Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) innvirkning på alkoholrelatert leversykdom pasientresultater, omsorg og alkoholbruk

Bakgrunn/begrunnelse: Usunn alkoholbruk er forbruk av alkohol på mer enn de "moderat" nivåene på opptil 1 drink per dag (7/uke) for kvinner og opptil 2 drinker per dag (14/uke) for menn, som definert av NIAAA. Usunn alkoholbruk er utbredt ved kronisk leversykdom (CLD), og for mange pasienter kan ingen alkoholnivå anses som trygt. Retningslinjer anbefaler integrert tverrfaglig behandling, men evidensbaserte strategier for å adressere alkoholbruk utover kort veiledning er sjelden gitt i hepatologipraksis. En fersk studie viste at de fleste veteraner med skrumplever og sameksisterende AUD ikke mottar atferdsbehandling eller farmakoterapi for AUD. Tilsvarende, i en studie av cirrhosepasienter [~70 % alkoholassosiert leversykdom (ALD)] innlagt ved 4 sikkerhetsnettsykehus, rapporterte mindre enn halvparten avholdenhet fra alkohol, mens 39 % rapporterte daglig alkoholbruk, og alkoholisk hepatitt stod for høyeste sykehusdødelighet sammenlignet med andre komorbiditeter. Etterforskerne fokuserer på disse viktige resultatene i denne studien. Gjeldende retningslinjer anbefaler at kort intervensjon, farmakoterapi og henvisning til behandling bør tilbys pasienter med ALD inkludert de med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) eller avansert CLD av enhver etiologi som drikker alkohol i mer enn moderate mengder. Vår tilnærming følger disse retningslinjene.

Overordnet tilnærming: Etterforskerne vil registrere totalt 180 pasienter (90 tildelt trinnvis behandling, 90 til vanlig behandling) med leversykdom og alkoholbruk; 60 pasienter vil bli rekruttert fra hvert av de tre studiestedene (to Veterans Administration Healthcare System-steder i Palo Alto og San Francisco samt en offentlig sikkerhetsnettklinikk i San Francisco, CA). Denne intent-to-treat resultatstudien vil inkludere alle pasienter som rekrutteres, enten de fullfører intervensjonene eller ikke.

Rekruttering: Hepatologipraksis på alle tre steder undersøker rutinemessig pasienter for alkoholbruk. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert ved hjelp av den elektroniske journalen, og etter tillatelse fra leverandøren vil pasienter bli kontaktet om studien. Pasienter kan også bli henvist direkte av leverspesialisten. Interesserte pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil få samtykke til å delta i studien. Etterforskerne vil inkludere engelsk- og spansktalende ved bruk av tokulturelle og tospråklige kliniske forskningskoordinatorer. Etter påmelding vil deltakerne ha baseline-, 3-, 6- og 12-månedersvurderinger. Deltakerne vil bli tilbudt $50 for å fullføre grunnlinjen, 3- og 6-måneders, og $100 for 12-måneders vurderinger.

Baselinevurdering: Ved baseline, pasientdemografi (alder, kjønn, rase/etnisitet, inntekt, utdanning, forsikring), medisinsk historie, medisiner, etiologi av CLD, tilstedeværelse av skrumplever eller leverdekompensasjon, historie med ulovlige stoffer, laboratorietester av leverfunksjon og COVID-19 vil bli fanget opp ved hjelp av den elektroniske journalen. Måling av alkoholbruk vil bli utført ved bruk av validerte tiltak. Pasientene vil da gjennomgå randomisering.

Randomisering til studiearmer: Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert til en av to studiearmer: 1) Stepped Alcohol Treatment (SAT) eller, 2) Usual Care (UC). Se delen "Våpen og inngrep" for detaljer.

Oppfølgingsvurderinger: En forskningsmedarbeider som ikke deltar i pasientbehandling vil gjennomføre oppfølgingsintervjuer. Han/hun vil bli blindet for deltakernes behandlingstilstand. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon ved 3, 6 og 12 måneder for å gjennomføre tiltakene. Pasientrapportering via telefonoppfølging har vært pålitelig i tidligere studier, men en biomarkør for alkoholbruk vil også bli utført for å validere rapporter om alkoholavholdenhet

Statistisk analyse: Analyser av gjentatte tiltak vil bli utført innenfor en generalisert lineær blandet modell (GLMM) rammeverk. Disse modellene imøtekommer utvalget av kontinuerlige, tellende og diskrete utfall som vil bli målt. Analyser vil inkludere behandlingstilstand (SAT vs UC) som en effekt mellom forsøkspersoner. Tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) vil være en gjentatt effekt og behandling x tid interaksjon vil bli undersøkt. Analyser vil redegjøre for gruppering av pasienter innenfor studiestedet.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble bestemt ved bruk av data fra tidligere studier av MI og trinnvise omsorgsintervensjoner for usunn alkoholbruk hos individer med leversykdom og andre populasjoner, for det primære resultatet (mindre enn moderat alkoholbruk) og det sekundære resultatet av drinker per uke .

Forventede resultater: Etterforskerne forventer at SAT-deltakere vil være mer sannsynlig enn UC for å redusere eller avstå fra alkoholbruk ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging. Etterforskerne forventer også at SAT-deltakere vil ha bedre kliniske resultater (mindre nye eller forverrede klinisk dekompensasjon eller sykehusinnleggelser) enn kontroller ved oppfølging. Etterforskerne vil også utforske COVID-19-relaterte utfall i begge armer, for eksempel infeksjonsrater, sykehusinnleggelse og kliniske utfall.