Impacto de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) en los resultados, la atención y el consumo de alcohol de los pacientes con enfermedades hepáticas relacionadas con el alcohol

Antecedentes/Razones: El consumo de alcohol no saludable es el consumo de alcohol en niveles superiores a los "moderados" de hasta 1 trago por día (7/semana) para mujeres y hasta 2 tragos por día (14/semana) para hombres, según se define por NIAAA. El consumo no saludable de alcohol prevalece en la enfermedad hepática crónica (CLD, por sus siglas en inglés), y para muchos pacientes ningún nivel de alcohol podría considerarse seguro. Las guías recomiendan una atención multidisciplinaria integrada, pero las prácticas de hepatología rara vez brindan estrategias basadas en la evidencia para abordar el consumo de alcohol más allá del asesoramiento breve. Un estudio reciente mostró que la mayoría de los veteranos con cirrosis y AUD coexistente no reciben tratamiento conductual o farmacoterapia para AUD. De manera similar, en un estudio de pacientes con cirrosis [~70 % de enfermedad hepática asociada con el alcohol (ALD, por sus siglas en inglés)] hospitalizados en 4 hospitales de la red de seguridad, menos de la mitad reportaron abstinencia de alcohol, mientras que el 39 % reportaron consumo diario de alcohol, y la hepatitis alcohólica representó la mayor mortalidad hospitalaria en comparación con otras comorbilidades. Los investigadores se están centrando en estos resultados importantes en este estudio. Las pautas actuales recomiendan que se ofrezca una intervención breve, farmacoterapia y derivación a tratamiento a los pacientes con ALD, incluidos aquellos con trastorno por consumo de alcohol (AUD) o CLD avanzado de cualquier etiología que beben alcohol en cantidades más que moderadas. Nuestro enfoque sigue estas pautas.

Enfoque general: Los investigadores inscribirán un total de 180 pacientes (90 asignados a atención escalonada, 90 a atención habitual) con enfermedad hepática y consumo de alcohol; Se reclutarán 60 pacientes de cada uno de los tres sitios de estudio (dos sitios del Sistema de Atención Médica de la Administración de Veteranos en Palo Alto y San Francisco, así como una clínica pública de red de seguridad en San Francisco, CA). Este estudio de resultados por intención de tratar incluirá a todos los pacientes reclutados, ya sea que completen o no las intervenciones.

Reclutamiento: Las prácticas de hepatología en los tres sitios examinan rutinariamente a los pacientes para detectar el consumo de alcohol. Los pacientes elegibles se identificarán mediante el registro médico electrónico y, con el permiso de su proveedor, se contactará a los pacientes acerca del estudio. Los pacientes también pueden ser referidos directamente por sus proveedores de hepatología. Los pacientes interesados ​​que cumplan con todos los criterios de elegibilidad recibirán su consentimiento para participar en el estudio. Los investigadores incluirán hablantes de inglés y español con coordinadores de investigación clínica bilingües y biculturales. Después de la inscripción, los participantes tendrán evaluaciones iniciales, a los 3, 6 y 12 meses. A los participantes se les ofrecerá $50 por completar las evaluaciones de referencia, de 3 y 6 meses, y $100 por las evaluaciones de 12 meses.

Evaluación inicial: al inicio, datos demográficos del paciente (edad, sexo, raza/etnicidad, ingresos, educación, seguro), historial médico, medicamentos, etiología de la CLD, presencia de cirrosis o descompensación hepática, historial de drogas ilícitas, pruebas de laboratorio de la función hepática y COVID-19 será captado mediante la historia clínica electrónica. Las medidas de consumo de alcohol se realizarán utilizando medidas validadas. Luego, los pacientes se someterán a la aleatorización.

Aleatorización a los brazos del estudio: Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: 1) Tratamiento de alcohol escalonado (SAT) o 2) Atención habitual (UC). Consulte la sección "Armas e intervenciones" para obtener más detalles.

Evaluaciones de seguimiento: un miembro del personal de investigación que no participe en la atención del paciente realizará entrevistas de seguimiento. Él / ella estará cegado a la condición de tratamiento de los participantes. Los participantes serán contactados por teléfono a los 3, 6 y 12 meses para completar las medidas. Los informes de los pacientes a través del seguimiento telefónico han sido confiables en estudios anteriores, pero también se realizará un biomarcador de consumo de alcohol para validar los informes de abstinencia de alcohol.

Análisis estadístico: Los análisis de medidas repetidas se realizarán dentro de un marco de modelo mixto lineal generalizado (GLMM). Estos modelos se adaptan al rango de resultados continuos, de conteo y discretos que se medirán. Los análisis incluirán la condición de tratamiento (SAT vs UC) como un efecto entre sujetos. El tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses) será un efecto repetido y se examinará la interacción tratamiento x tiempo. Los análisis tendrán en cuenta la agrupación de pacientes dentro del sitio de estudio.

Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se determinó utilizando datos de estudios previos de infarto de miocardio e intervenciones de atención escalonada para el consumo no saludable de alcohol en personas con enfermedad hepática y otras poblaciones, para el resultado primario (consumo de alcohol menos que moderado) y el resultado secundario de bebidas por semana. .

Resultados anticipados: Los investigadores anticipan que los participantes del SAT tendrán más probabilidades que los del UC de reducir o abstenerse del consumo de alcohol en el seguimiento de 3, 6 y 12 meses. Los investigadores también anticipan que los participantes del SAT tendrán mejores resultados clínicos (menos descompensaciones clínicas u hospitalizaciones nuevas o que empeoran) que los controles en el seguimiento. Los investigadores también explorarán los resultados relacionados con COVID-19 en ambos brazos, por ejemplo, tasas de infección, hospitalización y resultados clínicos.