Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnproblemer hos epileptiske barn og deres omsorgspersoner

26. mars 2022 oppdatert av: İpek Dokurel, Ege University

Søvnproblemer hos epileptiske barn og deres omsorgspersoner: Assosiasjoner med psykometriske

Målet med denne studien er å undersøke hyppigheten av søvnproblemer hos epileptiske barn og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieinstrumentene omfatter to deler. Først ble data om sosiodemografi, høyde, vekt, søvnvarighet, omsorgspersonens utdanningsnivå (analfabeter, forskole, videregående skole, universitet), omsorgspersonens søvnproblemer og medisinsk bakgrunn notert. Kliniske data vedrørende epilepsi (en type anfall, etiologi, hyppighet av anfall, faktiske og tidligere medisiner mot anfall) ble samlet inn fra intervjuer av deltakere/foreldre og undersøkelse. For det andre, de psykometriske vurderingsverktøyene som brukes til å evaluere alle deltakere og omsorgspersoner; Spørreskjema for søvnvaner for barn (CSHQ), spørreskjema om styrke og vanskeligheter (SDQ), diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report, DSM-V Sleep Disorder Scale- Adult Report. Alle deltakerne og deres omsorgspersoner fullførte de psykometriske spørreskjemaene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Other
      • İzmir, Other, Tyrkia, 35100
        • Fullført
        • İpek Dokurel
      • İzmir, Other, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • İpek Dokurel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 120 pasienter (epileptiske pasienter: 50, friske kontroller: 70) i ​​alderen 11-17 år som ble behandlet på pediatrisk nevrologisk poliklinikk ved Ege University Medical Fakultet mellom februar og juni 2020, ble rekruttert til denne observasjonelle case-control-studien. I pasientgruppen ble 13 pasienter ekskludert på grunn av ufullstendige spørreskjemaer og følgende eksklusjonskriterier. I kontrollgruppen ble 23 barn med ufullstendige former og 4 barn med tilstedeværelse av depressiv eller angstlidelse ekskludert. Studiekohorten besto av 80 tilfeller. 37 var epileptiske pasienter som studiegruppe og 43 var friske barn i samme alder som kontrollgruppen. Kontrollgruppen ble matchet med hensyn til alder, kjønn og omsorgspersonens utdanningsnivå

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av epilepsi som er basert på International League Against Epilepsy (ILAE) operasjonelle kliniske definisjonskriterier for epilepsi
  • må diagnostiseres av pediatriske nevrologer
  • må ha behandling i minst ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • å ha en IQ ≤80, målt ved Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R) eller akademiske prestasjoner under gjennomsnittet dokumentert av fjorårets siste skolekarakter
  • å ha en historie med psykiatrisk, utviklingsforstyrrelse eller psykose
  • å ha en historie med progressiv nevrologisk lidelse annet enn epilepsi
  • å ha noen klage (f.eks. atferdsproblemer, depresjon eller angst) som kan forstyrre søvnen
  • å ha en omsorgsperson som har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. depresjon eller angst) som kan forstyrre søvnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
epileptiske barn
Alle pasienter ble diagnostisert basert på International League Against Epilepsy (ILAE) operasjonelle kliniske definisjonskriterier for epilepsi og pediatriske nevrologer stilte diagnosen. Pasientene hadde vært i behandling i minst ett år. Epileptiske pasienter ble gruppert i idiopatiske generaliserte eller selvbegrensende fokale epilepsisyndromer i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier for epileptiske anfall og syndromer og retningslinjer for epidemiologiske studier for diagnose og klassifisering.
Annen: Spørreskjema for barns søvnvaner (CSHQ)
  1. Children's Sleep Habits Questionnaire er et validert verktøy for å screene søvnatferd i små barns vurdering av pediatriske søvnproblemer.
  2. DSM-V Level II Søvnforstyrrelse- Barnerapport. er retrospektiv, 8-elements egenrapport brukt for å vurdere det rene domenet av søvnforstyrrelser hos barn og ungdom i alderen 11-17 år de siste syv dagene. Høyere skårer indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser. Høye skårer på et bestemt domene kan indikere betydelige og problematiske områder for barnet som kan berettige ytterligere vurdering.

  3. DSM -V Søvnforstyrrelse -Voksenrapport. brukes til å vurdere det rene domenet til søvnforstyrrelser hos voksne de siste syv dagene.

    SDQ) brukes til å screene emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.

  4. SDQ brukes til å screene emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.
Andre navn:
  • Spørreskjema for styrke og vanskeligheter (SDQ)
  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report
  • DSM-V Sleep Disorder Scale- Voksenrapport
sunne kontroller
sunne kontroller uten noen klage (f.eks. atferdsproblemer, depresjon eller angst) som kan forstyrre søvnen.
Annen: Spørreskjema for barns søvnvaner (CSHQ)
  1. Children's Sleep Habits Questionnaire er et validert verktøy for å screene søvnatferd i små barns vurdering av pediatriske søvnproblemer.
  2. DSM-V Level II Søvnforstyrrelse- Barnerapport. er retrospektiv, 8-elements egenrapport brukt for å vurdere det rene domenet av søvnforstyrrelser hos barn og ungdom i alderen 11-17 år de siste syv dagene. Høyere skårer indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser. Høye skårer på et bestemt domene kan indikere betydelige og problematiske områder for barnet som kan berettige ytterligere vurdering.

  3. DSM -V Søvnforstyrrelse -Voksenrapport. brukes til å vurdere det rene domenet til søvnforstyrrelser hos voksne de siste syv dagene.

    SDQ) brukes til å screene emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.

  4. SDQ brukes til å screene emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.
Andre navn:
  • Spørreskjema for styrke og vanskeligheter (SDQ)
  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report
  • DSM-V Sleep Disorder Scale- Voksenrapport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser korrelasjon med atferdsvansker hos epileptiske barn
Tidsramme: deltakeren vil bli vurdert i begynnelsen av studien
Underskalaene for søvnproblemer vil bli undersøkt med diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM) -V nivå II søvnforstyrrelser - Child Report, Children's Sleep Habits Questionnaire. Underskalaene til atferdsproblemer hos epileptiske barn vil bli undersøkt med styrke- og vanskelighetsspørreskjema. Korrelasjonen mellom disse underskalaene vil bli korrelert med statistiske metoder for å definere signifikante forskjeller.
deltakeren vil bli vurdert i begynnelsen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E.148753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

individuelle avidentifiserte deltakerdata (inkludert dataordbøker) vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere