Koronavirustauti 2019 (Covid-19) Vaikutus alkoholiin liittyviin maksasairauspotilaiden tuloksiin, hoitoon ja alkoholin käyttöön

Tausta/perusteet: Epäterveellinen alkoholinkäyttö on alkoholin kulutusta yli "kohtalaisen" määrien mukaan enintään 1 juoma päivässä (7/viikko) naisilla ja enintään 2 juomaa päivässä (14/viikko) miehillä. kirjoittanut NIAAA. Epäterveellinen alkoholinkäyttö on yleistä kroonisessa maksasairaudessa (CLD), ja monille potilaille alkoholin määrää ei voida pitää turvallisena. Ohjeissa suositellaan integroitua monitieteistä hoitoa, mutta näyttöön perustuvia strategioita alkoholinkäytön käsittelemiseksi lyhyen neuvonnan lisäksi tarjotaan harvoin hepatologian käytännöissä. Äskettäinen tutkimus osoitti, että useimmat veteraanit, joilla on kirroosi ja rinnakkain AUD, eivät saa käyttäytymishoitoa tai lääkehoitoa AUD:n takia. Vastaavasti tutkimuksessa kirroosipotilaista [~70 % alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD)], jotka joutuivat sairaalaan neljään turvaverkkosairaalaan, alle puolet ilmoitti pidättäytyneensä alkoholista, kun taas 39 % ilmoitti päivittäisestä alkoholin käytöstä, ja alkoholin aiheuttama hepatiitti oli syynä. korkein sairaalakuolleisuus verrattuna muihin liitännäissairauksiin. Tutkijat keskittyvät tässä tutkimuksessa näihin tärkeisiin tuloksiin. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että lyhyttä interventiota, lääkehoitoa ja hoitolähetteitä tulisi tarjota potilaille, joilla on ALD, mukaan lukien ne, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) tai edennyt CLD, joilla on mistä tahansa syystä ja jotka juovat alkoholia enemmän kuin kohtalaisia ​​määriä. Lähestymistapamme noudattaa näitä ohjeita.

Kokonaislähestymistapa: Tutkijat rekisteröivät yhteensä 180 potilasta (90 vaiheittaiseen hoitoon, 90 tavanomaiseen hoitoon), joilla on maksasairaus ja alkoholin käyttö; 60 potilasta rekrytoidaan kustakin kolmesta tutkimuspaikasta (kaksi Veterans Administrations Healthcare Systemin toimipistettä Palo Altossa ja San Franciscossa sekä turvaverkkojen julkinen klinikka San Franciscossa, Kaliforniassa). Tämä intent-to-treat -tulostutkimus sisältää kaikki värvätyt potilaat riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet interventioita vai eivät.

Rekrytointi: Hepatologian lääkärit kaikissa kolmessa toimipisteessä seulovat rutiininomaisesti potilaita alkoholin käytön varalta. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan sähköisen sairauskertomuksen avulla, ja potilaisiin otetaan tutkimukseen liittyen yhteyttä palveluntarjoajan luvalla. Hepatologian tarjoajat voivat myös lähettää potilaat suoraan. Kiinnostuneet potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, hyväksytään osallistumaan tutkimukseen. Tutkijoihin kuuluu englannin ja espanjan puhujia, jotka käyttävät kaksikulttuurisia ja kaksikielisiä kliinisen tutkimuksen koordinaattoreita. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujilla on perusarvioinnit, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit. Osallistujille tarjotaan 50 dollaria perustason, 3 ja 6 kuukauden arvioinnin suorittamisesta ja 100 dollaria 12 kuukauden arvioinneista.

Lähtötilanteen arviointi: Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys, tulot, koulutus, vakuutus), sairaushistoria, lääkkeet, CLD:n etiologia, kirroosi tai maksan vajaatoiminta, laittomien huumeiden historia, maksan toiminnan laboratoriotutkimukset ja COVID-19 tallennetaan käyttämällä sähköistä sairauskertomusta. Alkoholin käytön mittaukset suoritetaan validoiduilla mittareilla. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan.

Satunnaistaminen tutkimusryhmiin: Potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 1) Stepped Alcohol Treatment (SAT) tai 2) Usual Care (UC). Katso lisätietoja kohdasta "Aseet ja interventiot".

Seuranta-arvioinnit: Tutkimushenkilöstön jäsen, joka ei osallistu potilaiden hoitoon, suorittaa seurantahaastattelut. Hän sokeutuu osallistujien hoitotilanteelle. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteiden loppuun saattamisesta. Potilaiden ilmoittaminen puhelinseurannalla on ollut luotettavaa aikaisemmissa tutkimuksissa, mutta alkoholinkäytön biomarkkeri tehdään myös alkoholin raittiutta koskevien raporttien vahvistamiseksi.

Tilastollinen analyysi: Toistuvien mittausten analyysit suoritetaan yleisen lineaarisen sekamallin (GLMM) puitteissa. Näissä malleissa on useita jatkuvia, laskettavia ja erillisiä tuloksia, joita mitataan. Analyysit sisältävät hoitotilanteen (SAT vs. UC) koehenkilöiden välisenä vaikutuksena. Aika (perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) on toistuva vaikutus ja hoidon x aika -vuorovaikutus tutkitaan. Analyysit huomioivat potilaiden ryhmittymisen tutkimuspaikan sisällä.

Otoskoko: Otoskoko määritettiin käyttämällä tietoja aiemmista MI-tutkimuksista ja asteittaisista hoitotoimenpiteistä epäterveellisen alkoholin käytön yhteydessä maksasairautta sairastavilla henkilöillä ja muilla väestöryhmillä, ensisijaisen tuloksen (vähemmän kuin kohtalainen alkoholinkäyttö) ja viikoittainen juomien toissijaisen tuloksen perusteella. .

Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että SAT-osallistujat vähentävät alkoholin käyttöä todennäköisemmin tai pidättyvät siitä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Tutkijat odottavat myös, että SAT-osallistujilla on paremmat kliiniset tulokset (vähemmän uusia tai pahenevia kliinisiä dekompensaatioita tai sairaalahoitoja) kuin kontrolleilla seurannassa. Tutkijat tutkivat myös COVID-19:ään liittyviä tuloksia molemmissa käsissä, kuten infektioiden määrää, sairaalahoitoa ja kliinisiä tuloksia.