A 2019-es koronavírus-betegség (Covid-19) hatása az alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedő betegek kimenetelére, gondozására és alkoholfogyasztására

Háttér/indoklás: Az egészségtelen alkoholfogyasztás a „mérsékelt” szintnél nagyobb alkoholfogyasztást jelent, legfeljebb napi 1 italt (hetente 7) a nőknél és legfeljebb 2 italt naponta (14/héten) férfiaknál, a meghatározás szerint. a NIAAA által. Az egészségtelen alkoholfogyasztás elterjedt a krónikus májbetegségben (CLD), és sok beteg esetében semmilyen alkoholszint nem tekinthető biztonságosnak. Az iránymutatások integrált multidiszciplináris ellátást javasolnak, de a hepatológiai gyakorlatok ritkán biztosítanak bizonyítékokon alapuló stratégiákat az alkoholfogyasztás kezelésére a rövid tanácsadáson túl. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a legtöbb cirrhosisban és egyidejűleg fennálló AUD-ban szenvedő veterán nem részesül viselkedési kezelésben vagy gyógyszeres kezelésben az AUD miatt. Hasonlóképpen, egy tanulmányban cirrhosisos betegeken [~70%-os alkohollal összefüggő májbetegség (ALD)] 4 biztonsági hálós kórházban kórházba kerültek, kevesebb mint a fele számolt be alkoholtól való tartózkodásáról, míg 39%-uk napi alkoholfogyasztásról számolt be, és alkoholos hepatitis okozta a betegséget. a legmagasabb kórházi halálozás más társbetegségekhez képest. A kutatók ebben a tanulmányban ezekre a fontos eredményekre összpontosítanak. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy rövid beavatkozást, gyógyszeres kezelést és kezelésre utalást kell ajánlani az ALD-ben szenvedő betegeknek, beleértve azokat az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) vagy bármely etiológiájú előrehaladott CLD-ben szenvedőket, akik mérsékeltnél nagyobb mennyiségben fogyasztanak alkoholt. Megközelítésünk ezeket az irányelveket követi.

Átfogó megközelítés: A vizsgálók összesen 180 májbetegségben és alkoholfogyasztásban szenvedő beteget vesznek fel (90-et lépcsőzetes ellátásban, 90-et szokásos ellátásban); Mind a három vizsgálati helyszínről 60 beteget vesznek fel (két Veterans Administrations Healthcare System telephelye Palo Altóban és San Franciscóban, valamint egy biztonsági háló közklinika San Francisco-ban, Kaliforniában). Ez a „intent-to-treat” kimenetelű vizsgálat az összes felvett beteget magában foglalja, függetlenül attól, hogy elvégzik-e a beavatkozást vagy sem.

Toborzás: A hepatológiai praxisok mindhárom helyen rutinszerűen szűrik a betegeket alkoholfogyasztásra. A jogosult betegek azonosítása az elektronikus kórlap segítségével történik, és a szolgáltató engedélyét követően a betegekkel felveszik a kapcsolatot a vizsgálattal kapcsolatban. A betegeket közvetlenül a hepatológiai szolgáltatók is beutalhatják. Azok az érdeklődő betegek, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételbe. A kutatók között angolul és spanyolul beszélők is lesznek, akik kétkulturális és kétnyelvű klinikai kutatási koordinátorokat vesznek igénybe. A beiratkozást követően a résztvevők alapszintű, 3, 6 és 12 hónapos felméréseken vesznek részt. A résztvevőknek 50 dollárt ajánlanak fel az alapszintű, 3 és 6 hónapos értékelések elvégzéséért, valamint 100 dollárt a 12 hónapos felmérésekért.

Kiindulási értékelés: Kiinduláskor a páciens demográfiai adatai (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, jövedelem, iskolai végzettség, biztosítás), kórtörténet, gyógyszerek, CLD etiológiája, cirrhosis vagy májdekompenzáció jelenléte, tiltott kábítószerek kórtörténete, májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok és a COVID-19-et az elektronikus kórlap segítségével rögzítjük. Az alkoholfogyasztás mérésére validált intézkedésekkel kerül sor. A betegek ezután randomizáláson esnek át.

Véletlenszerű besorolás a vizsgálati ágakba: A vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálják a következő két vizsgálati kar egyikébe: 1) Stepped Alcohol Treatment (SAT) vagy 2) Usual Care (UC). A részletekért lásd a „Fegyverek és beavatkozások” részt.

Nyomon követési értékelések: A betegellátásban részt nem vevő kutatószemélyzet utóinterjúkat készít. Vak lesz a résztvevők kezelési állapota iránt. A résztvevőkkel a 3., 6. és 12. hónapban telefonon veszik fel a kapcsolatot az intézkedések befejezése érdekében. A telefonos nyomon követés útján történő betegjelentés megbízható volt a korábbi vizsgálatokban, de az alkoholfogyasztás biomarkerét is elvégzik az alkoholabsztinencia jelentéseinek validálására.

Statisztikai elemzés: Az ismételt mérési elemzéseket általánosított lineáris vegyes modell (GLMM) keretein belül végezzük. Ezek a modellek alkalmazkodnak a mérendő folyamatos, számláló és diszkrét eredményekhez. Az elemzések tartalmazzák a kezelési állapotot (SAT vs UC), mint az alanyok közötti hatást. Az idő (alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap) ismétlődő hatás lesz, és a kezelés x idő közötti kölcsönhatást vizsgálják. Az elemzések figyelembe veszik a betegek csoportosítását a vizsgálati helyen.

Mintanagyság: A minta méretét a májbetegségben szenvedő egyének és más populációk egészségtelen alkoholfogyasztása miatti MI-vel és lépcsőzetes ellátási beavatkozásokkal kapcsolatos korábbi tanulmányok adatai alapján határozták meg, az elsődleges kimenetel (a mérsékeltnél kisebb alkoholfogyasztás) és a heti italfogyasztás másodlagos kimenetelére vonatkozóan. .

Várt eredmények: A kutatók arra számítanak, hogy a SAT résztvevői nagyobb valószínűséggel csökkentik az alkoholfogyasztást, vagy tartózkodnak attól a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés során. A kutatók arra is számítanak, hogy a SAT résztvevői jobb klinikai eredményeket érnek el (kevesebb új vagy rosszabbodó klinikai dekompenzáció vagy kórházi kezelés), mint a kontrollok a követés során. A kutatók mindkét karban feltárják a COVID-19-hez kapcsolódó kimeneteleket is, például a fertőzések arányát, a kórházi kezelést és a klinikai eredményeket.