Problemy ze snem u dzieci z padaczką i ich opiekunów
26 marca 2022 zaktualizowane przez: İpek Dokurel, Ege University
Problemy ze snem u dzieci z padaczką i ich opiekunów: skojarzenia z psychometrycznymi
Celem pracy jest zbadanie częstości występowania problemów ze snem u dzieci z padaczką i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Instrumenty badawcze składają się z dwóch części.
W pierwszej kolejności odnotowywano dane socjodemograficzne, wzrost, wagę, długość snu, poziom wykształcenia opiekuna (analfabetyzm, podstawówka, liceum, uniwersytet), problemy ze snem opiekuna oraz stan medyczny.
Dane kliniczne dotyczące padaczki (rodzaj napadu, etiologia, częstość napadów, aktualne i przebyte leki przeciwpadaczkowe) zebrano z wywiadów uczestników/rodziców oraz badania.
Po drugie, narzędzia oceny psychometrycznej zastosowane do oceny wszystkich uczestników i opiekunów; Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ), kwestionariusz siły i trudności (SDQ), diagnostyczno-statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (DSM)-V Skala zaburzeń snu-Raport dla dzieci, Skala zaburzeń snu DSM-V-Raport dla dorosłych.
Wszyscy uczestnicy i ich opiekunowie wypełnili kwestionariusze psychometryczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İpek Dokurel, MD
- Numer telefonu: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İpek Dokurel
- Numer telefonu: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
İzmir, Other, Indyk, 35100
- Zakończony
- İpek Dokurel
-
İzmir, Other, Indyk, 35100
- Rekrutacyjny
- İpek Dokurel
-
Kontakt:
- İpek Dokurel
- Numer telefonu: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego obserwacyjnego badania kliniczno-kontrolnego zrekrutowano łącznie 120 pacjentów (pacjenci z padaczką: 50, zdrowi grupa kontrolna: 70) w wieku 11-17 lat, którzy przebywali w poradni neurologii dziecięcej Wydziału Medycznego Uniwersytetu Ege w okresie od lutego do czerwca 2020 r.
W grupie pacjentów 13 pacjentów zostało wykluczonych z powodu niekompletnych kwestionariuszy i następujących kryteriów wykluczenia.
Z grupy kontrolnej wykluczono 23 dzieci z niepełnymi formularzami i 4 dzieci z zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi. Badana kohorta liczyła 80 przypadków.
W grupie badanej było 37 pacjentów z padaczką, aw grupie kontrolnej 43 było zdrowymi dziećmi w podobnym wieku.
Grupę kontrolną dobrano pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia opiekuna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna padaczki oparta na operacyjnych kryteriach definicji klinicznej padaczki Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE)
- musi być zdiagnozowany przez neurologa dziecięcego
- musi być leczony przez co najmniej rok.
Kryteria wyłączenia:
- mieć IQ ≤80, mierzone za pomocą poprawionej skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-R) lub wyniki w nauce poniżej średniej udokumentowane ostatnią oceną szkolną z zeszłego roku
- mieć historię zaburzeń psychicznych, rozwojowych lub psychozy
- mieć historię postępujących zaburzeń neurologicznych innych niż padaczka
- mieć jakiekolwiek dolegliwości (np. problemy z zachowaniem, depresja lub niepokój), które mogą zakłócać sen
- mieć opiekuna, który cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny (np. depresję lub lęk), który może zakłócać sen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci z epilepsją
Wszyscy pacjenci zostali zdiagnozowani na podstawie operacyjnych kryteriów definicji klinicznej padaczki Międzynarodowej Ligi Przeciwko Padaczce (ILAE), a diagnozę postawili neurolodzy dziecięcy.
Pacjenci otrzymywali leczenie przez co najmniej rok.
Pacjenci z padaczką zostali podzieleni na idiopatyczne uogólnione lub samoograniczające się ogniskowe zespoły padaczkowe zgodnie z kryteriami International League Against Epilepsy (ILAE) dotyczącymi napadów i zespołów padaczkowych oraz wytycznymi dotyczącymi badań epidemiologicznych w celu rozpoznania i klasyfikacji.
|
Inne nazwy:
|
|
zdrowe kontrole
zdrowe grupy kontrolne bez żadnych dolegliwości (np. problemów z zachowaniem, depresji lub niepokoju), które mogłyby zakłócać sen.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zaburzeń snu z trudnościami behawioralnymi u dzieci z padaczką
Ramy czasowe: uczestnik zostanie oceniony na początku badania
|
Podskale problemów ze snem byłyby badane za pomocą Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM) -V poziom II Zaburzenia snu - raport dziecka, kwestionariusz nawyków snu dzieci.
Podskale problemów behawioralnych u dzieci z padaczką byłyby badane za pomocą Kwestionariusza Siły i Trudności. Korelacja tych podskal byłaby skorelowana z metodami statystycznymi w celu określenia istotnych różnic.
|
uczestnik zostanie oceniony na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.148753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
indywidualne zanonimizowane dane uczestników (w tym słowniki danych) nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja