net boven de uterosacrale ligamentenaanhechtingen.
    • Bevalling van de placenta met trimmen van de binnengedrongen delen van het myometrium (stap 3), gevolgd door compressiehechtingen in een bloedend placentabed (indien aanwezig), daarna wordt de myometriumreconstructie uitgevoerd via doorlopende hechtingen en matrashechtingen.
    • Bilaterale ligatie van de arteria iliaca interna (4 cm distaal van de oorsprong) zal worden gedaan als er nog steeds onvoldoende hemostase aanwezig is ondanks de bovengenoemde stappen om verdere bekkendevascularisatie te bevorderen of als er sprake is van openlijke blaasinvasie.
    • In het geval van een ongecontroleerde bloeding of als de bovengenoemde maatregelen niet zijn uitgevoerd, wordt een hysterectomie uitgevoerd.
    • Sluiting van de buikwand in lagen
  • Voor alle patiënten wordt 1 g (10 ml) tranexaminezuur (Kapron, Amoun, Egypte) verdund in 20 ml glucose 5% gegeven als intraveneuze infusie gedurende 5 minuten, ten minste 15 minuten voorafgaand aan de huidincisie, naast 400 microgram misoprostol (2 tabletten - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) wordt rectaal toegediend samen met het inbrengen van een katheter. Na de bevalling van de baby krijgen patiënten een intraveneuze bolus van 5 IE oxytocine (Syntocinon, Novartis, Basel, Zwitserland) en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u).
  • De operatieve stappen (operatieve procedure, operatietijd, tijdsinterval tussen incisie in de huid en bevalling van de foetus, ligatie van de interne iliacale slagader) worden geregistreerd. Het aantal en het verschil in gewicht van operatiehanddoeken (voor en na CS) en de hoeveelheid bloed in de afzuigeenheid worden ook geregistreerd.
  • De ontvangen bloedeenheden of bloedproducten worden geregistreerd (intra of postoperatief).
  • Vloeistofmonitoring zal worden uitgevoerd door middel van infusiesnelheid en urineproductie.
  • De neonatale uitkomst (APGAR na 1 en 5 minuten, NICU-opname en neonatale sterfte) wordt geregistreerd.
  • Een volledig bloedbeeld wordt 12 uur na de bevalling uitgevoerd. Alle patiënten zullen na de bevalling worden opgevolgd wat betreft het optreden van primaire postpartumbloeding (binnen de eerste 24 uur), heronderzoek met verdere chirurgische ingrepen, de noodzaak van aanvullende bloedtransfusie (binnen de eerste 24 uur) of IC-opname.
  • Geschat bloedverlies (EBL) werd als volgt beoordeeld:

A. Het aantal gebruikte operatiehanddoeken. B. Het verschil in gewicht van operatiedoeken (voor en na CS) plus de hoeveelheid bloed in de afzuigeenheid (we berekenden 1 gram gewichtsverschil gelijk aan 1 ml bloedverlies).

C. EBL berekening volgens de volgende formule:

EBL= EBV x Preoperatieve hematocriet- Postoperatieve hematocriet Postoperatieve hematocriet Waarbij EBV het geschatte bloedvolume van de patiënt in ml is (gelijk aan het gewicht in kg × 85).

  • Minstens 6 weken na de operatie wordt een 2D- en 3D-echografie van de baarmoeder uitgevoerd, waarbij de baarmoederholte wordt beoordeeld (de aanwezigheid en uitbreiding van een baarmoedernis). Trans-abdominale echografie aangevuld met trans-vaginale echografie, door een expert, met behulp van een echografie van Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd). Alle echografische bevindingen worden geregistreerd.
  • Patiënten bij wie de behandeling in 3 stappen faalt en die behandeld worden met een keizersnede, zullen worden beschouwd en geregistreerd als gefaald en zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Om vals-positieve PAS te voorkomen, zal een intra-operatieve bevestiging worden gedaan. Mocht volledige loslating van de placenta of volledige aangroei van de placenta worden gevonden, dan zullen deze patiënten worden uitgesloten van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
  • Telefoonnummer: 0020-100-311-3995
  • E-mail: demk.93@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Greater-cairo
      • Cairo, Greater-cairo, Egypte, 11562
        • Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

28 zwangere vrouwen gediagnosticeerd met focale of gedeeltelijke PAS (placenta accreta/increta/percreta) die een keizersnede in het derde trimester ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20-40 jaar oud.
  • Zwangere vrouwen met eerdere CS-bevallingen (minstens 1) gediagnosticeerd met focale of gedeeltelijke PAS (placenta accreta/increta/percreta) kandidaat voor keizersnede in het derde trimester.
  • Patiënten die baarmoederbehoud wensen om de vruchtbaarheid te behouden.
  • Zwangerschapsduur:> 28 weken bevestigd door de 1e dag van de LMP of 1e trimesterische echografie.
  • Eenling zwangerschappen.
  • CS onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale bloedarmoede (hemoglobine < 10 g%).
  • Chronische of door zwangerschap veroorzaakte medische aandoeningen (bijv. hart-, nier-, DM- en leveraandoeningen).
  • Patiënten presenteerden zich met ernstige antepartumbloeding.
  • Patiënten vroegen om radicale behandeling (keizersnede hysterectomie).
  • Foetale dood (IUFD).
  • Foetale anomalieën of IUGR (geschat foetaal gewicht onder het 5e centiel).
  • Vrouwen die aanwezig zijn voor spoedeisende hulp.
  • Patiënten bleken te lijden aan placenta previa of totale placenta accreta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van de conservatieve benadering in 3 stappen als een nieuwe techniek bij de behandeling van PAS (gemeten aan de hand van het percentage geslaagde chirurgische ingrepen onder de onderzoekspopulatie).
Tijdsspanne: 6 weken
onmiddellijk en op korte termijn succes van de 3-staps conservatieve managementtechniek
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: pre en postoperatief
Om de snelheid en hoeveelheid van bloed- en bloedproducttransfusie te evalueren
pre en postoperatief
evalueer de mate van complicaties
Tijdsspanne: eerste 24 uur na operatie
primaire bloeding na de bevalling, heronderzoek met verdere chirurgische ingrepen, de noodzaak van aanvullende bloedtransfusie of IC-opname.
eerste 24 uur na operatie
De impact van de bestudeerde aanpak op de integriteit van de baarmoederholte evalueren
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
(de aanwezigheid van een nis) follow-up van CS-litteken Amerikaans onderzoek naar de aanwezigheid van een uteriene nis, die van invloed kan zijn op toekomstige zwangerschappen.
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Hoofdonderzoeker: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Hoofdonderzoeker: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Hoofdonderzoeker: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
  • Hoofdonderzoeker: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
  • Hoofdonderzoeker: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEMAbdullah

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren