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Problemi del sonno nei bambini epilettici e nei loro caregivers

26 marzo 2022 aggiornato da: İpek Dokurel, Ege University

Problemi del sonno nei bambini epilettici e nei loro caregiver: associazioni con la psicometria

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la frequenza dei problemi del sonno nei bambini epilettici e nei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli strumenti di studio comprendono due parti. In primo luogo, sono stati rilevati i dati socio-demografici, altezza, peso, durata del sonno, livello di istruzione del caregiver (analfabeta, scuola elementare, scuola superiore, università), problemi di sonno del caregiver e background medico. I dati clinici riguardanti l'epilessia (un tipo di crisi, eziologia, frequenza delle crisi, farmaci antiepilettici effettivi e precedenti) sono stati raccolti dalle interviste dei partecipanti/genitori e dall'esame. In secondo luogo, gli strumenti di valutazione psicometrica utilizzati per valutare tutti i partecipanti e gli operatori sanitari; Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ), questionario sulla forza e sulle difficoltà (SDQ), manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report, DSM-V Sleep Disorder Scale- Adult Report. Tutti i partecipanti e i loro caregiver hanno completato i questionari psicometrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Other
      • İzmir, Other, Tacchino, 35100
        • Completato
        • İpek Dokurel
      • İzmir, Other, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • İpek Dokurel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 120 pazienti (pazienti epilettici: 50, controlli sani: 70) di età compresa tra 11 e 17 anni che sono stati seguiti presso l'ambulatorio di neurologia pediatrica della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege tra febbraio e giugno 2020 sono stati reclutati per questo studio osservazionale caso-controllo. Nel gruppo di pazienti, 13 pazienti sono stati esclusi a causa di questionari incompleti e dei seguenti criteri di esclusione. Nel gruppo di controllo sono stati esclusi 23 bambini con forme incomplete e 4 bambini con presenza di depressione o disturbo d'ansia. La coorte dello studio era composta da 80 casi. 37 erano pazienti epilettici come gruppo di studio e 43 erano bambini sani di età simile come gruppo di controllo. Il gruppo di controllo è stato abbinato in termini di età, sesso e livello di istruzione del caregiver

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di epilessia basata sui criteri di definizione clinica operativa dell'International League Against Epilepsy (ILAE) per l'epilessia
  • deve essere diagnosticata da neurologi pediatrici
  • devono essere curati per almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • avere un QI ≤80, come misurato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R) o un rendimento scolastico inferiore alla media documentato dal voto scolastico finale dell'anno scorso
  • avere una storia di disturbi psichiatrici, dello sviluppo o psicosi
  • avere una storia di disturbo neurologico progressivo diverso dall'epilessia
  • avere qualsiasi disturbo (ad esempio, problemi comportamentali, depressione o ansia) che potrebbero interferire con il sonno
  • avere un caregiver che ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica (ad esempio, depressione o ansia) che potrebbe interferire con il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini epilettici
Tutti i pazienti sono stati diagnosticati in base ai criteri di definizione clinica operativa dell'International League Against Epilepsy (ILAE) per l'epilessia e neurologi pediatrici hanno fatto la diagnosi. I pazienti erano in trattamento da almeno un anno. I pazienti epilettici sono stati raggruppati in sindromi da epilessia focale idiopatica generalizzata o autolimitante secondo i criteri ILAE (International League Against Epilepsy) per le crisi epilettiche e le sindromi e le linee guida per gli studi epidemiologici per la diagnosi e la classificazione.
Altro: Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
  1. Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini è uno strumento convalidato per lo screening del comportamento del sonno nella valutazione dei bambini piccoli dei problemi del sonno pediatrici.
  2. DSM-V Livello II Disturbi del sonno - Rapporto sui bambini. è un self-report retrospettivo di 8 item utilizzato per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni negli ultimi sette giorni. Punteggi più alti indicano disturbi del sonno più gravi. Punteggi elevati in un particolare dominio potrebbero indicare aree significative e problematiche per il bambino che potrebbero richiedere un'ulteriore valutazione.

  3. DSM -V Disturbi del sonno - Rapporto sugli adulti. viene utilizzato per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno negli adulti negli ultimi sette giorni.

    SDQ).viene utilizzato per lo screening dei problemi emotivi e comportamentali nei bambini.

  4. SDQ viene utilizzato per lo screening dei problemi emotivi e comportamentali nei bambini.
Altri nomi:
  • Questionario di forza e difficoltà (SDQ)
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report
  • Scala dei disturbi del sonno DSM-V - Rapporto per adulti
controlli sani
controlli sani senza alcuna lamentela (ad esempio, problemi comportamentali, depressione o ansia) che potrebbero interferire con il sonno.
Altro: Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
  1. Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini è uno strumento convalidato per lo screening del comportamento del sonno nella valutazione dei bambini piccoli dei problemi del sonno pediatrici.
  2. DSM-V Livello II Disturbi del sonno - Rapporto sui bambini. è un self-report retrospettivo di 8 item utilizzato per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni negli ultimi sette giorni. Punteggi più alti indicano disturbi del sonno più gravi. Punteggi elevati in un particolare dominio potrebbero indicare aree significative e problematiche per il bambino che potrebbero richiedere un'ulteriore valutazione.

  3. DSM -V Disturbi del sonno - Rapporto sugli adulti. viene utilizzato per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno negli adulti negli ultimi sette giorni.

    SDQ).viene utilizzato per lo screening dei problemi emotivi e comportamentali nei bambini.

  4. SDQ viene utilizzato per lo screening dei problemi emotivi e comportamentali nei bambini.
Altri nomi:
  • Questionario di forza e difficoltà (SDQ)
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report
  • Scala dei disturbi del sonno DSM-V - Rapporto per adulti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei disturbi del sonno con le difficoltà comportamentali nei bambini epilettici
Lasso di tempo: partecipante sarebbe stato valutato all'inizio dello studio
Le sottoscale dei problemi del sonno verrebbero studiate con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) - V Livello II Disturbi del sonno - Child Report, Children's Sleep Habits Questionnaire. Le sottoscale dei problemi comportamentali nei bambini epilettici sarebbero indagate con il Questionario Forza e Difficoltà. La correlazione di queste sottoscale sarebbe correlata con metodi statistici per definire differenze significative.
partecipante sarebbe stato valutato all'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E.148753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti anonimizzati (inclusi i dizionari dei dati) non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)

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