- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191316
de werkzaamheid en veiligheid van de 3-stappen conservatieve benadering bij de behandeling van Placenta Accreta Spectrum (een nieuwe techniek)
de werkzaamheid en veiligheid van de conservatieve benadering in 3 stappen bij de behandeling van Placenta Accreta Spectrum (een nieuwe techniek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming: na bespreking van de aard van het onderzoek, evenals de verwachte waarde, uitkomst en mogelijke nadelige effecten.
- Volledige medische geschiedenis: inclusief volledige verloskundige geschiedenis en huidige zwangerschapsgeschiedenis (met inbegrip van de 1e dag van LMP).
- Grondig klinisch onderzoek: algemeen (lichaamsgewicht van de moeder en vitale functies) en volledig verloskundig onderzoek.
- Verloskundige echografie: om de zwangerschapsduur en de geschiktheid van de huidige zwangerschap om deel te nemen aan het onderzoek te bevestigen, samen met volledige beoordeling van de placenta (diagnose van PAS - placentatieplaats en vasculatuur - mate van invasie van de myometriumwand en omliggende structuren als blaaswandinvasie), met intra-operatieve bevestiging geholpen door of placentascheiding zal plaatsvinden of niet.
- Preoperatieve laboratoriumtesten: inclusief protrombinetijd, protrombineconcentratie, volledig bloedbeeld en lever- en nierfunctietesten.
Operatieve stappen: (een nieuwe conservatieve 3-staps techniek)
- Positionering van de patiënt: onder spinale anesthesie wordt de patiënt in rugligging geplaatst. De patiënt wordt dan op de gebruikelijke manier voorbereid en gedrapeerd voor een abdominale procedure.
- Er wordt een verticale middellijnincisie gemaakt.
- De buikwand wordt in lagen ontleed met behulp van scherpe dissectie- of elektrocoagulatie-instrumenten tot aan de ingang van de peritoneale holte.
- Dissectie en vrijgave van de aanhangende blaas van de voorste baarmoederwand zo laag mogelijk (vesico-uteriene peritoneale plooi) samen met de vasculaire ontkoppeling van de nieuw gevormde vaten die de aanhangende invasieve placenta verbinden met de urineblaas. Dissectie zal lateraal worden uitgevoerd totdat beide urineleiders zijn uitgestoken en geïdentificeerd en in de middellijn totdat de onderkant van de placenta is geïdentificeerd.
- Er wordt een transversale baarmoederincisie boven de bovenrand van de placenta gemaakt, gevolgd door bevalling van de foetus en onmiddellijke afklemming van de navelstreng (< 30 seconden). Vervolgens wordt de baarmoeder naar buiten gebracht zonder te proberen de aanhangende placenta te scheiden en wordt de baarmoederincisie benaderd met vier handdoeken. clips (om het bloedverlies te verminderen).
- Devascularisatie van het placentabed (stap 1): ligatie van baarmoederslagaders op twee niveaus (één direct onder het onderste niveau van de placenta en een ander minstens 5 mm boven de bovenrand van het aanhangende deel van de placenta (superieure-vesicale slagaders, voedingsvaten van de placenta die de achterkant van de blaas binnendringt, wordt ook afgebonden).
- Cervicale controlehechtingen (stap 2): dwarshechting (volledige dikte) in het onderste baarmoedersegment ten minste 5 mm onder de onderrand van de placenta met of zonder soortgelijke hechting in de achterste baarmoederwand net boven de uterosacrale ligamentenaanhechtingen.
- Bevalling van de placenta met trimmen van de binnengedrongen delen van het myometrium (stap 3), gevolgd door compressiehechtingen in een bloedend placentabed (indien aanwezig), daarna wordt de myometriumreconstructie uitgevoerd via doorlopende hechtingen en matrashechtingen.
- Bilaterale ligatie van de arteria iliaca interna (4 cm distaal van de oorsprong) zal worden gedaan als er nog steeds onvoldoende hemostase aanwezig is ondanks de bovengenoemde stappen om verdere bekkendevascularisatie te bevorderen of als er sprake is van openlijke blaasinvasie.
- In het geval van een ongecontroleerde bloeding of als de bovengenoemde maatregelen niet zijn uitgevoerd, wordt een hysterectomie uitgevoerd.
- Sluiting van de buikwand in lagen
- Voor alle patiënten wordt 1 g (10 ml) tranexaminezuur (Kapron, Amoun, Egypte) verdund in 20 ml glucose 5% gegeven als intraveneuze infusie gedurende 5 minuten, ten minste 15 minuten voorafgaand aan de huidincisie, naast 400 microgram misoprostol (2 tabletten - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) wordt rectaal toegediend samen met het inbrengen van een katheter. Na de bevalling van de baby krijgen patiënten een intraveneuze bolus van 5 IE oxytocine (Syntocinon, Novartis, Basel, Zwitserland) en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u).
- De operatieve stappen (operatieve procedure, operatietijd, tijdsinterval tussen incisie in de huid en bevalling van de foetus, ligatie van de interne iliacale slagader) worden geregistreerd. Het aantal en het verschil in gewicht van operatiehanddoeken (voor en na CS) en de hoeveelheid bloed in de afzuigeenheid worden ook geregistreerd.
- De ontvangen bloedeenheden of bloedproducten worden geregistreerd (intra of postoperatief).
- Vloeistofmonitoring zal worden uitgevoerd door middel van infusiesnelheid en urineproductie.
- De neonatale uitkomst (APGAR na 1 en 5 minuten, NICU-opname en neonatale sterfte) wordt geregistreerd.
- Een volledig bloedbeeld wordt 12 uur na de bevalling uitgevoerd. Alle patiënten zullen na de bevalling worden opgevolgd wat betreft het optreden van primaire postpartumbloeding (binnen de eerste 24 uur), heronderzoek met verdere chirurgische ingrepen, de noodzaak van aanvullende bloedtransfusie (binnen de eerste 24 uur) of IC-opname.
- Geschat bloedverlies (EBL) werd als volgt beoordeeld:
A. Het aantal gebruikte operatiehanddoeken. B. Het verschil in gewicht van operatiedoeken (voor en na CS) plus de hoeveelheid bloed in de afzuigeenheid (we berekenden 1 gram gewichtsverschil gelijk aan 1 ml bloedverlies).
C. EBL berekening volgens de volgende formule:
EBL= EBV x Preoperatieve hematocriet- Postoperatieve hematocriet Postoperatieve hematocriet Waarbij EBV het geschatte bloedvolume van de patiënt in ml is (gelijk aan het gewicht in kg × 85).
- Minstens 6 weken na de operatie wordt een 2D- en 3D-echografie van de baarmoeder uitgevoerd, waarbij de baarmoederholte wordt beoordeeld (de aanwezigheid en uitbreiding van een baarmoedernis). Trans-abdominale echografie aangevuld met trans-vaginale echografie, door een expert, met behulp van een echografie van Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd). Alle echografische bevindingen worden geregistreerd.
- Patiënten bij wie de behandeling in 3 stappen faalt en die behandeld worden met een keizersnede, zullen worden beschouwd en geregistreerd als gefaald en zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
- Om vals-positieve PAS te voorkomen, zal een intra-operatieve bevestiging worden gedaan. Mocht volledige loslating van de placenta of volledige aangroei van de placenta worden gevonden, dan zullen deze patiënten worden uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Telefoonnummer: 0020-100-311-3995
- E-mail: demk.93@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdalla M Mousa, M.D
- Telefoonnummer: 0020-127-766-4430
- E-mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Greater-cairo
-
Cairo, Greater-cairo, Egypte, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
-
Contact:
- hassan M Gaafar, M.D
- Telefoonnummer: 00201001588300
- E-mail: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20-40 jaar oud.
- Zwangere vrouwen met eerdere CS-bevallingen (minstens 1) gediagnosticeerd met focale of gedeeltelijke PAS (placenta accreta/increta/percreta) kandidaat voor keizersnede in het derde trimester.
- Patiënten die baarmoederbehoud wensen om de vruchtbaarheid te behouden.
- Zwangerschapsduur:> 28 weken bevestigd door de 1e dag van de LMP of 1e trimesterische echografie.
- Eenling zwangerschappen.
- CS onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- Maternale bloedarmoede (hemoglobine < 10 g%).
- Chronische of door zwangerschap veroorzaakte medische aandoeningen (bijv. hart-, nier-, DM- en leveraandoeningen).
- Patiënten presenteerden zich met ernstige antepartumbloeding.
- Patiënten vroegen om radicale behandeling (keizersnede hysterectomie).
- Foetale dood (IUFD).
- Foetale anomalieën of IUGR (geschat foetaal gewicht onder het 5e centiel).
- Vrouwen die aanwezig zijn voor spoedeisende hulp.
- Patiënten bleken te lijden aan placenta previa of totale placenta accreta
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van de conservatieve benadering in 3 stappen als een nieuwe techniek bij de behandeling van PAS (gemeten aan de hand van het percentage geslaagde chirurgische ingrepen onder de onderzoekspopulatie).
Tijdsspanne: 6 weken
|
onmiddellijk en op korte termijn succes van de 3-staps conservatieve managementtechniek
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: pre en postoperatief
|
Om de snelheid en hoeveelheid van bloed- en bloedproducttransfusie te evalueren
|
pre en postoperatief
|
|
evalueer de mate van complicaties
Tijdsspanne: eerste 24 uur na operatie
|
primaire bloeding na de bevalling, heronderzoek met verdere chirurgische ingrepen, de noodzaak van aanvullende bloedtransfusie of IC-opname.
|
eerste 24 uur na operatie
|
|
De impact van de bestudeerde aanpak op de integriteit van de baarmoederholte evalueren
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
(de aanwezigheid van een nis) follow-up van CS-litteken Amerikaans onderzoek naar de aanwezigheid van een uteriene nis, die van invloed kan zijn op toekomstige zwangerschappen.
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Hoofdonderzoeker: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Hoofdonderzoeker: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Hoofdonderzoeker: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Hoofdonderzoeker: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Hoofdonderzoeker: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEMAbdullah
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .