- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191316
a placenta accreta spektrum kezelésében alkalmazott háromlépcsős konzervatív megközelítés hatékonysága és biztonságossága (új technika)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás: a vizsgálat jellegének, valamint a várható értéknek, az eredménynek és a lehetséges káros hatásoknak a megbeszélése után.
- Teljes anamnézis: beleértve a teljes szülészeti anamnézist és az aktuális terhességi anamnézist (az LMP 1. napjával együtt).
- Alapos klinikai kivizsgálás: általános (anyai testtömeg és életjelek) és teljes szülészeti vizsgálat.
- Szülészeti ultrahangvizsgálat: a terhességi kor és a jelenlegi terhesség alkalmasságának megerősítése a vizsgálatban, teljes placenta vizsgálattal együtt (PAS diagnózisa - placentációs hely és érrendszer - a myometrium falára és a környező struktúrákra való invázió mértéke, mint hólyagfal inváziója), az intraoperatív megerősítést segíti, hogy megtörténik-e a placenta elválasztása vagy sem.
- Preoperatív laboratóriumi vizsgálatok: beleértve a protrombin időt, a protrombin koncentrációt, a teljes vérképet, valamint a máj- és vesefunkciós vizsgálatokat.
Operatív lépések: (Új konzervatív 3 lépéses technika)
- Beteg pozicionálás: spinális érzéstelenítésben a beteg háton fekvő fekvésbe kerül. Ezután a pácienst a szokásos módon felkészítik és leterítik a hasi beavatkozáshoz.
- Függőleges középvonali metszés történik.
- A hasfalat rétegenként, éles disszekciós vagy elektrokoagulációs eszközökkel preparáljuk a hasüregbe való belépésig.
- Az adherens hólyag disszekciója és felszabadítása a méh elülső faláról a lehető legalacsonyabbra (vesico-uterin peritonealis redő), az újonnan képződött erek erek szétválasztásával együtt, amelyek a hozzátapadt invazív méhlepényt a húgyhólyaggal összekötik. A disszekciót oldalirányban végzik, amíg mindkét uretert ki nem érik és azonosítják, illetve a középvonalban, amíg a placenta alsó szélét be nem azonosítják.
- A méhlepény felső határa felett keresztirányú méhmetszés történik, majd a magzat megszületése és azonnali zsinórszorítás (< 30 másodperc), majd a méhet kívülről távolítják el anélkül, hogy megpróbálnák elválasztani a hozzátapadt méhlepényt, és a méhmetszést négy törülközővel közelítik meg. klipek (a vérveszteség csökkentésére).
- Placenta ágy devaszkularizáció (1. lépés): a méh artériák lekötése két szinten (az egyik közvetlenül a méhlepény alsó szintje alatt, a másik pedig legalább 5 mm-rel a placenta tapadó részének felső széle felett (szuperior-vesicalis artériák, tápláló erek). a hólyag hátsó részét behatoló méhlepény is le lesz kötve).
- Nyaki ellenőrző varratok (2. lépés): keresztirányú varrat (teljes vastagság) az alsó méhszegmensben, legalább 5 mm-rel a méhlepény alsó határa alatt, hasonló öltéssel vagy anélkül a méh hátsó falában közvetlenül a méh-keresztcsonti szalagok felett.
- A méhlepény bejuttatása a myometrium inváziós részeinek levágásával (3. lépés), majd kompressziós varratokkal vérző placentaágyban (ha van), majd a myometrium rekonstrukciója folyamatos varratokkal és matracvarratokkal történik.
- A belső csípőartériák (az eredetétől 4 cm-rel disztálisan) kétoldali lekötésére akkor kerül sor, ha a fenti lépések ellenére még mindig nem áll fenn elegendő hemosztázis a kismedencei devaszkularizáció fokozása érdekében, vagy ha nyílt hólyaginvázió áll fenn.
- Kontrollálatlan vérzés vagy a fent említett intézkedések sikertelensége esetén méheltávolítás történik.
- A hasfal réteges záródása
- Minden betegnek 1 g (10 ml) tranexámsavat (Kapron, Amoun, Egyiptom) 20 ml 5%-os glükózzal hígítva adnak be intravénás infúzióként 5 percen keresztül, a bőrmetszés előtt legalább 15 perccel a 400 mikrogrammon felül. A mizoprosztolt (2 tabletta – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) rektálisan, katéter behelyezéssel együtt kell beadni. A baba megszületését követően a betegek 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocint kapnak 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra infúzióban).
- A műtéti lépések (műtéti eljárás, műtéti idő, bőrmetszés és magzati szülés közötti idő, belső csípőartéria elkötés) rögzítésre kerülnek. Az operatív törülközők számát és súlykülönbségét (CS előtt és után), valamint a szívóegységben lévő vér mennyiségét is rögzítjük.
- A kapott véregységeket vagy vérkészítményeket rögzítik (intra vagy posztoperatív).
- A folyadék monitorozása az infúzió sebességével és a vizeletkibocsátással történik.
- Az újszülöttkori eredményt (APGAR 1 és 5 percnél, NICU-bevétel és újszülöttkori halálozás) rögzítik.
- A szülés után 12 órával teljes vérképet készítenek. A szülés után minden beteget nyomon követnek a primer szülés utáni vérzés előfordulása (az első 24 órában), a további sebészeti beavatkozásokkal történő újbóli feltárás, a további vérátömlesztés szükségessége (az első 24 órában) vagy az intenzív osztályra történő felvétel tekintetében.
- A becsült vérveszteséget (EBL) a következőképpen értékelték:
A. A használt műtéti törölközők száma. B. A műtéti törülközők súlykülönbsége (CS előtt és után) plusz a szívóegységben lévő vér mennyisége (1 gramm súlykülönbséget számoltunk, ami 1 ml vérveszteséggel egyenlő).
C. EBL-számítás a következő képlet szerint:
EBL= EBV x Preoperatív hematokrit – Posztoperatív hematokrit Posztoperatív hematokrit Ahol EBV a beteg becsült vérmennyisége ml-ben (megfelel a súly kg × 85-ben).
- A műtét után legalább 6 héttel a méh 2D és 3D ultrahangos vizsgálatát végzik el, felmérve a méhüreget (a méhrés meglétét és kiterjedését). A transz-hasi ultrahangot transz-vaginális ultrahanggal kiegészítve, szakértő végzi a Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) ultrahang segítségével. Minden ultrahangos leletet rögzítünk.
- Azokat a betegeket, akiknél a 3-lépéses kezelés sikertelen és császármetszéses méheltávolítással kezelik, sikertelennek tekintik, és kizárják őket a vizsgálatból.
- A hamis pozitív PAS elkerülése érdekében intraoperatív megerősítést kell végezni, ha teljes placenta-leválást vagy teljes placenta-felszaporodást találnak, ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Telefonszám: 0020-100-311-3995
- E-mail: demk.93@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abdalla M Mousa, M.D
- Telefonszám: 0020-127-766-4430
- E-mail: dr_abdallamousa@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Greater-cairo
-
Cairo, Greater-cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
-
Kapcsolatba lépni:
- hassan M Gaafar, M.D
- Telefonszám: 00201001588300
- E-mail: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves betegek.
- Terhes nők, akiknél korábbi CS szülésnél (legalább 1) fokális vagy részleges PAS-t (placenta accreta/increta/percreta) diagnosztizáltak, a 3. trimeszterben esedékes császármetszés várható.
- Betegek, akik a méh konzervációját kívánják a termékenység megőrzése érdekében.
- Terhességi kor: > 28 hét, amelyet az LMP vagy 1. trimeszteri ultrahangvizsgálat 1. napja igazol.
- Egyedülálló terhességek.
- CS általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Anyai vérszegénység (hemoglobin < 10 g%).
- Krónikus vagy terhesség által kiváltott egészségügyi rendellenességek (pl. szív-, vese-, DM és májbetegségek).
- A betegek súlyos szülés előtti vérzést szenvedtek.
- A betegek radikális kezelést (császármetszés méheltávolítást) kértek.
- Magzati halál (IUFD).
- Magzati anomáliák vagy IUGR (a magzat becsült súlya az 5. centilis alatt).
- Sürgősségi CS-re járó nők.
- Azok a betegek, akiknél placenta previa vagy teljes placenta accreta szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 lépéses konzervatív megközelítés, mint újszerű technika a PAS kezelésében (a sikeres sebészeti beavatkozások százalékos arányával mérve a vizsgált populációban).
Időkeret: 6 hét
|
a 3 lépéses konzervatív vezetési technika azonnali és rövid távú sikere
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
becsült vérveszteség (EBL)
Időkeret: műtét előtt és után
|
A vér és vérkészítmény transzfúzió sebességének és mennyiségének értékelése
|
műtét előtt és után
|
|
értékelje a szövődmények arányát
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
primer szülés utáni vérzés, újbóli feltárás további műtéti eljárásokkal, további vérátömlesztés vagy intenzív osztályra történő felvétel szükségessége.
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
A vizsgált megközelítés méhüreg integritására gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
(niche jelenléte) CS heg UH vizsgálata méhrés jelenlétére, ami hatással lehet a jövőbeli terhességekre.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Kutatásvezető: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Kutatásvezető: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Kutatásvezető: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Kutatásvezető: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Kutatásvezető: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEMAbdullah
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .