코로나바이러스 질병 2019(Covid-19)가 알코올 관련 간 질환 환자 결과, 관리 및 알코올 사용에 미치는 영향

배경/근거: 건강에 해로운 알코올 사용은 정의된 바와 같이 여성의 경우 하루 최대 1잔(주 7회), 남성의 경우 하루 최대 2잔(주 14회)의 "보통" 수준 이상의 음주입니다. NIAAA에 의해. 건강에 좋지 않은 알코올 사용은 만성 간 질환(CLD)에서 널리 퍼져 있으며 많은 환자들에게 어떤 수준의 알코올도 안전한 것으로 간주할 수 없습니다. 지침은 통합된 다학제 치료를 권장하지만 간단한 상담 이상의 알코올 사용을 해결하기 위한 증거 기반 전략은 간장 진료에서 거의 제공되지 않습니다. 최근 연구에 따르면 간경변증과 AUD가 공존하는 대부분의 퇴역 군인은 AUD에 대한 행동 치료 또는 약물 요법을 받지 않습니다. 유사하게, 4개의 안전망 병원에 입원한 간경변 환자[~70% 알코올 관련 간 질환(ALD)]에 대한 연구에서, 절반 미만이 금주를 보고한 반면, 39%는 매일 알코올을 사용한다고 보고했으며, 알코올성 간염이 다른 합병증에 비해 병원 내 사망률이 가장 높습니다. 연구자들은 이 연구에서 이러한 중요한 결과에 초점을 맞추고 있습니다. 현재 지침에서는 알코올 사용 장애(AUD) 또는 중등도 이상의 알코올을 마시는 모든 병인의 진행성 CLD 환자를 포함하여 ALD 환자에게 단기 개입, 약물 요법 및 치료 의뢰를 제공해야 한다고 권장합니다. 우리의 접근 방식은 다음 지침을 따릅니다.

전반적인 접근 방식: 조사관은 간 질환 및 알코올 사용이 있는 총 180명의 환자(90명은 단계적 치료에 할당, 90명은 일반 치료에 할당)를 등록합니다. 60명의 환자는 3개의 연구 사이트(캘리포니아주 샌프란시스코에 있는 안전망 공립 클리닉뿐만 아니라 팔로 알토와 샌프란시스코에 있는 2개의 재향 군인 관리 의료 시스템 사이트)에서 각각 모집될 것입니다. 이 치료 의도 결과 연구에는 개입 완료 여부에 관계없이 모집된 모든 환자가 포함됩니다.

모집: 세 곳 모두의 간장학 진료는 정기적으로 환자의 알코올 사용을 선별합니다. 적격 환자는 전자 의료 기록을 사용하여 식별되며 제공자의 허가에 따라 연구에 대해 환자에게 연락합니다. 환자는 간장 제공자에 의해 직접 의뢰될 수도 있습니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 관심 환자는 연구 참여에 동의합니다. 조사자는 이중 문화 및 이중 언어 임상 연구 코디네이터를 사용하는 영어 및 스페인어 사용자를 포함합니다. 등록 후 참가자는 기본, 3개월, 6개월 및 12개월 평가를 받게 됩니다. 참가자에게는 기준선, 3개월 및 6개월 평가를 완료하면 $50, 12개월 평가를 완료하면 $100가 제공됩니다.

기준선 평가: 기준선에서 환자 인구통계(연령, 성별, 인종/민족, 소득, 교육, 보험), 병력, 약물, CLD 병인, 간경화 또는 간 대상부전의 존재, 불법 약물 병력, 간 기능 실험실 검사 COVID-19는 전자 의료 기록을 사용하여 캡처됩니다. 알코올 사용 측정은 검증된 측정을 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 환자는 무작위 배정을 받게 됩니다.

연구 부문에 대한 무작위 배정: 연구 기준을 충족하는 환자는 1) 단계적 알코올 치료(SAT) 또는 2) 일반 치료(UC)의 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 자세한 내용은 "무기 및 개입" 섹션을 참조하십시오.

후속 평가: 환자 치료에 참여하지 않는 연구원이 후속 인터뷰를 실시합니다. 그/그녀는 참가자의 치료 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 측정을 완료하기 위해 3, 6 및 12개월에 전화로 연락을 받게 됩니다. 전화 후속 조치를 통한 환자 보고는 이전 연구에서 신뢰할 수 있었지만 알코올 사용의 바이오마커도 알코올 금욕 보고서를 검증하기 위해 수행될 것입니다.

통계 분석: 반복 측정 분석은 일반화 선형 혼합 모델(GLMM) 프레임워크 내에서 수행됩니다. 이러한 모델은 측정될 연속적, 카운트 및 불연속 결과의 범위를 수용합니다. 분석에는 개체 간 효과로 치료 조건(SAT 대 UC)이 포함됩니다. 시간(기준선, 3개월, 6개월 및 12개월)은 반복 효과이며 치료 x 시간 상호 작용을 검사합니다. 분석은 연구 사이트 내 환자의 클러스터링을 설명합니다.

샘플 크기: 샘플 크기는 1차 결과(보통 수준 미만의 알코올 사용) 및 주당 음주의 2차 결과에 대해 간 질환 및 기타 집단이 있는 개인의 건강에 해로운 알코올 사용에 대한 MI 및 단계적 관리 개입의 이전 연구 데이터를 사용하여 결정되었습니다. .

예상 결과: 조사관은 SAT 참가자가 UC보다 3, 6, 12개월 후속 조치에서 알코올 사용을 줄이거나 금주할 가능성이 더 높을 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 SAT 참가자가 후속 조치에서 대조군보다 더 나은 임상 결과(새롭거나 악화되는 임상 대상 부전 또는 입원)를 가질 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 감염률, 입원 및 임상 결과와 같은 두 부문의 COVID-19 관련 결과를 탐색할 것입니다.