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Accreta Spectrum 태반 관리에 대한 3단계 보존적 접근(새로운 기술)의 효능 및 안전성

2021년 12월 30일 업데이트: Mohamed Essameldin Mohamed Abdullah, Cairo University

유착 태반 스펙트럼(신기한 기법) 관리에 있어 3단계 보수적 접근법의 효능 및 안전성

태반 부착 스펙트럼(PAS)은 높은 산모 이환율 및 사망률과 관련된 이질적인 상태로, 진단 및 관리에 고유한 문제를 제시합니다(Morlandoi et al., 2020). PAS는 태반이 분만 후 자발적으로 분리되지 않고 대량의 잠재적으로 생명을 위협하는 출혈을 일으키지 않고는 강제로 제거할 수 없는 임상 상황을 설명합니다(Jauniaux et al., 2018). 이 연구에서 우리는 수술을 위한 새로운 3단계 기술을 연구합니다. 효능 및 안전성 측면에서 PAS의 보수적 관리.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

  • 정보에 입각한 서면 동의: 연구의 성격과 예상 가치, 결과 및 가능한 부작용을 논의한 후.
  • 전체 병력: 전체 산과 병력 및 현재 임신 ​​병력(LMP 1일차 수반)을 포함합니다.
  • 철저한 임상 검사: 일반(모체 체중 및 활력 징후) 및 전체 산과 검사.
  • 산부인과 초음파촬영: 전체 태반 평가(PAS의 진단 - 태반 부위 및 맥관 구조 - 방광벽 침습과 같은 자궁근벽 및 주변 구조에 대한 침습 정도)과 함께 연구에 참여하기 위한 재태 연령 및 현재 임신의 적격성을 확인하기 위해 태반 분리가 발생할지 여부에 따라 수술 중 확인.
  • 수술 전 실험실 검사: 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 농도, 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사를 포함합니다.
  • 작동 단계: (새로운 보수적 3단계 기법)

    • 환자 위치 지정: 척추 마취 상태에서 환자는 등쪽 앙와위 위치에 배치됩니다. 그런 다음 환자는 복부 절차를 위해 일반적인 방식으로 준비되고 드레이프됩니다.
    • 수직정중선절개를 시행하게 됩니다.
    • 복부 벽은 복강 입구까지 예리한 해부 또는 전기 응고 기구를 사용하여 층으로 해부됩니다.
    • 유착성 침습성 태반을 방광에 연결하는 새로 형성된 혈관의 혈관 분리와 함께 전방 자궁벽에서 가능한 한 낮은 유착성 방광(방광-자궁 복막 주름)의 해부 및 방출. 해부는 양쪽 요관에 도달하여 확인될 때까지 그리고 태반의 아래쪽 가장자리가 확인될 때까지 정중선에서 측면으로 수행됩니다.
    • 태반 상부 경계선 위의 자궁 가로 절개를 한 후 태아를 분만하고 즉시 탯줄을 조인 후(< 30초) 부착된 태반을 분리하지 않고 자궁을 외부화하고 자궁 절개를 4개의 타월로 근사합니다. 클립(혈액 손실을 줄이기 위해).
    • 태반 혈관 제거(1단계): 자궁 동맥을 2단계로 결찰합니다(하나는 태반 하부 바로 아래, 다른 하나는 태반 부착 부분의 상단 가장자리에서 최소 5mm 위(상방광 동맥, 방광 뒤쪽을 침범하는 태반도 결찰됩니다).
    • 자궁경부 제어 봉합사(2단계): 자궁천골 인대 부착물 바로 위의 후방 자궁벽에 유사한 스티치가 있거나 없는 태반의 하단 경계 아래 최소 5mm 아래 자궁 하부 세그먼트의 가로 봉합사(전체 두께).
    • 자궁근층의 침범된 부분을 트리밍하여 태반을 분만하고(3단계) 출혈이 있는 태반 침대(있는 경우)에서 압축 봉합을 한 다음 연속 봉합 및 매트리스 봉합을 통해 자궁근층 재건을 수행합니다.
    • 내부 장골 동맥의 양측 결찰(기시점에서 원위 4cm)은 추가 골반 혈관 제거를 강화하기 위한 위에서 언급한 단계에도 불구하고 불충분한 지혈이 여전히 존재하거나 명백한 방광 침범이 있는 경우 수행됩니다.
    • 출혈이 조절되지 않거나 위에서 언급한 조치가 실패한 경우 자궁적출술을 시행합니다.
    • 층으로 복벽 폐쇄
  • 모든 환자의 경우, 20ml의 포도당 5%에 희석된 1gm(10ml) Tranexamic acid(Kapron, Amoun, Egypt)를 피부 절개 최소 15분 전에 5분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다. 미소프로스톨(2정 - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC)은 카테터 삽입과 함께 직장으로 투여됩니다. 아기를 분만한 후 환자는 5 IU 옥시토신(Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland)과 500mL 젖산 링거액(125mL/h의 속도로 주입)에 20 IU 옥시토신을 정맥 주사합니다.
  • 수술 단계(수술 절차, 수술 시간, 피부 절개와 태아 분만 사이의 시간 간격, 내부 장골 동맥 결찰)를 기록합니다. 수술 수건의 수와 무게 차이(CS 전후) 및 흡입 장치의 혈액량도 기록됩니다.
  • 받은 혈액 단위 또는 혈액 제품이 기록됩니다(수술 중 또는 수술 후).
  • 수액 모니터링은 주입 속도와 소변 배출을 통해 수행됩니다.
  • 신생아 결과(1분 및 5분의 APGAR, NICU 입원 및 신생아 사망)가 기록됩니다.
  • 완전한 혈구 수는 분만 후 12시간 후에 수행됩니다. 모든 환자는 산후 원발성 출혈(처음 24시간 이내) 발생, 추가 수술 절차를 통한 재탐색, 추가 수혈의 필요성(처음 24시간 이내) 또는 ICU 입원과 관련하여 분만 후 추적 관찰됩니다.
  • 예상 혈액 손실(EBL)은 다음과 같이 평가되었습니다.

A. 사용된 수술용 타월의 개수. B. 수술 수건의 무게 차이(CS 전후) + 흡입 장치의 혈액량(우리는 무게 차이 1g을 1ml 혈액 손실과 동일하게 계산함).

C. 다음 공식에 따른 EBL 계산:

EBL = EBV x 수술 전 헤마토크리트 - 수술 후 헤마토크리트 수술 후 헤마토크리트 여기서 EBV는 환자의 추정 혈액량(mL)입니다(체중(kg × 85)과 동일).

  • 수술 후 최소 6주 후에 자궁강(자궁 틈새의 존재 및 확장)을 평가하는 자궁의 2D 및 3D 초음파 평가가 수행됩니다. 질식초음파로 보완된 경복부초음파는 전문가가 Voluson E8 Expert(GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) 초음파를 이용하여 시행합니다. 모든 초음파 소견은 기록됩니다.
  • 3단계 관리에 실패하고 제왕절개 자궁절제술로 관리되는 환자는 실패한 것으로 간주되어 기록되고 연구에서 제외됩니다.
  • 위양성 PAS를 피하기 위해, 수술 중 확인이 수행될 것이며, 완전한 태반 분리 또는 완전한 태반 유착이 발견되면 해당 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
  • 전화번호: 0020-100-311-3995
  • 이메일: demk.93@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Greater-cairo
      • Cairo, Greater-cairo, 이집트, 11562
        • Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소 또는 부분 PAS(태반 유착/인크레타/퍼크레타) 진단을 받은 임신한 여성 28명

설명

포함 기준:

  • 20-40세의 환자.
  • 이전 CS 분만(최소 1회)이 있는 임신한 여성은 국소 또는 부분 PAS(점착태반/증분/페크레타) 후보로 삼분기 제왕절개 분만 후보로 진단되었습니다.
  • 가임력을 보존하기 위해 자궁 보존을 원하는 환자.
  • 재태 연령: > 28주 LMP 또는 임신 1기 초음파 스캔의 첫날에 확인됨.
  • 싱글톤 임신.
  • 전신 마취하에 CS.

제외 기준:

  • 산모 빈혈(헤모글로빈 < 10g %).
  • 만성 또는 임신으로 인한 의학적 장애(예: 심장, 신장, DM 및 간 질환).
  • 심한 산전 출혈이 있는 환자.
  • 환자들은 근치적 관리(제왕절개 자궁절제술)를 요청했습니다.
  • 태아 사망(IUFD).
  • 태아 기형 또는 IUGR(추정 태아 체중 5백분위수 미만).
  • 긴급 CS에 참석하는 여성.
  • 전치 태반 또는 전 유착 태반을 앓고있는 것으로 밝혀진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAS 관리의 새로운 기술로서 3단계 보존적 접근의 효능(연구 모집단 중 성공적인 수술 절차의 백분율을 사용하여 측정됨).
기간: 6주
3단계 보수적 관리 기법의 즉각적이고 단기적인 성공
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 실혈(EBL)
기간: 수술 전후
혈액 및 혈액 제제 수혈의 속도와 양을 평가하기 위해
수술 전후
합병증의 비율을 평가
기간: 수술 후 첫 24시간
일차 산후 출혈, 추가 수술 절차를 통한 재탐색, 추가 수혈 또는 ICU 입원의 필요성.
수술 후 첫 24시간
연구된 접근법이 자궁강의 완전성에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 수술 후 6주
(틈새의 존재) 향후 임신에 영향을 미칠 수 있는 자궁 틈새의 존재에 대한 후속 CS 흉터 초음파 검사.
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • 수석 연구원: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • 수석 연구원: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • 수석 연구원: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
  • 수석 연구원: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
  • 수석 연구원: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MEMAbdullah

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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