Impact de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) sur les résultats, les soins et la consommation d'alcool des patients atteints d'une maladie du foie liée à l'alcool

Contexte/justification : Une consommation d'alcool malsaine est une consommation d'alcool supérieure aux niveaux « modérés » allant jusqu'à 1 verre par jour (7/semaine) pour les femmes et jusqu'à 2 verres par jour (14/semaine) pour les hommes, selon la définition par NIAAA. La consommation malsaine d'alcool est répandue dans les maladies chroniques du foie (CLD), et pour de nombreux patients, aucun niveau d'alcool ne peut être considéré comme sûr. Les lignes directrices recommandent des soins multidisciplinaires intégrés, mais des stratégies fondées sur des données probantes pour aborder la consommation d'alcool au-delà de brefs conseils sont rarement fournies dans les cabinets d'hépatologie. Une étude récente a montré que la plupart des anciens combattants atteints de cirrhose et d'AUD coexistant ne reçoivent pas de traitement comportemental ou de pharmacothérapie pour l'AUD. De même, dans une étude portant sur des patients atteints de cirrhose [~70 % de maladie hépatique associée à l'alcool (ALD)] hospitalisés dans 4 hôpitaux du filet de sécurité, moins de la moitié ont déclaré s'abstenir d'alcool, tandis que 39 % ont déclaré consommer quotidiennement de l'alcool, et l'hépatite alcoolique représentait la mortalité hospitalière la plus élevée par rapport aux autres comorbidités. Les chercheurs se concentrent sur ces résultats importants dans cette étude. Les directives actuelles recommandent qu'une intervention brève, une pharmacothérapie et une orientation vers un traitement soient proposées aux patients atteints d'ALD, y compris ceux souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) ou d'un CLD avancé de toute étiologie qui boivent de l'alcool en quantités plus que modérées. Notre approche suit ces lignes directrices.

Approche globale : les enquêteurs recruteront un total de 180 patients (90 affectés aux soins par étapes, 90 aux soins habituels) atteints d'une maladie du foie et de consommation d'alcool ; 60 patients seront recrutés dans chacun des trois sites de l'étude (deux sites du système de santé des anciens combattants à Palo Alto et à San Francisco ainsi qu'une clinique publique de filet de sécurité à San Francisco, en Californie). Cette étude de résultats en intention de traiter inclura tous les patients recrutés, qu'ils terminent ou non les interventions.

Recrutement : Les cabinets d'hépatologie des trois sites effectuent régulièrement un dépistage de la consommation d'alcool chez les patients. Les patients éligibles seront identifiés à l'aide du dossier médical électronique et, après autorisation de leur fournisseur, les patients seront contactés au sujet de l'étude. Les patients peuvent également être référés directement par leurs fournisseurs d'hépatologie. Les patients intéressés qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront autorisés à participer à l'étude. Les chercheurs comprendront des anglophones et des hispanophones utilisant des coordonnateurs de recherche clinique biculturels et bilingues. Après l'inscription, les participants auront des évaluations de base, à 3, 6 et 12 mois. Les participants se verront offrir 50 $ pour avoir terminé les évaluations de base, 3 et 6 mois, et 100 $ pour les évaluations de 12 mois.

Évaluation de base : Au départ, données démographiques du patient (âge, sexe, race/origine ethnique, revenu, éducation, assurance), antécédents médicaux, médicaments, étiologie de la MPC, présence de cirrhose ou de décompensation hépatique, antécédents de drogues illicites, tests de laboratoire de la fonction hépatique et COVID-19 seront capturés à l'aide du dossier médical électronique. Les mesures de la consommation d'alcool seront effectuées à l'aide de mesures validées. Les patients seront ensuite randomisés.

Randomisation dans les bras de l'étude : les patients qui répondent aux critères de l'étude seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : 1) Traitement étagé de l'alcoolisme (SAT) ou 2) Soins habituels (CU). Voir la section « Armes et interventions » pour plus de détails.

Évaluations de suivi : Un membre du personnel de recherche qui ne participe pas aux soins aux patients mènera des entrevues de suivi. Il/elle ne connaîtra pas l'état de traitement des participants. Les participants seront contactés par téléphone à 3, 6 et 12 mois pour compléter les mesures. Les rapports des patients via un suivi téléphonique ont été fiables dans des études antérieures, mais un biomarqueur de la consommation d'alcool sera également effectué pour valider les rapports d'abstinence d'alcool

Analyse statistique : Des analyses de mesures répétées seront effectuées dans un cadre de modèle mixte linéaire généralisé (GLMM). Ces modèles s'adaptent à la gamme de résultats continus, numériques et discrets qui seront mesurés. Les analyses incluront la condition de traitement (SAT vs UC) en tant qu'effet inter-sujets. Le temps (ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois) sera un effet répété et l'interaction traitement x temps sera examinée. Les analyses tiendront compte du regroupement des patients au sein du site d'étude.

Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide des données d'études antérieures sur les interventions d'IM et de soins par paliers pour la consommation malsaine d'alcool chez les personnes atteintes d'une maladie du foie et d'autres populations, pour le critère de jugement principal (consommation d'alcool inférieure à modérée) et le critère de jugement secondaire des consommations d'alcool par semaine .

Résultats attendus : les enquêteurs prévoient que les participants au SAT seront plus susceptibles que l'UC de réduire ou de s'abstenir de consommer de l'alcool lors des suivis de 3, 6 et 12 mois. Les chercheurs prévoient également que les participants au SAT auront de meilleurs résultats cliniques (moins de décompensation clinique ou d'hospitalisations nouvelles ou qui s'aggravent) que les témoins lors du suivi. Les enquêteurs exploreront également les résultats liés au COVID-19 dans les deux bras, par exemple, les taux d'infection, les hospitalisations et les résultats cliniques.