Auswirkungen der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) auf die Ergebnisse, die Pflege und den Alkoholkonsum von Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung

Hintergrund/Begründung: Ungesunder Alkoholkonsum ist der Konsum von Alkohol in mehr als den „mäßigen“ Mengen von bis zu 1 Getränk pro Tag (7/Woche) für Frauen und bis zu 2 Getränke pro Tag (14/Woche) für Männer, wie definiert von NIAAA. Ungesunder Alkoholkonsum ist bei chronischen Lebererkrankungen (CLD) weit verbreitet, und für viele Patienten kann keine Alkoholmenge als sicher angesehen werden. Leitlinien empfehlen eine integrierte multidisziplinäre Versorgung, aber evidenzbasierte Strategien zur Bekämpfung des Alkoholkonsums, die über eine kurze Beratung hinausgehen, werden in hepatologischen Praxen selten angeboten. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die meisten Veteranen mit Zirrhose und gleichzeitig bestehender AUD keine Verhaltensbehandlung oder Pharmakotherapie für AUD erhalten. In ähnlicher Weise berichteten in einer Studie mit Zirrhosepatienten [~70 % alkoholbedingte Lebererkrankung (ALD)], die in 4 Sicherheitsnetzkrankenhäusern stationär behandelt wurden, weniger als die Hälfte von Alkoholabstinenz, während 39 % von täglichem Alkoholkonsum und alkoholbedingter Hepatitis berichteten höchste Krankenhaussterblichkeit im Vergleich zu anderen Komorbiditäten. Die Forscher konzentrieren sich in dieser Studie auf diese wichtigen Ergebnisse. Aktuelle Richtlinien empfehlen, dass Patienten mit ALD, einschließlich Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) oder fortgeschrittener CLD jeglicher Ätiologie, die mehr als mäßige Mengen Alkohol trinken, eine kurze Intervention, Pharmakotherapie und Überweisung zur Behandlung angeboten werden sollten. Unser Vorgehen folgt diesen Leitlinien.

Gesamtansatz: Die Prüfärzte werden insgesamt 180 Patienten mit Lebererkrankungen und Alkoholkonsum einschreiben (90 der Stufenversorgung, 90 der Normalversorgung zugewiesen); An jedem der drei Studienstandorte (zwei Standorte des Veterans Administrations Healthcare System in Palo Alto und San Francisco sowie eine öffentliche Sicherheitsnetzklinik in San Francisco, Kalifornien) werden 60 Patienten rekrutiert. Diese Intent-to-Treat-Ergebnisstudie wird alle rekrutierten Patienten umfassen, unabhängig davon, ob sie die Interventionen abschließen oder nicht.

Einstellung: Hepatologische Praxen an allen drei Standorten untersuchen Patienten routinemäßig auf Alkoholkonsum. Geeignete Patienten werden anhand der elektronischen Patientenakte identifiziert und nach Genehmigung ihres Anbieters werden Patienten bezüglich der Studie kontaktiert. Patienten können auch direkt von ihren Hepatologen überwiesen werden. Interessierte Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Zu den Forschern gehören englisch- und spanischsprachige Personen, die bikulturelle und zweisprachige klinische Forschungskoordinatoren einsetzen. Nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer eine Grundlinien-, 3-, 6- und 12-Monats-Bewertung. Den Teilnehmern werden 50 US-Dollar für das Absolvieren der Baseline-, 3- und 6-Monats-Bewertungen und 100 US-Dollar für 12-Monats-Assessments angeboten.

Baseline-Beurteilung: Zu Studienbeginn demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnie, Einkommen, Bildung, Versicherung), Krankengeschichte, Medikamente, Ätiologie von CLD, Vorhandensein von Zirrhose oder Leberdekompensation, Vorgeschichte von illegalen Drogen, Labortests der Leberfunktion und COVID-19 werden mithilfe der elektronischen Patientenakte erfasst. Messungen des Alkoholkonsums werden mit validierten Maßnahmen durchgeführt. Die Patienten werden dann randomisiert.

Randomisierung in die Studienarme: Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: 1) Stufenalkoholbehandlung (SAT) oder 2) Übliche Versorgung (UC). Siehe Abschnitt „Waffen und Interventionen“ für Details.

Follow-up-Bewertungen: Ein Forschungsmitarbeiter, der nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist, führt Follow-up-Interviews durch. Er/sie ist gegenüber dem Behandlungszustand der Teilnehmer verblindet. Die Teilnehmer werden nach 3, 6 und 12 Monaten telefonisch kontaktiert, um die Maßnahmen abzuschließen. Die Patientenmeldung per Telefonnachsorge war in früheren Studien zuverlässig, aber es wird auch ein Biomarker des Alkoholkonsums durchgeführt, um Berichte über Alkoholabstinenz zu validieren

Statistische Analyse: Messwiederholungsanalysen werden im Rahmen eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells (GLMM) durchgeführt. Diese Modelle berücksichtigen den Bereich kontinuierlicher, gezählter und diskreter Ergebnisse, die gemessen werden. Die Analysen umfassen den Behandlungszustand (SAT vs. UC) als Zwischensubjekteffekt. Die Zeit (Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) wird ein wiederholter Effekt sein, und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit wird untersucht. Die Analysen berücksichtigen die Gruppierung von Patienten innerhalb des Studienzentrums.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde anhand von Daten aus früheren Studien zu Herzinfarkt und abgestuften Behandlungsinterventionen für ungesunden Alkoholkonsum bei Personen mit Lebererkrankungen und anderen Bevölkerungsgruppen für das primäre Ergebnis (weniger als mäßiger Alkoholkonsum) und das sekundäre Ergebnis von Getränken pro Woche bestimmt .

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass SAT-Teilnehmer bei der 3-, 6- und 12-monatigen Nachuntersuchung wahrscheinlicher als UC-Teilnehmer den Alkoholkonsum reduzieren oder darauf verzichten werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass SAT-Teilnehmer bessere klinische Ergebnisse (weniger neue oder sich verschlechternde klinische Dekompensation oder Krankenhauseinweisungen) als Kontrollpersonen bei der Nachsorge haben werden. Die Prüfärzte werden auch COVID-19-bezogene Ergebnisse in beiden Armen untersuchen, z. B. Infektionsraten, Krankenhausaufenthalte und klinische Ergebnisse.