Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a placenta accreta spektrum kezelésében alkalmazott háromlépcsős konzervatív megközelítés hatékonysága és biztonságossága (új technika)

2021. december 30. frissítette: Mohamed Essameldin Mohamed Abdullah, Cairo University
A placenta accrete spektrum (PAS) egy heterogén állapot, amely magas anyai morbiditással és mortalitási aránnyal jár, és egyedülálló kihívásokat jelent a diagnózis és a kezelés során (Morlandoi et al., 2020). A PAS olyan klinikai helyzetet ír le, amikor a méhlepény nem válik le spontán módon a szülés után, és nem távolítható el erőszakkal anélkül, hogy súlyos és potenciálisan életveszélyes vérzést okozna (Jauniaux et al., 2018). Ebben a tanulmányban egy új, 3 lépésből álló sebészeti technikát vizsgálunk. a PAS konzervatív kezelése a hatékonyság és a biztonság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás: a vizsgálat jellegének, valamint a várható értéknek, az eredménynek és a lehetséges káros hatásoknak a megbeszélése után.
  • Teljes anamnézis: beleértve a teljes szülészeti anamnézist és az aktuális terhességi anamnézist (az LMP 1. napjával együtt).
  • Alapos klinikai kivizsgálás: általános (anyai testtömeg és életjelek) és teljes szülészeti vizsgálat.
  • Szülészeti ultrahangvizsgálat: a terhességi kor és a jelenlegi terhesség alkalmasságának megerősítése a vizsgálatban, teljes placenta vizsgálattal együtt (PAS diagnózisa - placentációs hely és érrendszer - a myometrium falára és a környező struktúrákra való invázió mértéke, mint hólyagfal inváziója), az intraoperatív megerősítést segíti, hogy megtörténik-e a placenta elválasztása vagy sem.
  • Preoperatív laboratóriumi vizsgálatok: beleértve a protrombin időt, a protrombin koncentrációt, a teljes vérképet, valamint a máj- és vesefunkciós vizsgálatokat.
  • Operatív lépések: (Új konzervatív 3 lépéses technika)

    • Beteg pozicionálás: spinális érzéstelenítésben a beteg háton fekvő fekvésbe kerül. Ezután a pácienst a szokásos módon felkészítik és leterítik a hasi beavatkozáshoz.
    • Függőleges középvonali metszés történik.
    • A hasfalat rétegenként, éles disszekciós vagy elektrokoagulációs eszközökkel preparáljuk a hasüregbe való belépésig.
    • Az adherens hólyag disszekciója és felszabadítása a méh elülső faláról a lehető legalacsonyabbra (vesico-uterin peritonealis redő), az újonnan képződött erek erek szétválasztásával együtt, amelyek a hozzátapadt invazív méhlepényt a húgyhólyaggal összekötik. A disszekciót oldalirányban végzik, amíg mindkét uretert ki nem érik és azonosítják, illetve a középvonalban, amíg a placenta alsó szélét be nem azonosítják.
    • A méhlepény felső határa felett keresztirányú méhmetszés történik, majd a magzat megszületése és azonnali zsinórszorítás (< 30 másodperc), majd a méhet kívülről távolítják el anélkül, hogy megpróbálnák elválasztani a hozzátapadt méhlepényt, és a méhmetszést négy törülközővel közelítik meg. klipek (a vérveszteség csökkentésére).
    • Placenta ágy devaszkularizáció (1. lépés): a méh artériák lekötése két szinten (az egyik közvetlenül a méhlepény alsó szintje alatt, a másik pedig legalább 5 mm-rel a placenta tapadó részének felső széle felett (szuperior-vesicalis artériák, tápláló erek). a hólyag hátsó részét behatoló méhlepény is le lesz kötve).
    • Nyaki ellenőrző varratok (2. lépés): keresztirányú varrat (teljes vastagság) az alsó méhszegmensben, legalább 5 mm-rel a méhlepény alsó határa alatt, hasonló öltéssel vagy anélkül a méh hátsó falában közvetlenül a méh-keresztcsonti szalagok felett.
    • A méhlepény bejuttatása a myometrium inváziós részeinek levágásával (3. lépés), majd kompressziós varratokkal vérző placentaágyban (ha van), majd a myometrium rekonstrukciója folyamatos varratokkal és matracvarratokkal történik.
    • A belső csípőartériák (az eredetétől 4 cm-rel disztálisan) kétoldali lekötésére akkor kerül sor, ha a fenti lépések ellenére még mindig nem áll fenn elegendő hemosztázis a kismedencei devaszkularizáció fokozása érdekében, vagy ha nyílt hólyaginvázió áll fenn.
    • Kontrollálatlan vérzés vagy a fent említett intézkedések sikertelensége esetén méheltávolítás történik.
    • A hasfal réteges záródása
  • Minden betegnek 1 g (10 ml) tranexámsavat (Kapron, Amoun, Egyiptom) 20 ml 5%-os glükózzal hígítva adnak be intravénás infúzióként 5 percen keresztül, a bőrmetszés előtt legalább 15 perccel a 400 mikrogrammon felül. A mizoprosztolt (2 tabletta – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) rektálisan, katéter behelyezéssel együtt kell beadni. A baba megszületését követően a betegek 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocint kapnak 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra infúzióban).
  • A műtéti lépések (műtéti eljárás, műtéti idő, bőrmetszés és magzati szülés közötti idő, belső csípőartéria elkötés) rögzítésre kerülnek. Az operatív törülközők számát és súlykülönbségét (CS előtt és után), valamint a szívóegységben lévő vér mennyiségét is rögzítjük.
  • A kapott véregységeket vagy vérkészítményeket rögzítik (intra vagy posztoperatív).
  • A folyadék monitorozása az infúzió sebességével és a vizeletkibocsátással történik.
  • Az újszülöttkori eredményt (APGAR 1 és 5 percnél, NICU-bevétel és újszülöttkori halálozás) rögzítik.
  • A szülés után 12 órával teljes vérképet készítenek. A szülés után minden beteget nyomon követnek a primer szülés utáni vérzés előfordulása (az első 24 órában), a további sebészeti beavatkozásokkal történő újbóli feltárás, a további vérátömlesztés szükségessége (az első 24 órában) vagy az intenzív osztályra történő felvétel tekintetében.
  • A becsült vérveszteséget (EBL) a következőképpen értékelték:

A. A használt műtéti törölközők száma. B. A műtéti törülközők súlykülönbsége (CS előtt és után) plusz a szívóegységben lévő vér mennyisége (1 gramm súlykülönbséget számoltunk, ami 1 ml vérveszteséggel egyenlő).

C. EBL-számítás a következő képlet szerint:

EBL= EBV x Preoperatív hematokrit – Posztoperatív hematokrit Posztoperatív hematokrit Ahol EBV a beteg becsült vérmennyisége ml-ben (megfelel a súly kg × 85-ben).

  • A műtét után legalább 6 héttel a méh 2D és 3D ultrahangos vizsgálatát végzik el, felmérve a méhüreget (a méhrés meglétét és kiterjedését). A transz-hasi ultrahangot transz-vaginális ultrahanggal kiegészítve, szakértő végzi a Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) ultrahang segítségével. Minden ultrahangos leletet rögzítünk.
  • Azokat a betegeket, akiknél a 3-lépéses kezelés sikertelen és császármetszéses méheltávolítással kezelik, sikertelennek tekintik, és kizárják őket a vizsgálatból.
  • A hamis pozitív PAS elkerülése érdekében intraoperatív megerősítést kell végezni, ha teljes placenta-leválást vagy teljes placenta-felszaporodást találnak, ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
  • Telefonszám: 0020-100-311-3995
  • E-mail: demk.93@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Greater-cairo
      • Cairo, Greater-cairo, Egyiptom, 11562
        • Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

28 terhes nő, akiknél fokális vagy részleges PAS-t (placenta accreta/increta/percreta) diagnosztizáltak, 3. trimeszterben császármetszéssel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-40 éves betegek.
  • Terhes nők, akiknél korábbi CS szülésnél (legalább 1) fokális vagy részleges PAS-t (placenta accreta/increta/percreta) diagnosztizáltak, a 3. trimeszterben esedékes császármetszés várható.
  • Betegek, akik a méh konzervációját kívánják a termékenység megőrzése érdekében.
  • Terhességi kor: > 28 hét, amelyet az LMP vagy 1. trimeszteri ultrahangvizsgálat 1. napja igazol.
  • Egyedülálló terhességek.
  • CS általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Anyai vérszegénység (hemoglobin < 10 g%).
  • Krónikus vagy terhesség által kiváltott egészségügyi rendellenességek (pl. szív-, vese-, DM és májbetegségek).
  • A betegek súlyos szülés előtti vérzést szenvedtek.
  • A betegek radikális kezelést (császármetszés méheltávolítást) kértek.
  • Magzati halál (IUFD).
  • Magzati anomáliák vagy IUGR (a magzat becsült súlya az 5. centilis alatt).
  • Sürgősségi CS-re járó nők.
  • Azok a betegek, akiknél placenta previa vagy teljes placenta accreta szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 lépéses konzervatív megközelítés, mint újszerű technika a PAS kezelésében (a sikeres sebészeti beavatkozások százalékos arányával mérve a vizsgált populációban).
Időkeret: 6 hét
a 3 lépéses konzervatív vezetési technika azonnali és rövid távú sikere
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
becsült vérveszteség (EBL)
Időkeret: műtét előtt és után
A vér és vérkészítmény transzfúzió sebességének és mennyiségének értékelése
műtét előtt és után
értékelje a szövődmények arányát
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
primer szülés utáni vérzés, újbóli feltárás további műtéti eljárásokkal, további vérátömlesztés vagy intenzív osztályra történő felvétel szükségessége.
a műtét utáni első 24 órában
A vizsgált megközelítés méhüreg integritására gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
(niche jelenléte) CS heg UH vizsgálata méhrés jelenlétére, ami hatással lehet a jövőbeli terhességekre.
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Kutatásvezető: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Kutatásvezető: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
  • Kutatásvezető: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
  • Kutatásvezető: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
  • Kutatásvezető: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEMAbdullah

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel