三步保守法治疗植入性胎盘的有效性和安全性(一项新技术)
2021年12月30日 更新者:Mohamed Essameldin Mohamed Abdullah、Cairo University
三步保守治疗植入性胎盘的有效性和安全性(一项新技术)
胎盘植入谱 (PAS) 是一种异质性疾病,与高孕产妇发病率和死亡率相关,对其诊断和管理提出了独特的挑战(Morlandoi 等人,2020 年)。
PAS 描述了一种临床情况,即胎盘在分娩后不会自发脱落,并且在不引起大量且可能危及生命的出血的情况下无法强行移除(Jauniaux 等人,2018 年),在这项研究中,我们研究了一种新的三步手术技术就疗效和安全性而言,保守治疗 PAS。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
- 知情书面同意:在讨论研究的性质以及预期价值、结果和可能的不利影响之后。
- 完整病史:包括完整的产科病史和当前妊娠史(包括 LMP 的第 1 天)。
- 全面的临床检查:一般检查(孕妇体重和生命体征)和全面的产科检查。
- 产科超声检查:确认胎龄和当前妊娠是否有资格参与研究,同时进行全面的胎盘评估(PAS 的诊断 - 胎盘位置和脉管系统 - 子宫肌层壁和周围结构的浸润程度,如膀胱壁浸润),以及术中确认是否会发生胎盘分离。
- 术前实验室检查:包括凝血酶原时间、凝血酶原浓度、全血细胞计数和肝肾功能检查。
操作步骤:(一种新颖的保守三步技术)
- 患者体位:在腰麻下,患者取仰卧位。 然后,患者将以通常的方式为腹部手术做好准备和披巾。
- 将进行垂直中线切口。
- 腹壁将使用尖锐的解剖或电凝仪器分层解剖,直到进入腹膜腔。
- 尽可能低地从子宫前壁(膀胱-子宫腹膜皱襞)分离和释放粘附的膀胱,同时断开连接粘附的侵入性胎盘和膀胱的新形成血管。 将横向进行解剖,直到伸出并识别两个输尿管,并在中线进行解剖,直到识别胎盘的下边缘。
- 在胎盘上缘上方做横向子宫切口,然后分娩胎儿并立即夹紧脐带(< 30 秒),然后在不试图分离贴壁胎盘的情况下将子宫外置,用四块毛巾将子宫切口逼近剪辑(以减少失血)。
- 胎盘床断流术(第 1 步):在两个层面上结扎子宫动脉(一个紧接在胎盘下层下方,另一个在胎盘粘附部分上边缘上方至少 5 毫米处(膀胱上动脉、供血血管)侵入膀胱后部的胎盘也将被结扎)。
- 宫颈控制缝合(第 2 步):在子宫下段横向缝合(全厚度)在胎盘下缘下方至少 5 毫米处,在子宫骶韧带附件上方的子宫后壁有或没有类似的缝合。
- 交付胎盘并修剪子宫肌层的侵入部分(步骤 3),然后在出血的胎盘床(如果存在)中进行加压缝合,然后通过连续缝合和褥式缝合进行子宫肌层重建。
- 如果尽管采取了上述步骤以加强进一步的骨盆断流术或如果有明显的膀胱侵犯,但仍然存在止血不足的情况,则将进行髂内动脉的双侧结扎(距其起点 4 厘米)。
- 如果出血无法控制或上述措施无效,将进行子宫切除术。
- 腹壁分层闭合
- 对于所有患者,除 400 微克外,至少在皮肤切开前 15 分钟,将在 20 毫升 5% 葡萄糖中稀释的 1 克(10 毫升)氨甲环酸(Kapron,Amoun,埃及)静脉输注米索前列醇(2 片 - Cytotec、Pfizer、G.D. Searle LLC)将与导管插入一起经直肠给药。 婴儿分娩后,患者将在 500mL 乳酸林格氏液中静脉推注 5IU 催产素(Syntocinon,Novartis,Basel,Switzerland)和 20IU 催产素(以 125mL/h 的速度输注)。
- 记录手术步骤(手术步骤、手术时间、切皮至胎儿娩出的时间间隔、髂内动脉结扎术)。 手术巾(CS前后)的数量和重量差异以及抽吸装置中的血液量也将被记录。
- 将记录收到的血液单位或血液制品(术中或术后)。
- 将通过输注速率和尿量进行液体监测。
- 将记录新生儿结果(1 分钟和 5 分钟时的 APGAR、NICU 入院和新生儿死亡)。
- 分娩后 12 小时将进行全血细胞计数。 分娩后将对所有患者进行随访,了解原发性产后出血的发生(前 24 小时内)、进一步手术程序的重新探查、是否需要额外输血(前 24 小时内)或入住 ICU。
- 估计失血量(EBL)评估如下:
A. 使用的手术巾数量。 B.手术巾的重量差(CS前后)加上抽吸装置的血量(我们计算1克重量差等于1毫升失血量)。
C. EBL按以下公式计算:
EBL= EBV x 术前血细胞比容 - 术后血细胞比容 术后血细胞比容 其中 EBV 是患者的估计血容量,单位为 mL(等于体重,单位为 kg × 85)。
- 术后至少 6 周,将对子宫进行 2D 和 3D 超声评估,评估子宫腔(子宫壁龛的存在和延伸)。 由专家使用 Voluson E8 Expert(GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd)超声进行经腹超声和经阴道超声。 将记录所有超声检查结果。
- 3 步管理失败并通过剖宫产子宫切除术管理的患者将被视为失败并记录为失败,并将被排除在研究之外。
- 为避免假阳性 PAS,将进行术中确认,如果发现完全胎盘分离或完全胎盘粘连,这些患者将被排除在研究之外。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- 电话号码:0020-100-311-3995
- 邮箱:demk.93@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Abdalla M Mousa, M.D
- 电话号码:0020-127-766-4430
- 邮箱:dr_abdallamousa@yahoo.com
学习地点
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Greater-cairo
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Cairo、Greater-cairo、埃及、11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
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接触:
- hassan M Gaafar, M.D
- 电话号码:00201001588300
- 邮箱:hassangaafar@kasralainy.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
28 名被诊断患有局灶性或部分 PAS(胎盘植入/植入/穿透)的怀孕女性正在接受第三个三个月的剖宫产。
描述
纳入标准:
- 患者年龄在20-40岁之间。
- 先前剖宫产(至少 1 次)的孕妇被诊断患有局灶性或部分 PAS(胎盘植入/植入/渗透),适合第三个三个月的剖宫产。
- 希望保留子宫以保持生育能力的患者。
- 胎龄:> 28 周,由 LMP 或第一孕期超声扫描的第一天确认。
- 单胎妊娠。
- 全身麻醉下的 CS。
排除标准:
- 产妇贫血(血红蛋白 < 10 g %)。
- 慢性或妊娠引起的内科疾病(例如心脏、肾脏、糖尿病和肝病)。
- 患者出现严重的产前出血。
- 患者要求根治性治疗(剖宫产子宫切除术)。
- 胎儿死亡(IUFD)。
- 胎儿异常或 IUGR(估计胎儿体重低于第 5 个百分位数)。
- 参加紧急 CS 的妇女。
- 患者被发现患有前置胎盘或总胎盘植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三步保守疗法作为 PAS 管理新技术的疗效(使用研究人群中手术成功的百分比来衡量)。
大体时间:6周
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三步保守管理技术的即时和短期成功
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计失血量 (EBL)
大体时间:手术前后
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评估血液和血液制品输注的速度和数量
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手术前后
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评估并发症发生率
大体时间:术后第一个 24 小时
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原发性产后出血,再次手术探查,需要额外输血或入住 ICU。
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术后第一个 24 小时
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评估研究方法对子宫腔完整性的影响
大体时间:术后6周
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(利基的存在)跟进 CS 疤痕美国检查是否存在子宫利基,这可能会影响未来的怀孕。
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术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hassan M Gaafar, M.D、prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- 首席研究员:Moataz M El-sherbini, M.D、prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- 首席研究员:Abdalla m Mousa, M.D、lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- 首席研究员:mostafa E Abdalla, MRCOG、Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- 首席研究员:Mazen m Abdel-rasheed, PhD、reproductive health research department, national research centre
- 首席研究员:sondos m salem, PhD、reproductive health research department, national research centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月15日
初级完成 (预期的)
2022年4月15日
研究完成 (预期的)
2022年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月30日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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