Impacto da doença de coronavírus 2019 (Covid-19) nos resultados, cuidados e uso de álcool de pacientes com doença hepática relacionada ao álcool

Antecedentes/Justificativa: O uso não saudável de álcool é o consumo de álcool acima dos níveis "moderados" de até 1 bebida por dia (7/semana) para mulheres e até 2 bebidas por dia (14/semana) para homens, conforme definido por NIAAA. O uso não saudável de álcool é prevalente na doença hepática crônica (CLD) e, para muitos pacientes, nenhum nível de álcool pode ser considerado seguro. As diretrizes recomendam cuidados multidisciplinares integrados, mas estratégias baseadas em evidências para abordar o uso de álcool além do breve aconselhamento raramente são fornecidas nas práticas de hepatologia. Um estudo recente mostrou que a maioria dos veteranos com cirrose e AUD coexistente não recebe tratamento comportamental ou farmacoterapia para AUD. Da mesma forma, em um estudo de pacientes com cirrose [~ 70% de doença hepática associada ao álcool (ALD)] hospitalizados em 4 hospitais da rede de segurança, menos da metade relatou abstinência de álcool, enquanto 39% relataram uso diário de álcool e a hepatite alcoólica foi responsável pelo maior mortalidade intra-hospitalar em comparação com outras comorbidades. Os investigadores estão se concentrando nesses resultados importantes neste estudo. As diretrizes atuais recomendam que intervenção breve, farmacoterapia e encaminhamento para tratamento devem ser oferecidos a pacientes com ALD, incluindo aqueles com transtorno por uso de álcool (AUD) ou CLD avançado de qualquer etiologia que bebem álcool em quantidades mais do que moderadas. Nossa abordagem segue essas diretrizes.

Abordagem geral: Os investigadores irão inscrever um total de 180 pacientes (90 designados para cuidados escalonados, 90 para cuidados habituais) com doença hepática e uso de álcool; 60 pacientes serão recrutados de cada um dos três locais de estudo (dois locais do Veterans Administrations Healthcare System em Palo Alto e San Francisco, bem como uma clínica pública de rede de segurança em San Francisco, CA). Este estudo de resultado de intenção de tratar incluirá todos os pacientes recrutados, independentemente de concluírem ou não as intervenções.

Recrutamento: Os consultórios de hepatologia em todos os três locais rotineiramente examinam os pacientes quanto ao uso de álcool. Os pacientes elegíveis serão identificados usando o prontuário eletrônico e, após a permissão de seu provedor, os pacientes serão contatados sobre o estudo. Os pacientes também podem ser encaminhados diretamente por seus provedores de hepatologia. Os pacientes interessados ​​que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão consentidos em participar do estudo. Os investigadores incluirão falantes de inglês e espanhol usando coordenadores de pesquisa clínica bilíngues e bilíngües. Após a inscrição, os participantes terão avaliações de linha de base, 3, 6 e 12 meses. Os participantes receberão $ 50 para completar a linha de base, 3 e 6 meses, e $ 100 para avaliações de 12 meses.

Avaliação inicial: No início, dados demográficos do paciente (idade, sexo, raça/etnia, renda, educação, plano de saúde), histórico médico, medicamentos, etiologia da DPC, presença de cirrose ou descompensação hepática, histórico de drogas ilícitas, exames laboratoriais de função hepática e COVID-19 serão capturados usando o prontuário eletrônico. As medidas de uso de álcool serão realizadas usando medidas validadas. Os pacientes serão então submetidos à randomização.

Randomização para os braços do estudo: Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão randomizados para um dos dois braços do estudo: 1) Tratamento escalonado de álcool (SAT) ou, 2) Cuidados habituais (UC). Consulte a seção "Armas e Intervenções" para obter detalhes.

Avaliações de acompanhamento: Um membro da equipe de pesquisa que não participa do atendimento ao paciente realizará entrevistas de acompanhamento. Ele/ela estará cego para a condição de tratamento dos participantes. Os participantes serão contatados por telefone aos 3, 6 e 12 meses para concluir as medidas. O relato do paciente por meio de acompanhamento por telefone foi confiável em estudos anteriores, mas um biomarcador do uso de álcool também será realizado para validar os relatos de abstinência de álcool

Análise estatística: Análises de medidas repetidas serão conduzidas dentro de uma estrutura de modelo linear misto generalizado (GLMM). Esses modelos acomodam a gama de resultados contínuos, de contagem e discretos que serão medidos. As análises incluirão a condição de tratamento (SAT vs UC) como um efeito entre sujeitos. O tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses) será um efeito repetido e a interação tratamento x tempo será examinada. As análises serão responsáveis ​​pelo agrupamento de pacientes no local do estudo.

Tamanho da amostra: o tamanho da amostra foi determinado usando dados de estudos anteriores de infarto do miocárdio e intervenções de cuidados escalonados para uso não saudável de álcool em indivíduos com doença hepática e outras populações, para o desfecho primário (uso de álcool abaixo do moderado) e o desfecho secundário de bebidas por semana .

Resultados antecipados: Os investigadores antecipam que os participantes do SAT terão maior probabilidade do que UC de reduzir ou se abster do uso de álcool no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. Os investigadores também antecipam que os participantes do SAT terão melhores resultados clínicos (menos novas descompensações clínicas ou agravamento de hospitalizações) do que os controles no acompanhamento. Os investigadores também explorarão os resultados relacionados ao COVID-19 em ambos os braços, por exemplo, taxas de infecção, hospitalização e resultados clínicos.