Проблемы со сном у детей с эпилепсией и их опекунов
26 марта 2022 г. обновлено: İpek Dokurel, Ege University
Проблемы со сном у детей с эпилепсией и их опекунов: ассоциации с психометрией
Целью данного исследования является изучение частоты проблем со сном у детей с эпилепсией и их опекунов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструменты исследования состоят из двух частей.
Во-первых, были отмечены данные о социально-демографических данных, росте, весе, продолжительности сна, уровне образования опекуна (неграмотный, начальная школа, средняя школа, университет), проблемах со сном опекуна и медицинском образовании.
Клинические данные об эпилепсии (тип припадка, этиология, частота приступов, фактические и предшествующие противосудорожные препараты) были собраны из интервью участников/родителей и обследования.
Во-вторых, инструменты психометрической оценки, используемые для оценки всех участников и опекунов; Опросник детских привычек сна (CSHQ), опросник силы и трудности (SDQ), диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-V Шкала расстройств сна - отчет для детей, DSM-V Шкала расстройств сна - отчет для взрослых.
Все участники и их опекуны заполнили психометрические анкеты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: İpek Dokurel, MD
- Номер телефона: +905325863157
- Электронная почта: dripekdokurel@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: İpek Dokurel
- Номер телефона: +905325863157
- Электронная почта: dripekdokurel@gmail.com
Места учебы
-
-
Other
-
İzmir, Other, Турция, 35100
- Завершенный
- İpek Dokurel
-
İzmir, Other, Турция, 35100
- Рекрутинг
- İpek Dokurel
-
Контакт:
- İpek Dokurel
- Номер телефона: +905325863157
- Электронная почта: dripekdokurel@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 120 пациентов (пациенты с эпилепсией: 50, здоровые контроли: 70) в возрасте 11-17 лет, которые посещали амбулаторную клинику детской неврологии медицинского факультета Эгейского университета в период с февраля по июнь 2020 года, были привлечены к этому обсервационному исследованию случай-контроль.
В группе пациентов 13 пациентов были исключены из-за неполных анкет и следующих критериев исключения.
Из контрольной группы были исключены 23 ребенка с неполными формами и 4 ребенка с наличием депрессивного или тревожного расстройства. Группу исследования составили 80 человек.
37 больных эпилепсией составляли основную группу и 43 здоровых ребенка того же возраста - контрольную группу.
Контрольная группа была сопоставима по возрасту, полу и уровню образования опекунов.
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз эпилепсии, основанный на критериях оперативного клинического определения эпилепсии Международной противоэпилептической лиги (ILAE)
- должны быть диагностированы детским неврологом
- должен проходить лечение не менее одного года.
Критерий исключения:
- иметь IQ ≤80, измеренный по пересмотренной шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-R), или успеваемость ниже средней, подтвержденную последней школьной оценкой за последний год
- иметь в анамнезе психиатрическое заболевание, расстройство развития или психоз
- наличие в анамнезе прогрессирующего неврологического расстройства, кроме эпилепсии
- иметь какие-либо жалобы (например, проблемы с поведением, депрессию или тревогу), которые могут мешать сну
- иметь опекуна, у которого есть какие-либо медицинские или психические заболевания (например, депрессия или тревога), которые могут мешать сну.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эпилептические дети
Все пациенты были диагностированы на основании оперативных критериев клинического определения эпилепсии Международной противоэпилептической лиги (ILAE), и диагноз был поставлен детскими неврологами.
Пациенты получали лечение не менее одного года.
Пациенты с эпилепсией были сгруппированы в группы с идиопатическими генерализованными или самокупирующимися синдромами фокальной эпилепсии в соответствии с критериями Международной противоэпилептической лиги (ILAE) для эпилептических припадков и синдромов и рекомендациями по эпидемиологическим исследованиям для диагностики и классификации.
|
Другие имена:
|
|
здоровый контроль
здоровые контроли без каких-либо жалоб (например, проблем с поведением, депрессии или беспокойства), которые могут мешать сну.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция нарушений сна с поведенческими трудностями у детей с эпилепсией
Временное ограничение: участник будет оцениваться в начале исследования
|
Подшкалы проблем со сном будут исследованы с помощью Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) - V Level II Sleep Disturbance - Child Report, Children's Sleep Habits Questionnaire.
Подшкалы поведенческих проблем у детей с эпилепсией будут исследоваться с помощью Опросника силы и трудностей. Корреляция этих подшкал будет коррелирована с помощью статистических методов для определения значимых различий.
|
участник будет оцениваться в начале исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E.148753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
данные отдельных деидентифицированных участников (включая словари данных) не будут разглашаться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .