- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191316
effektiviteten och säkerheten hos den konservativa metoden i tre steg i hanteringen av placenta Accreta Spectrum (en ny teknik)
effektiviteten och säkerheten hos den konservativa 3-stegsmetoden i hanteringen av placenta Accreta Spectrum (en ny teknik)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Informerat skriftligt samtycke: efter att ha diskuterat studiens natur samt förväntat värde, resultat och eventuella negativa effekter.
- Fullständig medicinsk historia: inklusive fullständig obstetrisk historia och nuvarande graviditetshistoria (inkluderande den första dagen av LMP).
- Grundlig klinisk undersökning: allmän (moderns kroppsvikt och vitala tecken) och fullständig obstetrisk undersökning.
- Obstetrisk ultraljud: för att bekräfta graviditetsåldern och den aktuella graviditetens berättigande att delta i studien tillsammans med fullständig placentabedömning (diagnos av PAS - placentationsställe och vaskulatur - omfattning av invasion till myometrieväggen och omgivande strukturer som blåsvägginvasion), med intraoperativ bekräftelse med hjälp av om placenta separering kommer att ske eller inte.
- Preoperativa laboratorietester: inklusive protrombintid, protrombinkoncentration, fullständigt blodvärde och lever- och njurfunktionstester.
Operativa steg: (En ny konservativ 3-stegsteknik)
- Patientpositionering: under spinalbedövning kommer patienten att placeras i ryggläge. Patienten kommer sedan att förberedas och draperas på vanligt sätt för en bukprocedur.
- Ett vertikalt mittlinjesnitt kommer att göras.
- Bukväggen dissekeras i lager med skarpa dissektions- eller elektrokoagulationsinstrument tills bukhålan kommer in.
- Dissektion och frigöring av den vidhäftande blåsan från den främre livmoderväggen så lågt som möjligt (vesiko-uterin peritonealveck) tillsammans med vaskulär frånkoppling av de nybildade kärlen som förbinder den vidhäftande invasiva placentan med urinblåsan. Dissekering kommer att utföras i sidled tills båda urinledarna nås ut och identifieras och i mittlinjen tills moderkakans nedre kant identifieras.
- Tvärgående livmodersnitt ovanför moderkakans övre kant kommer att göras följt av förlossning av fostret och omedelbar navelklämning (< 30 sekunder) sedan kommer livmodern att exterioriseras utan att försöka separera den vidhäftande moderkakan och livmodersnittet kommer att approximeras med fyra handdukar clips (för att minska blodförlusten).
- Placentabäddsdevaskularisering (steg 1): ligering av livmoderartärerna på två nivåer (en omedelbart under den nedre nivån av placentan och en annan minst 5 mm ovanför den övre kanten av den vidhäftande delen av placentan (superior-vesikala artärer, matningskärl av moderkakan som invaderar den bakre delen av urinblåsan kommer också att ligeras).
- Cervikala kontrollsuturer (steg 2): tvärsutur (full tjocklek) i nedre livmodersegmentet minst 5 mm under moderkakans nedre kant med eller utan liknande stygn i bakre livmoderväggen strax ovanför de livmodersakralligamentfästen.
- Förlossning av moderkakan med trimning av de invaderade delarna av myometrium (steg 3) följt av kompressionssuturer tagna i blödande placentabädd (om sådan finns) sedan myometrirekonstruktion görs via kontinuerlig sutur och madrasssuturer.
- Bilateral ligering av de inre höftbensartärerna (4 cm distalt från dess ursprung) kommer att göras om det fortfarande finns otillräcklig hemostas trots de ovan nämnda stegen för att förbättra ytterligare bäckendevaskularisering eller om det finns en uppriktig blåsinvasion.
- Vid okontrollerad blödning eller misslyckade ovannämnda åtgärder kommer hysterektomi att göras.
- Tillslutning av bukvägg i lager
- För alla patienter kommer 1 g (10 ml) tranexaminsyra (Kapron, Amoun, Egypten) utspädd i 20 ml glukos 5 % att ges som intravenös infusion under 5 minuter, minst 15 minuter före hudsnitt utöver 400 mikrogram misoprostol (2 tabletter - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) kommer att administreras rektalt tillsammans med kateterinförande. Efter förlossningen av barnet kommer patienterna att få en intravenös bolus med 5 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) och 20 IE oxytocin i 500 ml lakterad Ringers lösning (infunderas med en hastighet av 125 ml/h).
- De operativa stegen (operationsprocedur, operationstid, tidsintervall mellan hudsnitt och fosterförlossning, inre iliacartärligation) kommer att registreras. Antalet och skillnaden i vikt för operationshanddukar (före och efter CS) och mängden blod i sugenheten kommer också att registreras.
- De mottagna blodenheterna eller blodprodukterna kommer att registreras (intra eller postoperativt).
- Vätskeövervakning kommer att utföras genom infusionshastighet och urinproduktion.
- Det neonatala resultatet (APGAR efter 1 och 5 minuter, inläggning på NICU och neonatal död) kommer att registreras.
- En fullständig blodräkning kommer att utföras 12 timmar efter förlossningen. Alla patienter kommer att följas upp efter förlossningen när det gäller förekomsten av primär postpartumblödning (inom de första 24 timmarna), återutforskning med ytterligare kirurgiska ingrepp, behov av ytterligare blodtransfusion (inom de första 24 timmarna) eller intensivvårdsinläggning.
- Uppskattad blodförlust (EBL) utvärderades enligt följande:
A. Antalet operativa handdukar som används. B. Skillnaden i vikt för operationshanddukar (före och efter CS) plus mängden blod i sugenheten (vi beräknade 1 gram viktskillnad lika med 1 ml blodförlust).
C. EBL-beräkning enligt följande formel:
EBL= EBV x Preoperativ hematokrit- Postoperativ hematokrit Postoperativ hematokrit där EBV är uppskattad blodvolym hos patienten i ml (likar med vikt i kg × 85).
- Minst 6 veckor efter operationen kommer en 2D- och 3D-ultraljudsbedömning av livmodern att göras, som bedömer livmoderhålan (närvaron och utvidgningen av en livmodernisch). Transabdominalt ultraljud kompletterat med transvaginalt ultraljud, av en expert, med hjälp av ett Voluson E8 Expert (GE Healthcare Ultrasound Korea, Ltd) ultraljud kommer att göras. Alla ultraljudsfynd kommer att registreras.
- Patienter som misslyckas med 3-stegsbehandlingen och hanteras med kejsarsnitt kommer att betraktas och registreras som misslyckade och kommer att uteslutas från studien.
- För att undvika falskt positiv PAS kommer en intraoperativ bekräftelse att göras, om fullständig placenta separation eller fullständig placenta accrete hittas, kommer dessa patienter att exkluderas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed E abdullah, M.B.B.S.
- Telefonnummer: 0020-100-311-3995
- E-post: demk.93@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdalla M Mousa, M.D
- Telefonnummer: 0020-127-766-4430
- E-post: dr_abdallamousa@yahoo.com
Studieorter
-
-
Greater-cairo
-
Cairo, Greater-cairo, Egypten, 11562
- Kasr al Ainy university, obstetrics and gynecology department
-
Kontakt:
- hassan M Gaafar, M.D
- Telefonnummer: 00201001588300
- E-post: hassangaafar@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-40 år.
- Gravida kvinnor med tidigare CS-förlossningar (minst 1) diagnostiserade med fokal eller partiell PAS (placenta accreta/increta/percreta) kandidat för kejsarsnitt i tredje trimestern.
- Patienter som önskar livmoderkonservering för att bevara fertiliteten.
- Graviditetsålder: > 28 veckor bekräftat av 1:a dagen av LMP eller 1:a trimesterisk ultraljudsundersökning.
- Singelgraviditeter.
- CS under narkos.
Exklusions kriterier:
- Maternal anemi (hemoglobin < 10 g %).
- Kroniska eller graviditetsinducerade medicinska störningar (t.ex. hjärt-, njur-, DM- och leversjukdomar).
- Patienter uppvisade svår blödning före förlossningen.
- Patienterna begärde radikal behandling (kejsarsnitt hysterektomi).
- Fosterdöd (IUFD).
- Fetala anomalier eller IUGR (uppskattad fostervikt under 5:e centilen).
- Kvinnor som deltar för akut CS.
- Patienter som befunnits lida av placenta previa eller total placenta accreta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av det konservativa tillvägagångssättet i 3 steg som en ny teknik vid hantering av PAS (mätt med procentandelen framgångsrika kirurgiska ingrepp bland studiepopulationen).
Tidsram: 6 veckor
|
omedelbar och kortsiktig framgång för den konservativa förvaltningstekniken i tre steg
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beräknad blodförlust (EBL)
Tidsram: före och efter operation
|
För att utvärdera hastigheten och mängden blod- och blodprodukttransfusion
|
före och efter operation
|
|
utvärdera graden av komplikation
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
primär postpartumblödning, återutforskning med ytterligare kirurgiska ingrepp, behov av ytterligare blodtransfusion eller intensivvårdsinläggning.
|
första 24 timmarna efter operationen
|
|
Att utvärdera effekten av det studerade tillvägagångssättet på integriteten av livmoderhålan
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
(förekomst av nisch) uppföljning av CS-ärr UL-undersökning för förekomst av en livmodernisch, vilket kan påverka framtida graviditeter.
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hassan M Gaafar, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Huvudutredare: Moataz M El-sherbini, M.D, prof. of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Huvudutredare: Abdalla m Mousa, M.D, lecturer of obstetrics and gynecology (Faculty of medicine -Cairo university)
- Huvudutredare: mostafa E Abdalla, MRCOG, Senior specialist clinical fellow, gynecology Guy's and St. Thomas's NHS TRUST
- Huvudutredare: Mazen m Abdel-rasheed, PhD, reproductive health research department, national research centre
- Huvudutredare: sondos m salem, PhD, reproductive health research department, national research centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEMAbdullah
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .