- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191316
die Wirksamkeit und Sicherheit des 3-stufigen konservativen Ansatzes bei der Behandlung des Placenta-accreta-Spektrums (eine neuartige Technik)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Informierte schriftliche Zustimmung: nach Besprechung der Art der Studie sowie des erwarteten Werts, Ergebnisses und möglicher Nebenwirkungen.
- Vollständige Krankengeschichte: einschließlich der vollständigen geburtshilflichen Vorgeschichte und der aktuellen Schwangerschaftsgeschichte (einschließlich des 1. Tages der LMP).
- Gründliche klinische Untersuchung: allgemeine (Körpergewicht der Mutter und Vitalfunktionen) und vollständige geburtshilfliche Untersuchung.
- Geburts-Ultraschall: zur Bestätigung des Gestationsalters und der Eignung der aktuellen Schwangerschaft zur Teilnahme an der Studie zusammen mit einer vollständigen Plazenta-Beurteilung (Diagnose von PAS – Ort der Plazentation und Gefäßsystem – Ausmaß der Invasion der Myometriumwand und der umgebenden Strukturen als Blasenwandinvasion), mit intraoperative Bestätigung, ob eine Plazentalösung eintritt oder nicht.
- Präoperative Laboruntersuchungen: einschließlich Prothrombinzeit, Prothrombinkonzentration, vollständiges Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktionstests.
Operative Schritte: (Eine neuartige konservative 3-Stufen-Technik)
- Lagerung des Patienten: Unter Spinalanästhesie wird der Patient in Rückenlage gelagert. Der Patient wird dann auf die übliche Weise für einen abdominalen Eingriff vorbereitet und abgedeckt.
- Es wird ein vertikaler Mittellinienschnitt durchgeführt.
- Die Bauchwand wird in Schichten mit scharfen Dissektions- oder Elektrokoagulationsinstrumenten bis zum Eintritt in die Peritonealhöhle präpariert.
- Dissektion und Ablösung der adhärenten Blase von der Uterusvorderwand so tief wie möglich (vesiko-uterine Peritonealfalte) zusammen mit der vaskulären Trennung der neu gebildeten Gefäße, die die adhärente invasive Plazenta mit der Harnblase verbinden. Die Dissektion wird seitlich durchgeführt, bis beide Harnleiter erreicht und identifiziert sind, und in der Mittellinie, bis der untere Rand der Plazenta identifiziert ist.
- Es wird ein transversaler Uterusschnitt über dem oberen Rand der Plazenta durchgeführt, gefolgt von der Geburt des Fötus und dem sofortigen Abklemmen der Nabelschnur (< 30 Sekunden), dann wird der Uterus nach außen gebracht, ohne zu versuchen, die anhaftende Plazenta zu trennen, und der Uterusschnitt wird durch vier Tücher angenähert Clips (um den Blutverlust zu reduzieren).
- Devaskularisation des Plazentabetts (Schritt 1): Unterbindung von Uterusarterien auf zwei Ebenen (eine unmittelbar unter der unteren Ebene der Plazenta und eine weitere mindestens 5 mm über der Oberkante des anhaftenden Teils der Plazenta (superior-vesical arteries, versorgende Gefäße von die Plazenta, die in die Rückseite der Blase eindringt, wird ebenfalls abgebunden).
- Zervikale Kontrollnähte (Schritt 2): Quernaht (in voller Dicke) im unteren Uterussegment mindestens 5 mm unter dem unteren Rand der Plazenta mit oder ohne ähnlichen Stich in der hinteren Uteruswand direkt über den Ansätzen der Uterosakralbänder.
- Entbindung der Plazenta mit Trimmen der befallenen Teile des Myometriums (Schritt 3), gefolgt von Kompressionsnähten im blutenden Plazentabett (falls vorhanden), dann erfolgt die Rekonstruktion des Myometriums durch fortlaufende Nähte und Matratzennähte.
- Eine bilaterale Ligatur der A. iliaca interna (4 cm distal ihres Ursprungs) wird durchgeführt, wenn trotz der oben genannten Schritte zur Verbesserung der weiteren Beckendevaskularisation immer noch eine unzureichende Hämostase vorhanden ist oder wenn eine offene Blaseninvasion vorliegt.
- Bei unkontrollierter Blutung oder Versagen der oben genannten Maßnahmen wird eine Hysterektomie durchgeführt.
- Verschluss der Bauchdecke in Schichten
- Allen Patienten wird zusätzlich zu 400 Mikrogramm 1 g (10 ml) Tranexamsäure (Kapron, Amoun, Ägypten), verdünnt in 20 ml Glucose 5 %, als intravenöse Infusion über 5 Minuten verabreicht, mindestens 15 Minuten vor dem Hautschnitt Misoprostol (2 Tabletten – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) wird zusammen mit dem Einführen des Katheters rektal verabreicht. Nach der Geburt des Babys erhalten die Patientinnen einen intravenösen Bolus von 5 IE Oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) und 20 IE Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (infundiert mit einer Rate von 125 ml/h).
- Die Operationsschritte (Operationsablauf, Operationszeit, Zeitintervall zwischen Hautschnitt und Geburt, Unterbindung der A. iliaca interna) werden protokolliert. Die Anzahl und Gewichtsdifferenz der Operationstücher (vor und nach CS) und die Blutmenge in der Saugeinheit werden ebenfalls aufgezeichnet.
- Die erhaltenen Bluteinheiten oder Blutprodukte werden protokolliert (intra oder postoperativ).
- Die Flüssigkeitsüberwachung wird anhand der Infusionsrate und der Urinabgabe durchgeführt.
- Das Ergebnis des Neugeborenen (APGAR nach 1 und 5 Minuten, Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation und Tod des Neugeborenen) wird aufgezeichnet.
- 12 Stunden nach der Entbindung wird ein großes Blutbild erstellt. Alle Patientinnen werden nach der Entbindung hinsichtlich des Auftretens einer primären postpartalen Blutung (innerhalb der ersten 24 Stunden), einer erneuten Untersuchung mit weiteren chirurgischen Eingriffen, der Notwendigkeit einer zusätzlichen Bluttransfusion (innerhalb der ersten 24 Stunden) oder der Aufnahme auf der Intensivstation nachuntersucht.
- Der geschätzte Blutverlust (EBL) wurde wie folgt bewertet:
A. Die Anzahl der verwendeten operativen Tücher. B. Der Gewichtsunterschied der Operationshandtücher (vor und nach CS) plus die Blutmenge in der Saugeinheit (wir haben 1 Gramm Gewichtsunterschied gleich 1 ml Blutverlust berechnet).
C. EBL-Berechnung nach folgender Formel:
EBL= EBV x Präoperativer Hämatokrit- Postoperativer Hämatokrit Postoperativer Hämatokrit Wobei EBV das geschätzte Blutvolumen des Patienten in ml (entspricht dem Gewicht in kg × 85) ist.
- Mindestens 6 Wochen nach der Operation wird eine 2D- und 3D-Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter durchgeführt, wobei die Gebärmutterhöhle (Vorhandensein und Ausdehnung einer Gebärmutternische) beurteilt wird. Es wird ein transabdominaler Ultraschall, ergänzt durch einen transvaginalen Ultraschall, durch einen Experten mit einem Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) Ultraschall durchgeführt. Alle Ultraschallbefunde werden protokolliert.
- Patientinnen, bei denen das 3-Stufen-Management fehlschlägt und die mit einer Kaiserschnitt-Hysterektomie behandelt werden, werden als fehlgeschlagen betrachtet und erfasst und von der Studie ausgeschlossen.
- Um ein falsch positives PAS zu vermeiden, wird eine intraoperative Bestätigung durchgeführt, sollte eine vollständige Plazentatrennung oder eine vollständige Plazentakkretion festgestellt werden, werden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Telefonnummer: 0020-100-311-3995
- E-Mail: demk.93@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdalla M Mousa, M.D
- Telefonnummer: 0020-127-766-4430
- E-Mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Studienorte
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Greater-cairo
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Cairo, Greater-cairo, Ägypten, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
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Kontakt:
- hassan M Gaafar, M.D
- Telefonnummer: 00201001588300
- E-Mail: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20-40 Jahren.
- Schwangere Frauen mit früheren CS-Entbindungen (mindestens 1), bei denen fokales oder partielles PAS (Placenta accreta/increta/percreta) diagnostiziert wurde, Kandidaten für einen Kaiserschnitt im 3. Trimester.
- Patienten, die eine Uteruskonservierung wünschen, um die Fruchtbarkeit zu erhalten.
- Gestationsalter: > 28 Wochen, bestätigt durch den 1. Tag des LMP oder 1. Trimester-Ultraschalluntersuchung.
- Einlingsschwangerschaften.
- CS unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Maternale Anämie (Hämoglobin < 10 g %).
- Chronische oder schwangerschaftsbedingte medizinische Störungen (z. B. Herz-, Nieren-, DM- und Lebererkrankungen).
- Patienten mit schweren antepartalen Blutungen.
- Die Patientinnen forderten eine radikale Behandlung (Kaiserschnitt-Hysterektomie).
- Fetaler Tod (IUFD).
- Fetale Anomalien oder IUGR (geschätztes fetales Gewicht unter der 5. Perzentile).
- Frauen, die an Notfall-CS teilnehmen.
- Patienten mit nachgewiesener Placenta praevia oder totaler Placenta accreta
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit des konservativen 3-Stufen-Ansatzes als neuartige Technik bei der Behandlung von PAS (gemessen anhand des Prozentsatzes erfolgreicher chirurgischer Eingriffe in der Studienpopulation).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Sofortiger und kurzfristiger Erfolg der konservativen 3-Stufen-Behandlungstechnik
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: vor und nach der Operation
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Zur Bewertung der Rate und Menge von Blut- und Blutprodukttransfusionen
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vor und nach der Operation
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Bewerten Sie die Komplikationsrate
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
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primäre postpartale Blutung, erneute Exploration mit weiteren chirurgischen Eingriffen, die Notwendigkeit einer zusätzlichen Bluttransfusion oder Aufnahme auf der Intensivstation.
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ersten 24 Stunden nach der Operation
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Bewertung der Auswirkungen des untersuchten Ansatzes auf die Integrität der Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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(das Vorhandensein einer Nische) Follow-up-CS-Narbe US-Untersuchung auf das Vorhandensein einer uterinen Nische, die zukünftige Schwangerschaften beeinträchtigen kann.
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6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Hauptermittler: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Hauptermittler: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Hauptermittler: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Hauptermittler: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Hauptermittler: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEMAbdullah
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Sohag UniversityNoch keine RekrutierungPlazenta Accreta Spektrum | Plazenta accreta | Placenta praevia