Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) Vliv na výsledky pacientů s jaterním onemocněním souvisejícím s alkoholem, péči a užívání alkoholu

Pozadí/Odůvodnění: Nezdravé užívání alkoholu je konzumace alkoholu ve více než „umírněných“ úrovních až 1 nápoje denně (7/týden) u žen a až 2 nápojů denně (14/týden) u mužů, jak je definováno od NIAAA. Nezdravé pití alkoholu převládá u chronického onemocnění jater (CLD) a pro mnoho pacientů nelze žádnou hladinu alkoholu považovat za bezpečnou. Směrnice doporučují integrovanou multidisciplinární péči, ale strategie založené na důkazech k řešení konzumace alkoholu nad rámec krátkého poradenství jsou v hepatologických praxích poskytovány jen zřídka. Nedávná studie ukázala, že většina veteránů s cirhózou a koexistujícím AUD nedostává behaviorální léčbu ani farmakoterapii AUD. Podobně ve studii pacientů s cirhózou [~70 % onemocnění jater souvisejících s alkoholem (ALD)] hospitalizovaných ve 4 nemocnicích záchranné sítě méně než polovina uvedla abstinenci od alkoholu, zatímco 39 % uvedlo každodenní konzumaci alkoholu a alkoholická hepatitida představovala nejvyšší hospitalizační mortalita ve srovnání s ostatními komorbiditami. Výzkumníci se v této studii zaměřují na tyto důležité výsledky. Současná doporučení doporučují, aby pacientům s ALD, včetně pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD) nebo pokročilým CLD jakékoli etiologie, kteří pijí alkohol ve větším než mírném množství, byla nabídnuta krátká intervence, farmakoterapie a doporučení k léčbě. Náš přístup se řídí těmito pokyny.

Celkový přístup: Výzkumníci zařadí celkem 180 pacientů (90 přidělených do stupňovité péče, 90 do obvyklé péče) s onemocněním jater a užíváním alkoholu; Z každého ze tří studijních míst bude přijato 60 pacientů (dvě pracoviště Veterans Administrations Healthcare System v Palo Alto a San Francisco a také veřejná klinika záchranné sítě v San Franciscu, CA). Tato výsledná studie zaměřená na léčbu bude zahrnovat všechny přijaté pacienty bez ohledu na to, zda dokončí intervence nebo ne.

Nábor: Hepatologické ordinace na všech třech pracovištích běžně vyšetřují pacienty na požití alkoholu. Způsobilí pacienti budou identifikováni pomocí elektronického zdravotního záznamu a na základě povolení od poskytovatele budou pacienti kontaktováni ohledně studie. Pacienti mohou být také odesláni přímo jejich poskytovateli hepatologie. Zainteresovaní pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou souhlasit s účastí ve studii. Řešitelé budou zahrnovat anglicky a španělsky hovořící koordinátory bikulturního a dvojjazyčného klinického výzkumu. Po zápisu budou mít účastníci základní, 3-, 6- a 12měsíční hodnocení. Účastníkům bude nabídnuto 50 $ za dokončení základního, 3- a 6měsíčního a 100 $ za 12měsíční hodnocení.

Základní hodnocení: Na začátku studie demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, příjem, vzdělání, pojištění), anamnéza, léky, etiologie CLD, přítomnost cirhózy nebo jaterní dekompenzace, anamnéza zakázaných léků, laboratorní testy jaterních funkcí a COVID-19 bude zachycen pomocí elektronického zdravotního záznamu. Měření užívání alkoholu bude prováděno pomocí ověřených opatření. Pacienti pak podstoupí randomizaci.

Randomizace do větví studie: Pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie: 1) stupňovaná léčba alkoholem (SAT) nebo 2) obvyklá péče (UC). Podrobnosti viz část „Paže a intervence“.

Následná hodnocení: Člen výzkumného personálu, který se neúčastní péče o pacienty, povede následné rozhovory. Bude zaslepený k léčebnému stavu účastníků. Účastníci budou telefonicky kontaktováni po 3, 6 a 12 měsících, aby opatření dokončili. Hlášení pacientů prostřednictvím telefonického sledování byla v předchozích studiích spolehlivá, ale pro ověření zpráv o abstinenci alkoholu bude také proveden biomarker užívání alkoholu.

Statistická analýza: Analýzy opakovaných měření budou prováděny v rámci zobecněného lineárního smíšeného modelu (GLMM). Tyto modely se přizpůsobují řadě kontinuálních, početních a diskrétních výsledků, které budou měřeny. Analýzy budou zahrnovat stav léčby (SAT vs UC) jako účinek mezi subjekty. Čas (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) bude opakovaným efektem a bude zkoumána interakce léčba x čas. Analýzy budou zohledňovat shlukování pacientů v místě studie.

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla stanovena pomocí údajů z předchozích studií IM a intervencí stupňovité péče pro nezdravé užívání alkoholu u jedinců s onemocněním jater a jiné populace, pro primární výsledek (méně než mírná konzumace alkoholu) a sekundární výsledek pití za týden. .

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci SAT budou s větší pravděpodobností než UC omezovat nebo abstinovat od konzumace alkoholu během 3-, 6- a 12měsíčního sledování. Vyšetřovatelé také předpokládají, že účastníci SAT budou mít při sledování lepší klinické výsledky (méně nových nebo zhoršujících se klinických dekompenzací nebo hospitalizací) než kontroly. Vyšetřovatelé budou také zkoumat výsledky související s COVID-19 v obou větvích, např. míru infekce, hospitalizaci a klinické výsledky.