- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191316
la eficacia y seguridad del enfoque conservador de 3 pasos en el manejo del espectro de placenta accreta (una técnica novedosa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Consentimiento informado por escrito: después de discutir la naturaleza del estudio, así como el valor esperado, el resultado y los posibles efectos adversos.
- Antecedentes médicos completos: incluidos los antecedentes obstétricos completos y los antecedentes de embarazo actuales (que incluyen el primer día de FUM).
- Examen Clínico Completo: examen general (peso corporal materno y signos vitales) y examen obstétrico completo.
- Ultrasonografía obstétrica: para confirmar la edad gestacional y la elegibilidad del embarazo actual para participar en el estudio junto con una evaluación placentaria completa (diagnóstico de PAS - sitio de placentación y vasculatura - extensión de la invasión a la pared del miometrio y estructuras circundantes como invasión de la pared de la vejiga), con confirmación intraoperatoria asistida por si se producirá o no la separación de la placenta.
- Pruebas de laboratorio preoperatorias: incluyendo tiempo de protrombina, concentración de protrombina, hemograma completo y pruebas de función hepática y renal.
Pasos operativos: (Una nueva técnica conservadora de 3 pasos)
- Posicionamiento del paciente: bajo anestesia espinal, el paciente se colocará en posición supina dorsal. Luego, se preparará y cubrirá al paciente de la manera habitual para un procedimiento abdominal.
- Se realizará una incisión vertical en la línea media.
- La pared abdominal se diseccionará en capas utilizando instrumentos afilados de disección o electrocoagulación hasta la entrada en la cavidad peritoneal.
- Disección y liberación de la vejiga adherida de la pared uterina anterior lo más bajo posible (pliegue peritoneal vesico-uterino) junto con la desconexión vascular de los vasos recién formados que conectan la placenta invasiva adherida a la vejiga urinaria. La disección se realizará lateralmente hasta alcanzar e identificar ambos uréteres y en línea media hasta identificar el borde inferior de la placenta.
- Se realizará una incisión uterina transversa por encima del borde superior de la placenta, seguida del parto del feto y pinzamiento inmediato del cordón (< 30 segundos), luego se exteriorizará el útero sin tratar de separar la placenta adherida y se aproximará la incisión uterina con cuatro toallas. clips (para reducir la pérdida de sangre).
- Desvascularización del lecho placentario (paso 1): ligadura de las arterias uterinas en dos niveles (uno inmediatamente debajo del nivel inferior de la placenta y otro al menos 5 mm por encima del borde superior de la parte adherente de la placenta (arterias vesicales superiores, vasos de alimentación de también se ligará la placenta que invade la parte posterior de la vejiga).
- Suturas de control cervical (paso 2): sutura transversal (grosor total) en el segmento uterino inferior al menos 5 mm por debajo del borde inferior de la placenta con o sin puntos similares en la pared uterina posterior justo por encima de las inserciones de los ligamentos uterosacros.
- Expulsión de la placenta con recorte de las partes invadidas del miometrio (paso 3) seguido de suturas de compresión tomadas en el lecho placentario sangrante (si está presente), luego se realiza la reconstrucción del miometrio mediante sutura continua y suturas de colchonero.
- La ligadura bilateral de las arterias ilíacas internas (4 cm distales a su origen) se realizará si la hemostasia sigue siendo insuficiente a pesar de los pasos mencionados anteriormente para mejorar la desvascularización pélvica o si hay invasión vesical franca.
- En caso de sangrado no controlado o falladas las medidas antes mencionadas, se realizará una histerectomía.
- Cierre de la pared abdominal en capas
- Para todos los pacientes, se administrará 1 g (10 ml) de ácido tranexámico (Kapron, Amoun, Egipto) diluido en 20 ml de glucosa al 5 % como infusión intravenosa durante 5 minutos, al menos 15 minutos antes de la incisión en la piel, además de 400 microgramos. El misoprostol (2 tabletas - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) se administrará por vía rectal junto con la inserción del catéter. Después del parto, las pacientes recibirán un bolo intravenoso de 5 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Suiza) y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundida a una velocidad de 125 ml/h).
- Se registrarán los pasos quirúrgicos (procedimiento quirúrgico, tiempo operatorio, intervalo de tiempo entre la incisión de la piel y el parto fetal, ligadura de la arteria ilíaca interna). También se registrará el número y la diferencia de peso de las toallas operativas (antes y después de la cesárea) y la cantidad de sangre en la unidad de succión.
- Se registrarán las unidades de sangre o hemoderivados recibidos (intra o postoperatorio).
- El control de fluidos se realizará a través de la tasa de infusión y la producción de orina.
- Se registrará el resultado neonatal (APGAR a 1 y 5 minutos, ingreso en UCIN y muerte neonatal).
- Se realizará un hemograma completo 12 horas después del parto. Todas las pacientes serán seguidas después del parto con respecto a la ocurrencia de hemorragia posparto primaria (dentro de las primeras 24 horas), reexploración con procedimientos quirúrgicos adicionales, la necesidad de transfusión de sangre adicional (dentro de las primeras 24 horas) o ingreso en la UCI.
- La pérdida de sangre estimada (EBL) se evaluó de la siguiente manera:
A. El número de toallas operativas utilizadas. B. La diferencia de peso de las toallas quirúrgicas (antes y después de la cesárea) más la cantidad de sangre en la unidad de succión (calculamos 1 gramo de diferencia de peso equivalente a 1 ml de pérdida de sangre).
C. Cálculo de EBL según la siguiente fórmula:
EBL= EBV x Hematocrito preoperatorio- Hematocrito postoperatorio Hematocrito postoperatorio Donde EBV es el volumen de sangre estimado del paciente en mL (equivale al peso en kg × 85).
- Al menos 6 semanas después de la operación, se realizará una evaluación ultrasonográfica 2D y 3D del útero, evaluando la cavidad uterina (la presencia y extensión de un nicho uterino). Se realizará una ecografía transabdominal complementada con una ecografía transvaginal, realizada por un experto, utilizando un ultrasonido Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd). Se registrarán todos los resultados de la ecografía.
- Las pacientes en las que falle el manejo de 3 pasos y sean manejadas mediante una histerectomía por cesárea serán consideradas y registradas como fallidas y serán excluidas del estudio.
- Para evitar PAS falsos positivos, se realizará una confirmación intraoperatoria, en caso de que se encuentre una separación placentaria completa o acumulación de placenta completa, esos pacientes serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Número de teléfono: 0020-100-311-3995
- Correo electrónico: demk.93@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdalla M Mousa, M.D
- Número de teléfono: 0020-127-766-4430
- Correo electrónico: dr_abdallamousa@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Greater-cairo
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Cairo, Greater-cairo, Egipto, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
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Contacto:
- hassan M Gaafar, M.D
- Número de teléfono: 00201001588300
- Correo electrónico: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 40 años.
- Mujeres embarazadas con partos por cesárea previos (al menos 1) diagnosticados con PAS focal o parcial (placenta accreta/increta/percreta) candidatas para parto por cesárea en el tercer trimestre.
- Pacientes que deseen conservación uterina para preservar la fertilidad.
- Edad gestacional: > 28 semanas confirmadas por el 1er día de FUM o ecografía del 1er trimestre.
- Embarazos únicos.
- SC bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Anemia materna (hemoglobina < 10 g %).
- Trastornos médicos crónicos o inducidos por el embarazo (por ejemplo, enfermedades cardíacas, renales, DM y hepáticas).
- Las pacientes presentaron hemorragia anteparto grave.
- Las pacientes solicitaron manejo radical (histerectomía cesárea).
- Muerte fetal (IUFD).
- Anomalías fetales o RCIU (peso fetal estimado por debajo del percentil 5).
- Mujeres que asisten a una cesárea de emergencia.
- Pacientes que sufren de placenta previa o placenta acreta total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia del abordaje conservador de 3 pasos como una técnica novedosa en el manejo del PAS (medida utilizando el porcentaje de procedimiento quirúrgico exitoso entre la población de estudio).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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éxito inmediato y a corto plazo de la técnica de manejo conservador de 3 pasos
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: pre y post operatorio
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Para evaluar la velocidad y la cantidad de transfusión de sangre y productos sanguíneos
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pre y post operatorio
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evaluar la tasa de complicación
Periodo de tiempo: primeras 24 hrs post operatorio
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hemorragia posparto primaria, reexploración con procedimientos quirúrgicos adicionales, la necesidad de transfusión de sangre adicional o ingreso en la UCI.
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primeras 24 hrs post operatorio
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Evaluar el impacto del abordaje estudiado en la integridad de la cavidad uterina
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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(la presencia de nicho) seguimiento CS cicatriz examen de ultrasonido para la presencia de un nicho uterino, que puede afectar a futuros embarazos.
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6 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Investigador principal: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Investigador principal: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Investigador principal: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Investigador principal: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Investigador principal: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEMAbdullah
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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