Coronavirusets sjukdom 2019 (Covid-19) Inverkan på alkoholrelaterad leversjukdom för patienter, vård och alkoholanvändning

Bakgrund/motiv: Ohälsosam alkoholanvändning är konsumtion av alkohol på mer än de "måttliga" nivåerna på upp till 1 drink per dag (7/vecka) för kvinnor och upp till 2 drinkar per dag (14/vecka) för män, enligt definitionen av NIAAA. Ohälsosam alkoholanvändning är utbredd vid kronisk leversjukdom (CLD), och för många patienter kan ingen alkoholhalt anses vara säker. Riktlinjer rekommenderar integrerad multidisciplinär vård, men evidensbaserade strategier för att ta itu med alkoholanvändning utöver kort rådgivning tillhandahålls sällan inom hepatologipraktikerna. En nyligen genomförd studie visade att de flesta veteraner med cirros och samexisterande AUD inte får beteendebehandling eller farmakoterapi för AUD. På liknande sätt, i en studie av cirrospatienter [~70 % alkoholassocierad leversjukdom (ALD)] inlagda på 4 sjukhus i skyddsnät, rapporterade mindre än hälften avhållsamhet från alkohol, medan 39 % rapporterade daglig alkoholanvändning och alkoholisk hepatit stod för högsta dödligheten på sjukhus jämfört med andra samsjukligheter. Utredarna fokuserar på dessa viktiga resultat i denna studie. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att kort intervention, farmakoterapi och remiss till behandling bör erbjudas patienter med ALD inklusive de med alkoholmissbruk (AUD) eller avancerad CLD av någon etiologi som dricker alkohol i mer än måttliga mängder. Vårt tillvägagångssätt följer dessa riktlinjer.

Övergripande tillvägagångssätt: Utredarna kommer att registrera totalt 180 patienter (90 tilldelade stegvis vård, 90 till vanlig vård) med leversjukdom och alkoholanvändning; 60 patienter kommer att rekryteras från var och en av de tre studieplatserna (två Veterans Administrations Healthcare System-platser i Palo Alto och San Francisco samt en offentlig klinik för skyddsnät i San Francisco, CA). Denna intention-to-treat-resultatstudie kommer att inkludera alla patienter som rekryteras, oavsett om de genomför interventionerna eller inte.

Rekrytering: Hepatologisk praxis på alla tre platserna screenar rutinmässigt patienter för alkoholanvändning. Kvalificerade patienter kommer att identifieras med hjälp av den elektroniska journalen och, efter tillstånd från deras leverantör, kommer patienter att kontaktas om studien. Patienter kan också remitteras direkt av sin hepatolog. Intresserade patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att samtyckas till att delta i studien. Utredarna kommer att inkludera engelsk- och spansktalande med hjälp av bikulturella och tvåspråkiga kliniska forskningskoordinatorer. Efter registreringen kommer deltagarna att ha baslinje-, 3-, 6- och 12-månadersbedömningar. Deltagarna kommer att erbjudas $50 för att slutföra baslinjen, 3- och 6-månaders och $100 för 12-månadersbedömningar.

Baslinjebedömning: Vid baslinjen, patientdemografi (ålder, kön, ras/etnicitet, inkomst, utbildning, försäkring), medicinsk historia, mediciner, etiologi för CLD, förekomst av cirros eller leverdekompensation, historia av illegala droger, laboratorietester av leverfunktion och covid-19 kommer att fångas med hjälp av den elektroniska journalen. Åtgärder för alkoholanvändning kommer att utföras med validerade åtgärder. Patienterna kommer sedan att genomgå randomisering.

Randomisering till studiegrupper: Patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: 1) Steppad alkoholbehandling (SAT) eller 2) Vanlig vård (UC). Se avsnittet "Vapen och ingripanden" för detaljer.

Uppföljningsbedömningar: En forskningspersonal som inte deltar i patientvården kommer att genomföra uppföljningsintervjuer. Han/hon kommer att bli blind för deltagarnas behandlingstillstånd. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon vid 3, 6 och 12 månader för att genomföra åtgärderna. Patientrapportering via telefonuppföljning har varit tillförlitlig i tidigare studier, men en biomarkör för alkoholanvändning kommer också att utföras för att validera rapporter om alkoholabstinens

Statistisk analys: Analyser av upprepade mått kommer att genomföras inom ett ramverk för generaliserad linjär blandad modell (GLMM). Dessa modeller rymmer intervallet av kontinuerliga, räknade och diskreta resultat som kommer att mätas. Analyser kommer att inkludera behandlingstillstånd (SAT vs UC) som en effekt mellan försökspersoner. Tiden (baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader) kommer att vara en upprepad effekt och interaktionen mellan behandlingen och tiden kommer att undersökas. Analyser kommer att ta hänsyn till gruppering av patienter inom studieplatsen.

Provstorlek: Provstorleken bestämdes med hjälp av data från tidigare studier av hjärtinfarkt och stegvis vårdinterventioner för ohälsosam alkoholanvändning hos individer med leversjukdom och andra populationer, för det primära resultatet (mindre än måttlig alkoholanvändning) och det sekundära resultatet av drycker per vecka .

Förväntade resultat: Utredarna räknar med att SAT-deltagare kommer att vara mer benägna än UC att minska eller avstå från alkoholanvändning vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningen. Utredarna räknar också med att SAT-deltagare kommer att ha bättre kliniska resultat (färre nya eller försämrade kliniska dekompensationer eller sjukhusvistelser) än kontroller vid uppföljning. Utredarna kommer också att undersöka covid-19-relaterade utfall i båda armarna, t.ex. infektionsfrekvens, sjukhusvistelse och kliniska utfall.