- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191316
Эффективность и безопасность трехэтапного консервативного подхода к лечению Placenta Accreta Spectrum (новая методика)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Информированное письменное согласие: после обсуждения характера исследования, а также ожидаемой ценности, исхода и возможных побочных эффектов.
- Полный анамнез: включая полный акушерский анамнез и текущий анамнез беременности (включая 1-й день ПММ).
- Тщательное клиническое обследование: общее (масса тела матери и жизненные показатели) и полное акушерское обследование.
- Акушерское ультразвуковое исследование: для подтверждения гестационного возраста и возможности текущей беременности для участия в исследовании вместе с полной оценкой плаценты (диагноз PAS - место плацентации и сосудистая сеть - степень инвазии в стенку миометрия и окружающие структуры в виде инвазии в стенку мочевого пузыря), с интраоперационное подтверждение, которому помогает определение того, произойдет ли отделение плаценты или нет.
- Предоперационные лабораторные тесты: включая протромбиновое время, концентрацию протромбина, общий анализ крови и тесты функции печени и почек.
Оперативные этапы: (Новая консервативная трехэтапная техника)
- Положение пациента: под спинальной анестезией пациент находится в положении на спине. Затем пациента подготавливают и укутывают обычным способом для абдоминальной процедуры.
- Будет сделан вертикальный срединный разрез.
- Брюшную стенку рассекают послойно с помощью острых диссекционных или электрокоагуляционных инструментов до входа в брюшную полость.
- Рассечение и освобождение приросшего мочевого пузыря от передней стенки матки как можно ниже (пузырно-маточная брюшинная складка) с сосудистым разобщением новообразованных сосудов, соединяющих приросшую инвазивную плаценту с мочевым пузырем. Рассечение будет проводиться латерально до тех пор, пока не будут достигнуты и идентифицированы оба мочеточника, и по средней линии, пока не будет идентифицирован нижний край плаценты.
- Будет выполнен поперечный разрез матки над верхней границей плаценты с последующим рождением плода и немедленным пережатием пуповины (< 30 секунд), затем матка будет выведена наружу, не пытаясь отделить приросшую плаценту, и разрез матки будет аппроксимирован четырьмя полотенцами. зажимы (для уменьшения кровопотери).
- Деваскуляризация плацентарного ложа (этап 1): перевязка маточных артерий на двух уровнях (один непосредственно под нижним уровнем плаценты и другой не менее чем на 5 мм выше верхнего края приросшей части плаценты (верхнепузырные артерии, питающие сосуды плацента, вторгшаяся в заднюю часть мочевого пузыря, также будет перевязана).
- Контрольные швы на шейке матки (этап 2): поперечный шов (на всю толщину) в нижнем сегменте матки не менее чем на 5 мм ниже нижнего края плаценты с наложением или без аналогичного шва на задней стенке матки непосредственно над прикреплением маточно-крестцовых связок.
- Родоразрешение плаценты с обрезанием инвазированных участков миометрия (этап 3) с последующим наложением компрессионных швов на кровоточащее плацентарное ложе (при наличии), после чего выполняется реконструкция миометрия непрерывным швом и матрацными швами.
- Двусторонняя перевязка внутренних подвздошных артерий (на 4 см дистальнее места их отхождения) будет выполнена, если, несмотря на вышеупомянутые шаги, недостаточный гемостаз все еще присутствует, чтобы усилить дальнейшую деваскуляризацию таза, или если есть явная инвазия мочевого пузыря.
- В случае неконтролируемого кровотечения или неэффективности вышеперечисленных мероприятий выполняется гистерэктомия.
- Закрытие брюшной стенки послойно
- Для всех пациентов 1 г (10 мл) транексамовой кислоты (капрон, Амун, Египет), разведенной в 20 мл 5% глюкозы, будет вводиться внутривенно в течение 5 минут, по крайней мере, за 15 минут до разреза кожи в дополнение к 400 мкг. мизопростол (2 таблетки - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) вводят ректально вместе с введением катетера. После рождения ребенка пациенты получат внутривенно болюсно 5 МЕ окситоцина (Syntocinon, Novartis, Базель, Швейцария) и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч).
- Будут записаны этапы операции (процедура операции, время операции, временной интервал между разрезом кожи и рождением плода, перевязка внутренней подвздошной артерии). Также будут фиксироваться количество и разница веса операционных полотенец (до и после КС) и количество крови в аспирационном аппарате.
- Полученные единицы крови или продукты крови будут зарегистрированы (во время или после операции).
- Мониторинг жидкости будет осуществляться по скорости инфузии и диурезу.
- Неонатальный исход (APGAR через 1 и 5 минут, госпитализация в отделение интенсивной терапии и неонатальная смерть) будут зарегистрированы.
- Общий анализ крови будет выполнен через 12 часов после родов. Все пациентки будут находиться под наблюдением после родов на предмет возникновения первичного послеродового кровотечения (в течение первых 24 часов), повторного обследования с дальнейшими хирургическими вмешательствами, необходимости дополнительного переливания крови (в течение первых 24 часов) или госпитализации в ОИТ.
- Расчетную кровопотерю (EBL) оценивали следующим образом:
А. Количество использованных операционных полотенец. Б. Разница веса операционных полотенец (до и после КС) плюс количество крови в аспирационном аппарате (мы рассчитали 1 грамм разницы веса, равный 1 мл кровопотери).
C. Расчет EBL по следующей формуле:
EBL= EBV x Дооперационный гематокрит- Послеоперационный гематокрит Послеоперационный гематокрит Где EBV оценивается объемом крови пациента в мл (соответствует весу в кг × 85).
- Не менее чем через 6 недель после операции будет проведено ультразвуковое исследование матки в формате 2D и 3D с оценкой полости матки (наличие и протяженность маточной ниши). Будет проведено трансабдоминальное ультразвуковое исследование в сочетании с трансвагинальным ультразвуковым исследованием, проводимое экспертом с использованием УЗИ Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd). Все результаты УЗИ фиксируются.
- Пациентки, у которых трехэтапное лечение оказалось неэффективным и которым было проведено кесарево сечение с гистерэктомией, будут считаться и зарегистрированы как несостоятельные и будут исключены из исследования.
- Во избежание ложноположительного PAS будет выполнено интраоперационное подтверждение, если будет обнаружено полное отделение плаценты или полное приращение плаценты, эти пациенты будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Номер телефона: 0020-100-311-3995
- Электронная почта: demk.93@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdalla M Mousa, M.D
- Номер телефона: 0020-127-766-4430
- Электронная почта: dr_abdallamousa@yahoo.com
Места учебы
-
-
Greater-cairo
-
Cairo, Greater-cairo, Египет, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
-
Контакт:
- hassan M Gaafar, M.D
- Номер телефона: 00201001588300
- Электронная почта: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-40 лет.
- Беременные женщины с предыдущими родами КС (по крайней мере, 1) с диагнозом фокальный или частичный PAS (плацента accreta/increta/percreta) являются кандидатами на кесарево сечение в 3-м триместре.
- Пациенты, желающие сохранить матку для сохранения фертильности.
- Гестационный возраст: > 28 недель, подтвержденный 1-м днем LMP или ультразвуковым сканированием 1-го триместра.
- Одноплодная беременность.
- КС под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Материнская анемия (гемоглобин < 10 г %).
- Хронические или вызванные беременностью медицинские расстройства (например, сердечные, почечные, сахарный диабет и заболевания печени).
- У пациенток было тяжелое предродовое кровотечение.
- Пациенты требовали радикального лечения (кесарево сечение матки).
- Внутриутробная гибель (IUFD).
- Аномалии плода или ЗВУР (оценочная масса плода ниже 5-го центиля).
- Женщины, обращающиеся за неотложной помощью кесарева сечения.
- Пациенты, у которых обнаружено предлежание плаценты или полное приращение плаценты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность трехэтапного консервативного подхода как нового метода лечения ПАШ (измерялась с использованием процента успешных хирургических вмешательств среди исследуемой популяции).
Временное ограничение: 6 недель
|
немедленный и краткосрочный успех трехэтапной консервативной методики лечения
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: до и после операции
|
Для оценки скорости и объема переливания крови и продуктов крови
|
до и после операции
|
|
оценить степень осложнений
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первичное послеродовое кровотечение, повторное обследование с дальнейшими оперативными вмешательствами, необходимость дополнительного переливания крови или госпитализации в реанимацию.
|
первые 24 часа после операции
|
|
Оценить влияние изучаемого доступа на целостность полости матки.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
(наличие ниши) последующее УЗИ рубца от КС на предмет наличия ниши в матке, которая может повлиять на будущие беременности.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Главный следователь: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Главный следователь: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Главный следователь: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Главный следователь: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Главный следователь: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEMAbdullah
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .