Coronavirusziekte 2019 (Covid-19) Impact op alcoholgerelateerde leverziekte Patiëntresultaten, zorg en alcoholgebruik

Achtergrond/grondgedachte: ongezond alcoholgebruik is de consumptie van alcohol op meer dan het "matige" niveau van maximaal 1 drankje per dag (7/week) voor vrouwen en maximaal 2 drankjes per dag (14/week) voor mannen, zoals gedefinieerd door NIAAA. Ongezond alcoholgebruik komt veel voor bij chronische leverziekte (CLD), en voor veel patiënten kan geen enkele hoeveelheid alcohol als veilig worden beschouwd. Richtlijnen bevelen geïntegreerde multidisciplinaire zorg aan, maar evidence-based strategieën om alcoholgebruik aan te pakken die verder gaan dan korte counseling, worden zelden aangeboden in hepatologiepraktijken. Een recente studie toonde aan dat de meeste veteranen met cirrose en naast elkaar bestaande AUD geen gedragstherapie of farmacotherapie krijgen voor AUD. Evenzo rapporteerde in een onderzoek onder patiënten met cirrose [~ 70% alcoholgerelateerde leverziekte (ALD)] die in 4 vangnetziekenhuizen waren opgenomen, minder dan de helft onthouding van alcohol, terwijl 39% dagelijks alcoholgebruik meldde, en alcoholische hepatitis verantwoordelijk was voor de hoogste ziekenhuissterfte in vergelijking met andere comorbiditeiten. De onderzoekers concentreren zich in deze studie op deze belangrijke uitkomsten. De huidige richtlijnen bevelen aan dat korte interventie, farmacotherapie en verwijzing naar behandeling moeten worden aangeboden aan patiënten met ALD, inclusief patiënten met alcoholgebruiksstoornis (AUD) of gevorderde CLD van welke etiologie dan ook die meer dan matige hoeveelheden alcohol drinken. Onze aanpak volgt deze richtlijnen.

Algemene benadering: De onderzoekers zullen in totaal 180 patiënten inschrijven (90 toegewezen aan getrapte zorg, 90 aan gebruikelijke zorg) met leverziekte en alcoholgebruik; Er zullen 60 patiënten worden gerekruteerd uit elk van de drie onderzoekslocaties (twee Veterans Administrations Healthcare System-locaties in Palo Alto en San Francisco, evenals een openbare vangnetkliniek in San Francisco, CA). Deze intent-to-treat-uitkomststudie zal alle gerekruteerde patiënten omvatten, ongeacht of ze de interventies voltooien of niet.

Werving: Hepatologiepraktijken op alle drie de locaties screenen routinematig patiënten op alcoholgebruik. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van het elektronische medische dossier en, na toestemming van hun leverancier, zullen patiënten worden gecontacteerd over het onderzoek. Patiënten kunnen ook rechtstreeks worden doorverwezen door hun hepatologieleveranciers. Geïnteresseerde patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen toestemming krijgen om aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoekers zullen Engels- en Spaanstaligen omvatten met behulp van biculturele en tweetalige klinische onderzoekscoördinatoren. Na inschrijving krijgen de deelnemers basisbeoordelingen, 3-, 6- en 12-maandbeoordelingen. Deelnemers krijgen $ 50 aangeboden voor het voltooien van de basislijn, 3 en 6 maanden en $ 100 voor beoordelingen van 12 maanden.

Baseline-evaluatie: bij baseline, demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, inkomen, opleiding, verzekering), medische geschiedenis, medicatie, etiologie van CLD, aanwezigheid van cirrose of leverdecompensatie, geschiedenis van illegale drugs, laboratoriumtests van leverfunctie en COVID-19 worden vastgelegd met behulp van het elektronisch medisch dossier. Maatregelen van alcoholgebruik worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde maatregelen. Patiënten zullen dan randomisatie ondergaan.

Randomisatie naar studiearmen: Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen: 1) Stepped Alcohol Treatment (SAT) of, 2) Usual Care (UC). Zie het gedeelte "Wapens en interventies" voor meer informatie.

Vervolgbeoordelingen: een onderzoeksmedewerker die niet deelneemt aan de patiëntenzorg, zal vervolggesprekken voeren. Hij/zij zal blind zijn voor de behandelingstoestand van de deelnemer. Deelnemers worden na 3, 6 en 12 maanden telefonisch gecontacteerd om de maatregelen af ​​te ronden. Patiëntrapportage via telefonische follow-up was betrouwbaar in eerdere studies, maar er zal ook een biomarker van alcoholgebruik worden uitgevoerd om meldingen van alcoholonthouding te valideren

Statistische analyse: analyses van herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd binnen een kader van een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM). Deze modellen zijn geschikt voor het bereik van continue, telling en discrete resultaten die zullen worden gemeten. Analyses omvatten de behandelingsconditie (SAT versus UC) als een effect tussen proefpersonen. Tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden) zal een herhaald effect zijn en de behandeling x tijd interactie zal worden onderzocht. Analyses zullen rekening houden met clustering van patiënten binnen de onderzoekslocatie.

Steekproefomvang: De steekproefomvang werd bepaald aan de hand van gegevens uit eerdere onderzoeken naar MI en getrapte zorginterventies voor ongezond alcoholgebruik bij personen met een leveraandoening en andere populaties, voor het primaire resultaat (minder dan matig alcoholgebruik) en het secundaire resultaat van drankjes per week .

Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat SAT-deelnemers bij de follow-up na 3, 6 en 12 maanden waarschijnlijker zullen zijn dan UC om alcoholgebruik te verminderen of te onthouden. De onderzoekers verwachten ook dat SAT-deelnemers betere klinische resultaten zullen hebben (minder nieuwe of verslechterende klinische decompensatie of ziekenhuisopnames) dan controles bij de follow-up. De onderzoekers zullen ook COVID-19-gerelateerde uitkomsten in beide armen onderzoeken, bijvoorbeeld infectiepercentages, ziekenhuisopname en klinische uitkomsten.