Влияние коронавирусной болезни 2019 г. (Covid-19) на исходы заболеваний печени, связанные с алкоголем, лечение и употребление алкоголя

Исходная информация/обоснование: Нездоровое употребление алкоголя – это употребление алкоголя в количествах, превышающих «умеренные», до 1 порции в день (7 раз в неделю) для женщин и до 2 порций в день (14 порций в неделю) для мужчин, как определено. по НИААА. Нездоровое употребление алкоголя распространено при хронических заболеваниях печени (ХЗП), и для многих пациентов ни один уровень алкоголя не может считаться безопасным. Руководящие принципы рекомендуют интегрированную междисциплинарную помощь, но основанные на доказательствах стратегии борьбы с употреблением алкоголя, помимо краткого консультирования, редко применяются в гепатологической практике. Недавнее исследование показало, что большинство ветеранов с циррозом печени и сопутствующим AUD не получают поведенческого лечения или фармакотерапии от AUD. Аналогичным образом, в исследовании пациентов с циррозом [~70% алкоголь-ассоциированного заболевания печени (ALD)], госпитализированных в 4 больницы социальной сети, менее половины сообщили о воздержании от алкоголя, в то время как 39% сообщили о ежедневном употреблении алкоголя, а алкогольный гепатит явился причиной самая высокая внутрибольничная смертность по сравнению с другими сопутствующими заболеваниями. Исследователи сосредоточены на этих важных результатах в этом исследовании. Текущие руководства рекомендуют краткосрочное вмешательство, фармакотерапию и направление на лечение пациентам с ALD, включая пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), или прогрессирующим CLD любой этиологии, которые употребляют алкоголь в количествах, превышающих умеренные. Наш подход следует этим рекомендациям.

Общий подход: исследователи включат в общей сложности 180 пациентов (90 из которых будут получать ступенчатую помощь, 90 — обычную) с заболеваниями печени и употреблением алкоголя; 60 пациентов будут набраны в каждом из трех исследовательских центров (два центра системы здравоохранения Администрации ветеранов в Пало-Альто и Сан-Франциско, а также государственная клиника социальной защиты в Сан-Франциско, Калифорния). Это исследование результатов с намерением лечить будет включать всех набранных пациентов, независимо от того, завершили ли они вмешательства.

Рекрутинг: практики гепатологов во всех трех центрах регулярно обследуют пациентов на предмет употребления алкоголя. Подходящие пациенты будут определены с помощью электронной медицинской карты, и после разрешения их поставщика с пациентами свяжутся по поводу исследования. Пациентов также могут направлять непосредственно их поставщики гепатологических услуг. Заинтересованные пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, получат согласие на участие в исследовании. Исследователи будут включать носителей английского и испанского языков, используя двухкультурных и двуязычных координаторов клинических исследований. После регистрации участники пройдут базовую оценку, а также оценки через 3, 6 и 12 месяцев. Участникам будет предложено 50 долларов за прохождение базовой, 3- и 6-месячной оценки и 100 долларов за 12-месячную оценку.

Исходная оценка: на исходном уровне демографические данные пациента (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, доход, образование, страховка), история болезни, лекарства, этиология ХЗЛ, наличие цирроза или печеночной декомпенсации, употребление запрещенных наркотиков в анамнезе, лабораторные анализы функции печени. и COVID-19 будут зафиксированы с помощью электронной медицинской карты. Меры по употреблению алкоголя будут проводиться с использованием утвержденных мер. Затем пациенты будут рандомизированы.

Рандомизация в группы исследования: пациенты, отвечающие критериям исследования, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: 1) поэтапное лечение алкоголизма (SAT) или 2) обычный уход (UC). Подробнее см. В разделе «Оружие и вмешательство».

Последующие оценки: исследовательский персонал, не участвующий в уходе за пациентами, проведет последующие интервью. Он/она не будет осведомлен о состоянии лечения участников. С участниками свяжутся по телефону через 3, 6 и 12 месяцев для завершения мер. Сообщения пациентов по телефону были надежными в предыдущих исследованиях, но биомаркер употребления алкоголя также будет использоваться для подтверждения сообщений о воздержании от алкоголя.

Статистический анализ: анализ повторных измерений будет проводиться в рамках обобщенной линейной смешанной модели (GLMM). Эти модели учитывают диапазон непрерывных, счетных и дискретных результатов, которые будут измеряться. Анализ будет включать состояние лечения (SAT против UC) как эффект между субъектами. Время (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев) будет повторяющимся эффектом, и будет изучено взаимодействие лечения и времени. Анализы будут учитывать кластеризацию пациентов в пределах исследовательского центра.

Размер выборки: размер выборки был определен с использованием данных предыдущих исследований инфаркта миокарда и пошаговых вмешательств в отношении нездорового употребления алкоголя у лиц с заболеваниями печени и других групп населения, для первичного результата (употребление алкоголя менее чем умеренно) и вторичного результата употребления алкоголя в неделю. .

Ожидаемые результаты. Исследователи ожидают, что участники САТ с большей вероятностью, чем ЯК, сократят или воздержатся от употребления алкоголя через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Исследователи также ожидают, что участники SAT будут иметь лучшие клинические результаты (меньше новых или ухудшающихся клинических декомпенсаций или госпитализаций), чем контрольная группа при последующем наблюдении. Исследователи также изучат исходы, связанные с COVID-19, в обеих группах, например, уровень инфицирования, госпитализации и клинические исходы.