Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) Indvirkning på alkohol-relateret leversygdom patientresultater, pleje og alkoholbrug

Baggrund/Rationale: Usundt alkoholforbrug er indtagelse af alkohol på mere end de "moderat" niveauer på op til 1 drink om dagen (7/uge) for kvinder og op til 2 drinks om dagen (14/uge) for mænd, som defineret af NIAAA. Usund alkoholbrug er udbredt ved kronisk leversygdom (CLD), og for mange patienter kan intet alkoholniveau anses for sikkert. Retningslinjer anbefaler integreret tværfaglig pleje, men evidensbaserede strategier til behandling af alkoholforbrug ud over kort rådgivning er sjældent tilvejebragt i hepatologisk praksis. En nylig undersøgelse viste, at de fleste veteraner med skrumpelever og sameksisterende AUD ikke modtager adfærdsbehandling eller farmakoterapi for AUD. Tilsvarende rapporterede mindre end halvdelen i en undersøgelse af cirrosepatienter [~70 % alkohol-associeret leversygdom (ALD)] indlagt på 4 sikkerhedsnethospitaler afholdenhed fra alkohol, mens 39 % rapporterede dagligt alkoholforbrug, og alkoholisk hepatitis stod for højeste hospitalsdødelighed sammenlignet med andre komorbiditeter. Efterforskerne fokuserer på disse vigtige resultater i denne undersøgelse. Gældende retningslinjer anbefaler, at kort intervention, farmakoterapi og henvisning til behandling bør tilbydes patienter med ALD, inklusive dem med alkoholmisbrug (AUD) eller fremskreden CLD af enhver ætiologi, som drikker alkohol i mere end moderate mængder. Vores tilgang følger disse retningslinjer.

Overordnet tilgang: Efterforskerne vil indskrive i alt 180 patienter (90 tildelt trinvis pleje, 90 til sædvanlig pleje) med leversygdomme og alkoholbrug; 60 patienter vil blive rekrutteret fra hver af de tre undersøgelsessteder (to Veterans Administrations Healthcare System-steder i Palo Alto og San Francisco samt en offentlig sikkerhedsnetklinik i San Francisco, CA). Denne intention-to-treat-resultatundersøgelse vil omfatte alle rekrutterede patienter, uanset om de gennemfører interventionerne eller ej.

Rekruttering: Hepatologisk praksis på alle tre steder screener rutinemæssigt patienter for alkoholbrug. Kvalificerede patienter vil blive identificeret ved hjælp af den elektroniske journal, og efter tilladelse fra deres udbyder vil patienter blive kontaktet om undersøgelsen. Patienter kan også henvises direkte af deres hepatologer. Interesserede patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil inkludere engelsk- og spansktalende ved hjælp af tokulturelle og tosprogede kliniske forskningskoordinatorer. Efter tilmelding vil deltagerne have baseline-, 3-, 6- og 12-måneders vurderinger. Deltagerne vil blive tilbudt $50 for at gennemføre baseline, 3- og 6-måneders og $100 for 12-måneders vurderinger.

Baseline vurdering: Ved baseline, patientdemografi (alder, køn, race/etnicitet, indkomst, uddannelse, forsikring), sygehistorie, medicin, ætiologi af CLD, tilstedeværelse af cirrhose eller leverdekompensation, historie med ulovlige stoffer, laboratorietest af leverfunktion og COVID-19 vil blive fanget ved hjælp af den elektroniske journal. Målinger af alkoholforbrug vil blive udført ved hjælp af validerede mål. Patienterne vil derefter gennemgå randomisering.

Randomisering til undersøgelsesarme: Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: 1) Stepped Alcohol Treatment (SAT) eller 2) Usual Care (UC). Se afsnittet "Våben og indgreb" for detaljer.

Opfølgningsvurderinger: En forskningsmedarbejder, der ikke deltager i patientbehandling, vil gennemføre opfølgende samtaler. Han/hun vil blive blindet for deltagernes behandlingstilstand. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk efter 3, 6 og 12 måneder for at gennemføre foranstaltningerne. Patientrapportering via telefonopfølgning har været pålidelig i tidligere undersøgelser, men en biomarkør for alkoholforbrug vil også blive udført for at validere rapporter om alkoholabstinens

Statistisk analyse: Analyser af gentagne målinger vil blive udført inden for en generaliseret lineær blandet model (GLMM). Disse modeller rummer rækken af ​​kontinuerlige, tælle og diskrete resultater, der vil blive målt. Analyser vil inkludere behandlingstilstand (SAT vs UC) som en effekt mellem forsøgspersoner. Tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) vil være en gentagen effekt, og behandlingen x tid interaktion vil blive undersøgt. Analyser vil tage højde for gruppering af patienter inden for undersøgelsesstedet.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev bestemt ved hjælp af data fra tidligere undersøgelser af MI og trinvise behandlingsinterventioner for usund alkoholbrug hos individer med leversygdomme og andre populationer, for det primære resultat (mindre end moderat alkoholforbrug) og det sekundære resultat af drikkevarer om ugen .

Forventede resultater: Efterforskerne forventer, at SAT-deltagere vil være mere tilbøjelige end UC til at reducere eller afholde sig fra alkoholforbrug ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning. Efterforskerne forudser også, at SAT-deltagere vil have bedre kliniske resultater (mindre nye eller forværrede klinisk dekompensation eller indlæggelser) end kontroller ved opfølgning. Efterforskerne vil også undersøge COVID-19-relaterede resultater i begge arme, f.eks. infektionsrater, hospitalsindlæggelse og kliniske resultater.