てんかんの子供とその介護者の睡眠障害
2022年3月26日 更新者：İpek Dokurel、Ege University
てんかんの子供とその介護者の睡眠障害：心理測定との関連
この研究の目的は、てんかんの子供とその介護者の睡眠障害の頻度を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究器具には2つの部分が含まれています。
最初に、社会人口統計、身長、体重、睡眠時間、介護者の教育レベル（非識字者、予備校、高校、大学）、介護者の睡眠の問題、および医学的背景に関するデータが注目されました。
てんかんに関する臨床データ（発作の種類、病因、発作の頻度、実際のおよび以前の抗てんかん薬）は、参加者/両親のインタビューおよび検査から収集されました。
第二に、すべての参加者と介護者を評価するために使用される心理測定評価ツール。子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)、強さと困難のアンケート (SDQ)、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) - V 睡眠障害スケール - 子供レポート、DSM-V 睡眠障害スケール - 大人レポート。
すべての参加者とその介護者は、心理測定アンケートに回答しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：İpek Dokurel, MD
- 電話番号：+905325863157
- メール：dripekdokurel@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：İpek Dokurel
- 電話番号：+905325863157
- メール：dripekdokurel@gmail.com
研究場所
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Other
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İzmir、Other、七面鳥、35100
- 完了
- İpek Dokurel
-
İzmir、Other、七面鳥、35100
- 募集
- İpek Dokurel
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コンタクト：
- İpek Dokurel
- 電話番号：+905325863157
- メール：dripekdokurel@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 2 月から 6 月の間にエーゲ大学医学部の小児神経科外来診療所に通っていた 11 歳から 17 歳の合計 120 人の患者 (てんかん患者: 50 人、健常対照者: 70 人) が、この観察的症例対照研究に募集されました。
患者グループでは、アンケートが不完全であり、以下の除外基準により、13人の患者が除外されました。
対照群では、不完全なフォームを持つ 23 人の子供と、抑うつまたは不安障害の存在を持つ 4 人の子供が除外されました。研究コホートは 80 例で構成されていました。
37人は研究グループとしててんかん患者であり、43人は対照グループとして同様の年齢の健康な子供でした。
対照群は、年齢、性別、介護者の教育レベルが一致していました
説明
包含基準:
- International League Against Epilepsy (ILAE) の運用上のてんかんの臨床定義基準に基づくてんかんの臨床診断
- 小児神経科医によって診断されなければならない
- 少なくとも1年間は治療を受ける必要があります。
除外基準:
- Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R) によって測定される IQ ≤80、または昨年の最終学年によって記録された平均以下の学業成績を持っている
- 精神科、発達障害、または精神病の病歴があること
- てんかん以外の進行性神経障害の病歴がある
- 睡眠を妨げる可能性のある苦情（例：問題行動、うつ病、または不安）があること
- 睡眠を妨げる可能性のある医学的または精神的状態 (うつ病や不安神経症など) を持っている介護者がいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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てんかんの子供
すべての患者は、てんかんに対する国際抗てんかん連盟 (ILAE) の運用臨床定義基準に基づいて診断され、小児神経科医が診断を下しました。
患者は少なくとも1年間治療を受けていました。
てんかん患者は、てんかん発作およびてんかん症候群に関する国際連盟（ILAE）の基準、ならびに診断および分類のための疫学研究のガイドラインに従って、特発性全般性または自己限定性限局性てんかん症候群に分類されました。
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他の名前：
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健康管理
睡眠を妨げる可能性のある苦情（行動上の問題、うつ病、不安など）のない健康なコントロール。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん児における睡眠障害と行動障害との相関
時間枠：参加者は研究の開始時に評価されます
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睡眠障害のサブスケールは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) -V レベル II 睡眠障害 - 児童報告書、児童睡眠習慣アンケートで調査されます。
てんかんの子供の行動上の問題のサブスケールは、強度と困難のアンケートで調査されます。これらのサブスケールの相関関係は、統計的方法と相関して、有意差を定義します。
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参加者は研究の開始時に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月2日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。