Impatto della malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) sugli esiti, sulle cure e sull'uso di alcol dei pazienti affetti da malattie epatiche correlate all'alcol

Contesto/motivazione: l'uso malsano di alcol è il consumo di alcol a livelli superiori a quelli "moderati" fino a 1 drink al giorno (7/settimana) per le donne e fino a 2 drink al giorno (14/settimana) per gli uomini, come definito di NIAAA. L'uso malsano di alcol è prevalente nella malattia epatica cronica (CLD) e per molti pazienti nessun livello di alcol può essere considerato sicuro. Le linee guida raccomandano un'assistenza multidisciplinare integrata, ma le strategie basate sull'evidenza per affrontare l'uso di alcol oltre a una breve consulenza sono raramente fornite nelle pratiche di epatologia. Uno studio recente ha dimostrato che la maggior parte dei veterani con cirrosi e AUD coesistente non riceve trattamenti comportamentali o farmacoterapici per l'AUD. Allo stesso modo, in uno studio su pazienti con cirrosi [~70% malattia epatica alcol-associata (ALD)] ricoverati in 4 ospedali con rete di sicurezza, meno della metà ha riportato l'astinenza dall'alcol, mentre il 39% ha riferito l'uso quotidiano di alcol e l'epatite alcolica ha rappresentato il più alta mortalità in ospedale rispetto ad altre comorbilità. I ricercatori si stanno concentrando su questi importanti risultati in questo studio. Le attuali linee guida raccomandano che ai pazienti con ALD, compresi quelli con disturbo da uso di alcol (AUD) o CLD avanzato di qualsiasi eziologia, che bevono alcol in quantità più che moderate, dovrebbero essere offerti un breve intervento, la farmacoterapia e il rinvio al trattamento. Il nostro approccio segue queste linee guida.

Approccio generale: gli investigatori registreranno un totale di 180 pazienti (90 assegnati a cure graduali, 90 a cure abituali) con malattie del fegato e uso di alcol; Saranno reclutati 60 pazienti da ciascuno dei tre siti di studio (due siti del sistema sanitario delle amministrazioni dei veterani a Palo Alto e San Francisco, nonché una clinica pubblica della rete di sicurezza a San Francisco, in California). Questo studio di esito intent-to-treat includerà tutti i pazienti reclutati, indipendentemente dal fatto che completino o meno gli interventi.

Reclutamento: le pratiche di epatologia in tutti e tre i siti controllano regolarmente i pazienti per il consumo di alcol. I pazienti idonei saranno identificati utilizzando la cartella clinica elettronica e, previa autorizzazione del loro fornitore, i pazienti verranno contattati in merito allo studio. I pazienti possono anche essere indirizzati direttamente dai loro fornitori di epatologia. I pazienti interessati che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno acconsentiti a partecipare allo studio. Gli investigatori includeranno anglofoni e spagnoli utilizzando coordinatori della ricerca clinica biculturale e bilingue. Dopo l'iscrizione, i partecipanti avranno valutazioni di base, 3, 6 e 12 mesi. Ai partecipanti verranno offerti $ 50 per il completamento della linea di base, 3 e 6 mesi e $ 100 per le valutazioni di 12 mesi.

Valutazione basale: al basale, dati demografici del paziente (età, sesso, razza/etnia, reddito, istruzione, assicurazione), anamnesi, farmaci, eziologia del CLD, presenza di cirrosi o scompenso epatico, storia di droghe illecite, test di laboratorio della funzionalità epatica e COVID-19 verranno acquisiti utilizzando la cartella clinica elettronica. Le misurazioni del consumo di alcol saranno eseguite utilizzando misure convalidate. I pazienti saranno quindi sottoposti a randomizzazione.

Randomizzazione ai bracci dello studio: i pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: 1) Trattamento graduale dell'alcol (SAT) o, 2) Cure usuali (UC). Vedere la sezione "Armi e interventi" per i dettagli.

Valutazioni di follow-up: un membro del personale di ricerca che non partecipa alla cura del paziente condurrà interviste di follow-up. Lui / lei sarà accecato dalle condizioni di trattamento dei partecipanti. I partecipanti saranno contattati telefonicamente a 3, 6 e 12 mesi per completare le misure. La segnalazione dei pazienti tramite follow-up telefonico è stata affidabile negli studi precedenti, ma verrà eseguito anche un biomarcatore del consumo di alcol per convalidare le segnalazioni di astinenza da alcol

Analisi statistica: le analisi di misure ripetute saranno condotte all'interno di un quadro di modello misto lineare generalizzato (GLMM). Questi modelli soddisfano la gamma di risultati continui, di conteggio e discreti che verranno misurati. Le analisi includeranno la condizione di trattamento (SAT vs UC) come effetto tra soggetti. Il tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) sarà un effetto ripetuto e verrà esaminata l'interazione trattamento x tempo. Le analisi terranno conto del raggruppamento dei pazienti all'interno del sito dello studio.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata determinata utilizzando i dati di studi precedenti sull'infarto del miocardio e interventi di assistenza graduale per il consumo malsano di alcol in soggetti con malattie epatiche e altre popolazioni, per l'esito primario (consumo di alcol meno che moderato) e l'esito secondario di bevande alcoliche a settimana .

Risultati previsti: i ricercatori prevedono che i partecipanti SAT avranno maggiori probabilità rispetto alla UC di ridurre o astenersi dal consumo di alcol al follow-up di 3, 6 e 12 mesi. I ricercatori prevedono inoltre che i partecipanti al SAT avranno esiti clinici migliori (meno scompenso clinico o ricoveri nuovi o in peggioramento) rispetto ai controlli al follow-up. Gli investigatori esploreranno anche gli esiti correlati a COVID-19 in entrambi i bracci, ad esempio tassi di infezione, ospedalizzazione ed esiti clinici.