2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 对酒精相关肝病患者预后、护理和酒精使用的影响

背景/理由：不健康饮酒是指女性饮酒量超过“适度”水平，即女性每天（7 次/周）最多饮酒 1 次，男性每天最多饮酒 2 次（14 次/周），定义如下通过 NIAAA。 不健康的饮酒在慢性肝病 (CLD) 中很普遍，对于许多患者来说，任何程度的酒精都不能被认为是安全的。 指南推荐综合多学科治疗，但在肝病实践中很少提供除简短咨询外解决酒精使用问题的循证策略。 最近的一项研究表明，大多数患有肝硬化和并存 AUD 的退伍军人没有接受针对 AUD 的行为治疗或药物治疗。 同样，在一项针对在 4 家安全网医院住院的肝硬化患者 [~70% 酒精相关性肝病 (ALD)] 的研究中，不到一半的人报告戒酒，而 39% 的人报告每天饮酒，酒精性肝炎占与其他合并症相比，住院死亡率最高。 研究人员正在关注本研究中的这些重要结果。 目前的指南建议，应为酒精使用障碍 (AUD) 或任何病因的晚期 CLD 饮酒超过中等量的 ALD 患者提供简短干预、药物治疗和转诊治疗。 我们的方法遵循这些准则。

总体方法：研究人员将招募总共 180 名患有肝病和酗酒的患者（90 名分配到阶梯护理，90 名分配到常规护理）；将从三个研究地点（帕洛阿尔托和旧金山的两个退伍军人管理局医疗保健系统地点以及加利福尼亚州旧金山的安全网公共诊所）中的每一个招募 60 名患者。 这项意向性治疗结果研究将包括所有招募的患者，无论他们是否完成干预。

招募：所有三个地点的肝病学实践都会定期筛查患者是否饮酒。 将使用电子病历识别符合条件的患者，并在获得其提供者的许可后，将就该研究联系患者。 患者也可以直接由他们的肝病学提供者转诊。 符合所有资格标准的有兴趣的患者将被同意参加该研究。 研究人员将包括使用双文化和双语临床研究协调员的英语和西班牙语使用者。 注册后，参与者将进行基线、3 个月、6 个月和 12 个月的评估。 参与者完成基线、3 个月和 6 个月的评估将获得 50 美元，12 个月的评估将获得 100 美元。

基线评估：基线时，患者人口统计学（年龄、性别、种族/民族、收入、教育、保险）、病史、用药、CLD 病因、肝硬化或肝功能失代偿的存在、非法药物史、肝功能实验室检查COVID-19 将使用电子病历记录。 酒精使用的措施将使用经过验证的措施进行。 然后患者将被随机分组​​。

研究组的随机化：符合研究标准的患者将被随机分配到两个研究组之一：1) 阶梯式酒精治疗 (SAT) 或 2) 常规护理 (UC)。 有关详细信息，请参阅“武器和干预”部分。

后续评估：不参与患者护理的研究人员将进行后续访谈。 他/她将不知道参与者的治疗情况。 将在第 3、6 和 12 个月时通过电话联系参与者以完成这些措施。 通过电话随访的患者报告在之前的研究中是可靠的，但还将进行酒精使用的生物标志物以验证戒酒报告

统计分析：重复测量分析将在广义线性混合模型 (GLMM) 框架内进行。 这些模型适用于将要测量的连续、计数和离散结果的范围。 分析将包括作为受试者间效应的治疗条件（SAT 与 UC）。 时间（基线、3 个月、6 个月和 12 个月）将是一种重复效应，将检查治疗 x 时间交互作用。 分析将解释研究地点内患者的聚类。

样本量：样本量是根据先前 MI 研究的数据确定的，并针对肝病患者和其他人群的不健康饮酒采取阶梯式护理干预措施，主要结果（低于适度饮酒）和每周饮酒的次要结果.

预期结果：研究人员预计，在 3、6 和 12 个月的随访中，SAT 参与者比 UC 更有可能减少或戒酒。 研究人员还预计，与对照组相比，SAT 参与者的临床结果（新的或恶化的临床失代偿或住院治疗更少）。 研究人员还将探索两组与 COVID-19 相关的结果，例如感染率、住院和临床结果。