コロナウイルス病 2019 (Covid-19) アルコール関連肝疾患患者の転帰、ケア、およびアルコール使用への影響

背景/理論的根拠: 不健康なアルコール使用とは、定義されているように、女性は 1 日 1 杯 (週 7 回) まで、男性は 1 日 2 杯 (週 14 回) までの「適度な」レベルを超えるアルコール摂取です。 NIAAAによる。 慢性肝疾患 (CLD) では不健康なアルコール使用が蔓延しており、多くの患者にとって安全と見なされるレベルのアルコールはありません。 ガイドラインは統合された集学的ケアを推奨していますが、簡単なカウンセリングを超えてアルコール使用に対処するためのエビデンスに基づく戦略は、肝臓学の実践ではめったに提供されません。 最近の研究では、肝硬変と AUD を併発しているほとんどの退役軍人が、AUD の行動療法や薬物療法を受けていないことが示されました。 同様に、4 つのセーフティネット病院に入院した肝硬変患者 [～70% アルコール関連肝疾患 (ALD)] の研究では、半数未満が禁酒を報告し、39% が毎日のアルコール使用を報告し、アルコール性肝炎がその原因を説明しました。他の併存疾患と比較して、院内死亡率が最も高い。 研究者は、この研究でこれらの重要な結果に焦点を当てています。 現在のガイドラインでは、アルコール使用障害 (AUD) を含む ALD 患者、または適度な量以上のアルコールを飲むあらゆる病因の進行 CLD 患者を含む ALD 患者に、短時間の介入、薬物療法、および治療への紹介を提供することを推奨しています。 私たちのアプローチは、これらのガイドラインに従います。

全体的なアプローチ: 研究者は、肝疾患とアルコール使用を伴う合計 180 人の患者 (段階的ケアに割り当てられた 90 人、通常のケアに割り当てられた 90 人) を登録します。 3つの研究サイト（パロアルトとサンフランシスコの2つの退役軍人管理医療システムサイト、およびカリフォルニア州サンフランシスコのセーフティネットパブリッククリニック）のそれぞれから60人の患者が募集されます。 この治療目的のアウトカム研究には、介入を完了したかどうかにかかわらず、募集されたすべての患者が含まれます。

リクルートメント: 3 つのサイトすべての肝臓診療所では、定期的に患者のアルコール使用をスクリーニングしています。 適格な患者は、電子医療記録を使用して特定され、プロバイダーからの許可に従って、研究について患者に連絡されます。 患者は、肝臓専門医から直接紹介されることもあります。 すべての適格基準を満たす関心のある患者は、研究への参加に同意します。 治験責任医師には、バイカルチュラルおよびバイリンガルの臨床研究コーディネーターを使用して、英語とスペイン語を話す人が含まれます。 登録後、参加者はベースライン、3、6、および 12 か月の評価を受けます。 参加者には、ベースライン、3 か月、および 6 か月の評価の完了に対して 50 ドル、12 か月の評価に対して 100 ドルが提供されます。

ベースライン評価: ベースラインでの患者の人口統計 (年齢、性別、人種/民族、収入、教育、保険)、病歴、投薬、CLD の病因、肝硬変または肝代償不全の存在、違法薬物の使用歴、肝機能の臨床検査COVID-19 は、電子カルテを使用してキャプチャされます。 アルコール使用の測定は、検証済みの測定を使用して実行されます。 その後、患者は無作為化されます。

研究群への無作為化: 研究基準を満たす患者は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 段階的アルコール治療 (SAT) または 2) 通常のケア (UC)。 詳細については、「武器と介入」セクションを参照してください。

フォローアップ評価: 患者ケアに参加していない研究スタッフメンバーがフォローアップインタビューを実施します。 彼/彼女は参加者の治療状態を知らされません。 参加者は、措置を完了するために、3、6、および 12 か月後に電話で連絡を受けます。 電話フォローアップによる患者報告は、以前の研究では信頼できるものでしたが、禁酒の報告を検証するためにアルコール使用のバイオマーカーも実行されます

統計分析: 反復測定分析は、一般化線形混合モデル (GLMM) フレームワーク内で実施されます。 これらのモデルは、測定される連続、カウント、および個別の結果の範囲に対応します。 分析には、被験者間効果として治療条件 (SAT 対 UC) が含まれます。 時間 (ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月) は反復効果であり、治療 x 時間の相互作用が調べられます。 分析は、研究サイト内の患者のクラスター化を説明します。

サンプルサイズ：サンプルサイズは、肝疾患およびその他の集団における不健康なアルコール使用に対するMIおよび段階的ケア介入の以前の研究からのデータを使用して、一次結果（中等度未満のアルコール使用）および週あたりの飲酒の二次結果を使用して決定されました.

予想される結果: 研究者は、SAT 参加者は UC よりも 3、6、12 か月のフォローアップでアルコール使用を減らすか禁酒する可能性が高いと予想しています。 研究者はまた、SAT参加者がフォローアップ時に対照よりも優れた臨床転帰（臨床的代償不全または入院の新規または悪化が少ない）をもたらすと予想しています。 研究者は、感染率、入院、臨床転帰など、両群における COVID-19 関連の転帰も調査します。